什么是VERQUVO,怎么使用?
VERQUVO是处方药用于成年人有症状的慢性(长期)心脏衰竭过最近住院治疗或需要接受静脉注射(IV)药物和有一个射血分数(数量的血液注入每个心跳)不到45%:
- 降低死亡的风险
- 减少需要住院
VERQUVO可能的副作用是什么?
VERQUVO可能会导致严重的副作用,包括:
看到“什么是最重要的信息我应该知道VERQUVO吗?”
VERQUVO最常见的副作用包括:
这些都不是VERQUVO的所有可能的副作用。打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。
警告
EMBRYO-FETAL毒性
雌性的生殖潜力:排除怀孕的开始治疗前。为了防止怀孕,女性的生殖潜力必须使用有效的形式的避孕治疗期间,一个月后停止治疗。不管理VERQUVO怀孕的女性,因为它可能会导致胎儿的伤害(见剂量和管理,警告和预防措施,并使用特定的人群)。
描述
VERQUVO平板电脑包含vericiguat,可溶性鸟苷酸环化酶刺激器。
vericiguat的化学名称是甲基{4 6-diamino-2 - [5-fluoro-1 - (2-fluorobenzyl) 1 h-pyrazolo [3、4 b] pyridin-3-yl] pyrimidin-5-yl}氨基甲酸酯。分子式是C19H16F2N8O2分子量是426.39克/摩尔。
化学结构是:
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Vericiguat自由是一个白色到淡黄色粉末,溶于二甲亚砜;微溶于丙酮;极微溶于乙醇、乙腈、甲醇、乙酸乙酯;几乎不溶于丙胺。
VERQUVO™可作为口服包膜缓释片剂,含有2.5毫克的vericiguat 5毫克的vericiguat或vericiguat 10毫克。
hypromellose,平板电脑不活跃的成分是croscarmellose钠一水乳糖,硬脂酸镁、微晶纤维素、月桂醇硫酸酯钠盐。
涂膜包含hypromellose,滑石和二氧化钛。5毫克的镀膜VERQUVO平板还含有氧化铁的红色。10毫克的镀膜VERQUVO平板还包含氧化铁黄。
迹象
VERQUVO™表示减少心血管死亡的风险和心力衰竭(HF)住院治疗后住院治疗心力衰竭或需要门诊静脉利尿剂,在成年人的慢性心力衰竭症状和射血分数(见不到45%临床研究]。
剂量和管理
推荐剂量
VERQUVO推荐起始剂量的2.5毫克,每日口服一次食物。
两倍剂量的VERQUVO大约每2周达到的目标维持剂量10毫克每天一次,容忍的病人。
的患者无法吞下整个平板电脑,VERQUVO可能压碎和政府(见之前立即与水混合临床药理学]。
怀孕测试雌性的生殖潜力
获得一个怀孕测试在开始治疗之前,雌性的生殖潜力VERQUVO(见警告和预防措施和使用在特定的人群]。
如何提供
剂型和力量
- VERQUVO 2.5毫克(vericiguat 2.5毫克)是圆形,两面凸的,白色薄膜涂布平板电脑凹面图形与“2.5”和“风投”在另一边。
- VERQUVO 5毫克(vericiguat 5毫克)是圆形,两面凸的,brown-red包膜缓释片剂凹面图形一边“5”和“风投”在另一边。
- VERQUVO 10毫克(vericiguat 10毫克)是圆形,两面凸的,橘黄包膜缓释药片凹面图形“10”和“风投”在另一边。
储存和处理
如何提供
VERQUVO (vericiguat)可用,涂层,两面凸的平板电脑在以下配置:
| 强度 | 颜色 | 标记(凹面图形)正面/逆转 | NDC # | |||
| 14计数瓶 | 30瓶数 | 90瓶数 | 纸箱/ 100* | |||
| 2.5毫克 | 白色的 | “2.5”/“VC” | 0006-5028-01 | 0006-5028-02 | - - - - - - | 0006-5028-04 |
| 5毫克 | Brown-Red | “5”/“VC” | 0006-5029-01 | 0006-5029-02 | - - - - - - | 0006-5029-04 |
| 10毫克 | 黄橙色的 | “10”/“VC” | - - - - - - | 0006-5030-01 | 0006-5030-02 | 0006-5030-04 |
| *10水泡卡的平板电脑 | ||||||
储存和处理
商店在20°C到25°C (68°F (77°F);远足允许15°C到30°C (59°F到86°F)之间。见USP室温控制。
生产:拜耳公司,德国勒沃库森。修改:2021年1月
问题
在美国,1 in every 4 deaths is caused by heart disease.看到答案副作用
临床试验经验
因为临床试验是在不同条件下进行的,不良反应率的临床试验中观察到药物相比,不能直接在另一种药物的临床试验,可能不会反映在实践中观察到的水平。
VERQUVO在维多利亚评估,其中包括2519名患者接受VERQUVO(10毫克每日一次)。VERQUVO接触的平均持续时间是1年,和最大持续时间为2.6年(见临床研究]。表1列出了药品不良反应发生的一般比安慰剂,VERQUVO≥5%的患者VERQUVO在维多利亚。
表1:药品不良反应发生在VERQUVO在维多利亚
| 药物不良反应 | VERQUVO % N = 2519 |
安慰剂% N = 2515 |
| 低血压 | 16 | 15 |
| 贫血 | 10 | 7 |
药物的相互作用
其他可溶性鸟苷酸环化酶刺激器
VERQUVO伴随患者禁忌使用其他可溶性鸟苷酸环化酶(国网公司)刺激器(参见禁忌症]。
PDE-5抑制剂
同时使用VERQUVO PDE-5抑制剂不推荐,因为潜在的低血压(见临床药理学]。
警告
包括的一部分“预防措施”部分
预防措施
Embryo-Fetal毒性
基于数据从动物繁殖研究,VERQUVO可能导致胎儿伤害当管理一个孕妇。建议女性的生殖潜力对胎儿的潜在风险。获得一个怀孕测试开始前治疗。建议女性的生殖潜力使用有效的避孕治疗期间VERQUVO和最后一剂疫苗后至少一个月。(见剂量和管理和使用在特定的人群]。
患者咨询信息
建议病人读fda批准病人标签(患者信息)。
剂量指示
如果一个剂量是错过了,它就应采取病人回忆当天的错过了剂量。病人不应该两剂VERQUVO同一天。
Embryo-Fetal毒性
建议孕妇和雌性的生殖潜力的潜在风险胎儿并告知他们的医疗服务提供者的已知或疑似怀孕。建议女性的生殖潜力使用有效避孕和VERQUVO治疗期间,一个月后最终的剂量(见禁忌症,警告和预防措施和使用在特定的人群]。
怀孕
建议女性在怀孕期间暴露在VERQUVO怀孕报告他们的医疗服务提供者。(见使用在特定的人群]。
泌乳
建议女性在VERQUVO治疗(见不进行母乳喂养使用在特定的人群]。
临床前毒理学
致癌作用、诱变、生育能力的障碍
致癌作用
致癌性是评估在两年研究CD1小鼠和Wistar鼠。Vericiguat没有显示小鼠致癌效应给多达150毫克/公斤/天(男性)或250毫克/公斤/天(女性)。这些剂量与曝光41 *(男性)或78(雌性)倍人类接触(AUC)总MRHD 10毫克/天。
致癌性研究老鼠,没有vericiguat-related肿瘤或增生的结果观察到剂量20毫克/公斤/天,16(男性)和21次的曝光(雌性)MRHD的人类接触。
诱变
Vericiguat不是基因毒性在体外微生物诱变(Ames)测定在体外小鼠淋巴瘤试验和在活的有机体内大鼠和小鼠微核测定。
减值准备生育
没有对生育的影响,交配性能或早期胚胎发育vericiguat管理时老鼠高达32倍人类暴露在MRHD总数(AUC)。
使用在特定的人群
怀孕
风险概述
基于数据从动物繁殖研究,VERQUVO可能造成胎儿的伤害当管理一个孕妇,怀孕期间禁忌(见禁忌症]。没有可用的数据与VERQUVO孕妇使用。在动物繁殖研究中,口服vericiguat怀孕的兔子在器官形成,≥4倍人类接触(AUC)总额最大推荐的人类10毫克剂量(MRHD),导致心脏和大血管畸形,以及堕胎数量的增加和吸收动物的数据)。在pre /产后毒性研究中,vericiguat口服药物通过哺乳期大鼠在妊娠母体毒性引起的,导致减少小狗身体体重增加(≥10倍MRHD)和幼崽死亡率增加(24倍MRHD) preweaning期间(见动物的数据)。
估计背景主要出生缺陷和流产的风险表示人口是未知的。所有怀孕有一个背景出生缺陷的风险,损失,或其他不良结果。在美国一般人群,估计背景主要出生缺陷和流产的风险临床公认怀孕2 - 4%和15 - 20%,分别。
如果病人怀孕而接受VERQUVO,医疗服务提供者应当VERQUVO暴露通过调用1-877-888-4231报告。
数据
动物的数据
在一个胚胎-胎仔发育研究兔子,vericiguat是口服药物怀孕期间兔子的器官发生妊娠20天(GD) 6剂量的0.75,2.5或7.5毫克/公斤/天。
增加心脏心室中隔缺损的发生率随着动脉干普通的观察在≥2.5毫克/公斤/天,这是≥4乘以MRHD的人类接触。母体毒性(食品消费下降和体重减少),这可能导致自然流产和吸收是指出在≥2.5毫克/公斤/天(≥4倍人类接触MRHD)。没有母亲的毒性或堕胎/吸收,没有兔子的心脏和大血管畸形在接触MRHD大约相当于人类接触。
在产前发育毒性研究老鼠,vericiguat是口服药物期间怀孕的老鼠的器官发生GD 6到17日剂量的5,15到50毫克/公斤/天。没有观察到最高的发育毒性剂量(36倍人类接触MRHD(总AUC))。母体毒性(减少身体体重增加和食品消费)观察到≥15毫克/公斤/天(≥10倍的人类接触MRHD)。没有母亲的毒性在5毫克/公斤/天(4倍人类接触MRHD)。
在pre-postnatal开发研究老鼠,vericiguat是口服药物剂量的7.5,15或30毫克/公斤/天GD通过哺乳6天21。母体毒性(在食品消费和身体体重减少)观察到所有剂量水平≥6倍人类接触(AUC)总MRHD并导致小狗的身体体重下降≥15毫克/公斤/天(≥10倍的人类接触MRHD)和幼崽死亡率在30毫克/公斤/天(MHRD 24倍)。
(14C] -vericiguat是怀孕的大鼠口服药物的剂量3毫克/公斤。Vericiguat-related材料转移穿过胎盘,胎儿血浆浓度的浓度约67%产妇在GD 19。
泌乳
风险概述
没有数据存在vericiguat母乳,婴儿对母乳喂养的影响,或对牛奶产量的影响。Vericiguat存在于哺乳期大鼠的牛奶,很可能Vericiguat或其代谢产物存在于母乳(见数据)。因为潜在的严重不良反应在母乳喂养的婴儿从VERQUVO,建议女性VERQUVO治疗期间不进行母乳喂养。
数据
(14C] -vericiguat是哺乳期大鼠静脉注射接种一剂1毫克/公斤。Vericiguat-related物质分泌到乳汁分泌浓度约12%产妇血浆浓度在LD 8。
女性和男性的生殖潜力
怀孕测试
验证的怀孕女性地位发起VERQUVO(见前生殖潜能剂量和管理,警告和预防措施和怀孕]。
避孕
女性
VERQUVO可能导致胎儿的伤害当管理一个孕妇。建议女性的生殖潜力使用有效的避孕治疗期间和之后的一个月里最后的剂量(见警告和预防措施]。
儿童使用
安全性和有效性的儿科患者VERQUVO尚未建立。
老年使用
不需要剂量调整VERQUVO在老年患者。在维多利亚,共1596例(63%)患者VERQUVO 65岁及以上,患者和783例(31%)VERQUVO 75岁及以上。没有整体安全性或有效性的差异VERQUVO观察病人65岁之间和年长与年轻患者相比,但不能排除一些老年人更大的敏感性(见临床药理学和临床研究]。
肾功能损害
不推荐剂量调整VERQUVO患者肾小球滤过率(eGFR)≥15毫升/分钟/ 1.73米2不是在透析。VERQUVO尚未研究患者的eGFR < 15毫升/分钟/ 1.73米2在透析治疗起始或(见临床药理学和临床研究]。
肝损伤
不推荐剂量调整VERQUVO轻度或中度肝损害患者(如儿童A或B)。VERQUVO没有研究对严重肝损伤患者(例如,儿童C)(见临床药理学]。
临床药理学
的作用机制
Vericiguat刺激器的可溶性鸟苷酸环化酶(国网公司),一个重要的酶一氧化氮(NO)信号通路。没有结合国网公司时,细胞内的酶催化合成环鸟苷酸(cGMP),第二信使,在血管张力的调节过程中发挥作用,心脏收缩性,和心脏重塑。心力衰竭与受损的合成没有国网公司的和减少活动,这可能会引起心肌和血管功能障碍。通过直接刺激国网公司,独立和协同不,vericiguat增强细胞内cGMP水平,导致平滑肌松弛,血管扩张。
药效学
平均收缩压下降约1 - 2毫米汞柱在病人VERQUVO与安慰剂相比。
VERQUVO演示了在中位数水平以上病人剂量依赖性降低,心脏衰竭的生物标志物,在12周与安慰剂相比,添加到标准的护理。从基线估计减少NTproBNP 32周的病人在VERQUVO与安慰剂比较(见临床研究]。
心脏电生理学
没有任何证据表明proarrhythmic的风险在体外评估vericiguat或其主要Nglucuronide代谢物。没有抑制心脏离子通道(hERG、hNav1.5或hKvLQT1 /貂)是观察到大量的游离Cmax值的倍数推荐目标10毫克的剂量。
综合风险评估的临床前和临床数据支持管理vericiguat 10毫克不是延长与临床相关的有意义的高职院校学前教育专业。
药物相互作用研究
出血时间上没有临床显著差异或血小板聚集时观察到的单剂量使用vericiguat 15毫克是与500毫克阿司匹林。
没有临床显著差异在凝血酶原时间或活动的因素二、七世,X观察当多个剂量的VERQUVO 10毫克每天一次使用与单一剂量的华法林25毫克。
没有临床显著差异坐在血压(BP)观察当多个VERQUVO 2.5毫克的剂量使用与sacubitril /缬沙坦在健康受试者。
没有临床显著差异坐在BP观察当多个剂量的VERQUVO 10毫克与短期和长效使用硝酸盐(硝化甘油喷雾和单硝酸异山梨酯(ISMN)修改发布60毫克)患者的冠状动脉疾病。在心力衰竭患者,同时使用短效硝酸盐是耐受性良好,但与长效硝酸盐经验有限。
伴随使用VERQUVO 10毫克与单一剂量的西地那非(25、50或100毫克)与附加坐在英国石油公司减少5.4毫米汞柱的收缩压/舒张压,地图),而VERQUVO单独管理。有限的经验同时使用VERQUVO和PDE-5抑制剂在心力衰竭患者。
药物动力学
Vericiguat稳态平均变异系数(%)Cmax 350 mcg / L(29%)和AUC是6680微克•h / L(33.9%)后管理VERQUVO 10 mg患者的心力衰竭。Vericiguat药物动力学增加略低于dose-proportional的方式。Vericiguat积累在等离子体155 - 171%,达到稳态后大约6天。
吸收
vericiguat的绝对生物利用度为93%时用的食物。结果可比VERQUVO口服药物时作为一个整体平板电脑或平板在水中。
食物的影响
管理VERQUVO 10毫克高脂肪,高热量膳食增加达峰时间从1小时(禁食)约4小时(美联储),减少PK可变性,vericiguat AUC增加44%,Cmax 41%相比,政府在禁食状态。VERQUVO管理时也获得了类似的调查结果与低脂肪、低卡路里的食物相比,政府与高脂肪,高热量的一餐。
分布
vericiguat分布的平均稳态量大约是在健康受试者44 L。蛋白结合(主要是血清白蛋白)vericiguat约为98%。
消除
vericiguat的半衰期是心力衰竭患者30小时。在健康受试者间隙是1.6 L / h。
新陈代谢
Vericiguat主要经历glucuronidation UGT1A9和在较小程度上,通过UGT1A1形成一个不活跃的N-glucuronide代谢物。CYP-mediated代谢是一个小间隙通道(< 5%)。
排泄
健康受试者口服后放射性标记的vericiguat,大约53%的剂量在尿液排泄粪便(主要是活性代谢物)和45%(主要是改变药物)。
特定的人群
肾功能损害
在心力衰竭患者轻度,中度,和严重肾功能损害不需要透析,vericiguat的平均曝光(AUC)增长了5%,13%,和20%,而肾功能正常的患者。这些差异在接触并不认为临床相关。vericiguat尚未研究患者的药物动力学与表皮生长因子受体< 15毫升/分钟/ 1.73米2在透析治疗起始或(见使用在特定的人群]。
在一个专门的临床药理学研究中,健康的参与者有轻度,中度,严重肾功能损害,8%,73%,和143%,高意味着vericiguat曝光后(体重的AUC规范化)单剂量与健康对照组相比。
肾功能损害的效果的明显差异vericiguat暴露之间的专用临床药理学研究和分析在心力衰竭患者可能归因于不同的研究设计和大小。
肝损伤
没有临床相关的增加曝光(体重的AUC规范化)观察个人对轻度和中度肝损伤(孩子普a - b)。意味着vericiguat风险高出21%和47%,分别比个体与正常肝的功能。vericiguat没有药物动力学的研究对严重肝损伤患者(例如,儿童C)(见使用在特定的人群]。
没有临床药物动力学的显著差异vericiguat观察基于年龄、性别、种族(黑人、白人、亚裔、拉美裔、拉丁裔),体重,或者基线中位数水平以上病人。影响特定人群的药物动力学vericiguat如图1所示。
图1:Vericiguat在特定人群的药物动力学
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药物相互作用研究
临床研究
其他药物Vericiguat的药物动力学的影响
Vericiguat不如在酸性溶解在中性博士和co-treatment pH值增加胃的药物,如质子泵抑制剂或抗酸药,减少Vericiguat暴露(AUC)约30%后禁食。然而,co-treatment用药物,增加胃pH值并不影响vericiguat暴露在心力衰竭患者vericiguat作为直接与食物的时候。
没有临床显著差异vericiguat药物动力学观察与合并施打甲灭酸(UGT1A9抑制剂),酮康唑(multi-pathway CYP和转运蛋白抑制剂)、利福平(诱导)、地高辛(P-gp衬底),华法林,阿司匹林,西地那非或sacubitril /缬沙坦在健康受试者的结合。没有临床显著差异vericiguat药物动力学预测与合并施打atazanavir (UGT1A1抑制剂)。
Vericiguat对其他药物的药物动力学的影响
没有临床药物动力学的显著差异咪达唑仑(CYP3A衬底),地高辛(Pgp基质),华法林,西地那非或sacubitril的组合(包括代谢物LBQ657) /缬沙坦在健康受试者观察coadministered VERQUVO时。
体外研究
细胞色素P450 (CYP)酶:vericiguat不是CYP1A2的抑制剂,2 b6, 2 c8, 2 c9, 2 c19,或2 d6, 3 a4和不是CYP1A2的诱导物,2 b6,或3 a4。
尿苷二磷酸(UDP) -glucuronosyl转移酶(UGT)酶:vericiguat UGT1A1,不是一种抑制剂1 a4, 1 a6, 1 a9, 2 b4,或者2 b7。
运输系统:vericiguat是22的衬底(P-gp)和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)但不是一个衬底的有机阳离子转运体(OCT1)或有机阴离子运输多肽(OATP1B1和OATP1B3)。Vericiguat不是抑制剂P-gp、BCRP BSEP、OATP1B1/1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1或MATE2K。
动物毒理学和/或药理学
在越来越多的老鼠,对骨形成可逆的影响被观察到,由肥大的生长板和骨肥大和重塑metaphyseal和骨头生长。这些影响后,并未观察到长期管理vericiguat高达22 x(成年雄性大鼠),25 x(成年雌性老鼠),2.4 x(成年狗)人类接触(AUC)总MRHD(见使用在特定的人群]。
临床研究
维多利亚是一个随机的,与这些相应平行的组织,安慰剂对照,双盲、事件驱动、多中心试验比较VERQUVO和安慰剂在5050年成人患者症状慢性心脏衰竭(纽约心脏协会(NYHA)类II-IV)和左心室射血分数(LVEF)心力衰竭恶化事件后不到45%。心力衰竭恶化事件被定义为心力衰竭住院前6个月内随机化或使用门诊静脉利尿剂心脏衰竭的随机化前3个月内。
病人被随机分配接受VERQUVO 10毫克或匹配的安慰剂。VERQUVO发起2.5毫克,每日一次,每隔大约2周增加到5毫克每天一次和目标的10毫克剂量每天一次,容忍。安慰剂也调整剂量。大约1年之后,90%的病人在两个治疗组与目标10毫克剂量治疗。
主要终点是一个复合的时间第一个事件的心血管死亡或住院治疗心力衰竭。主要终点是11个月的随访中位数。
人口64%的白人,22%的亚洲,5%黑色。的平均年龄是67岁,76%为男性。在随机化,59%的患者NYHA II级,40%是NYHA III类,1%是NYHA四级。意思是左心室射血分数(EF)为29%。大约一半的病人一个EF英孚< 30%,14%的人在40%和45%之间。最常报道除了心力衰竭病史条件包括高血压(79%)、冠状动脉疾病(58%)、高脂血症(57%)、糖尿病(47%)、心房纤颤(45%)和心肌梗死(42%)。在随机化,表皮生长因子受体是62毫升/分钟/ 1.73米2;大部分患者(88%)有一个eGFR > 30 mL / min / 1.73米2。百分之六十七的患者为3个月内HF-hospitalization指数事件;17%为心力衰竭住院3至6个月内,三个月内,16%的人登记的门诊静脉利尿剂治疗心力衰竭恶化。中值中位数水平以上病人在随机化水平是2800 pg / mL。
在基线,93%的β-受体阻滞药患者,73%的患者血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂(ARB), 70%的患者在盐皮质激素受体拮抗剂(MRA), 15%的患者血管紧张素受体的结合和neprilysin抑制剂(ARNI), 28%的患者有植入式心脏除颤器,和15%双起搏器。百分之九十一的患者与2个或更多的心力衰竭药物治疗(β-受体阻滞药,肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂或MRA)和60%的患者接受3。在基线,6%的患者在ivabradine和3%的患者在钠葡萄糖co-transporter 2 (SGLT2抑制剂)。
在维多利亚,VERQUVO优于安慰剂在降低心血管死亡或心力衰竭住院的风险基于比较分析(风险比[HR]: 0.90, 95%可信区间(CI), 0.82 - -0.98;p = 0.019)。在这项研究中,有4.2%的年率化的绝对风险降低(ARR) VERQUVO与安慰剂相比。治疗效果反映心血管死亡和减少心力衰竭住院治疗(见表2)。
表2:治疗效果的主要复合端点和二级端点心血管死亡和心力衰竭住院治疗
| VERQUVO N = 2526 |
安慰剂 N = 2524 |
治疗比较 | |||||
| n (%) | 每年事件率:%的患者* | n (%) | 每年事件率:%的患者* | 风险比(95%置信区间)__ | 假定值‡ | 加勒比海盗§ | |
| 主要终点 | |||||||
| 复合心血管死亡或心力衰竭的住院治疗¶ | 897 (35.5) | 33.6 | 972 (38.5) | 37.8 | 0.90 (0.82,0.98) | 0.019 | 4.2 |
| 二次端点 | |||||||
| 心血管死亡 | 414 (16.4) | 12.9 | 441 (17.5) | 13.9 | 0.93 (0.81,1.06) | ||
| 心力衰竭住院 | 691 (27.4) | 25.9 | 747 (29.6) | 29.1 | 0.90 (0.81,1.00) | ||
| *总事件每100例患者年患者处于危险之中。 __风险比(VERQUVO安慰剂)和置信区间Cox比例风险模型。 ‡生存率较。 §绝对风险降低,计算的差异(Placebo-VERQUVO)事件率每100例患者年。 ¶患者的多个事件,只有第一个事件导致了复合端点数。 N = Intent-to-Treat的病人数量(ITT)人口;n =事件患者的数量。 |
|||||||
kaplan meier曲线(图2)表明时间第一次出现的主要复合终点心血管死亡或心力衰竭住院治疗。
图2:kaplan meier曲线的主要复合终点
 |
大范围的人口特征、基线疾病特点和基线伴随药物检查对结果的影响。指定的亚组分析结果的主要复合终点是如图3所示。
图3:主要复合终点(CV死亡或心力衰竭住院),亚组分析
 |
如上所示,在图3中,主要复合终点的结果通常是一致的子组。然而,在基线中位数水平以上病人最高四分位数的患者中,大约两小时简历死亡(人力资源:1.16;95%置信区间:[0.95,1.43])和第一高频住院(人力资源:1.19;95%置信区间:[0.9,1.44])不利,与估计小时三个四分位数的患者较低的中位数水平以上病人的水平。
二次端点除了主要终点的组件按照分层测试程序进行测试,以控制家庭明智的第一类误差率。VERQUVO优于安慰剂在减少总(第一次和的风险复发性)事件第一次出现的高频住院和全因死亡率或心力衰竭住院治疗(见表3)。
表3:治疗效果为全因死亡率或心力衰竭住院治疗
| VERQUVO N = 2526 | 安慰剂N = 2524 | 风险比(95%置信区间) | |||
| n (%) | 率 | n (%) | 率 | ||
| 心力衰竭住院的事件 | 1223年 | 38.3 * | 1336年 | 42.4 * | 0.91__(0.84,0.99) |
| 复合全因死亡率或心力衰竭住院治疗‡ | 957 (37.9) | 35.9§ | 1032 (40.9) | 40.1§ | 0.90¶(0.83,0.98) |
| ——全因死亡率 | 266 (10.5) | 285 (11.3) | |||
| ——心力衰竭住院 | 691 (27.4) | 747 (29.6) | |||
| *事件率(总事件,包括周期性的事件在同一病人,每100例患者年风险)。 __风险比(VERQUVO安慰剂),基于一个Andersen-Gill模型。 ‡患者的多个事件,只有第一个事件导致复合端点数这一行和适用的后续行。因此,任何死亡后发生心力衰竭住院不计算在内。 §发病率(≥1患者总事件每100例患者年风险)。 ¶风险比(VERQUVO安慰剂),基于Cox比例风险模型。 N = ITT人口数量的患者;n =心力衰竭住院的事件总数,或患者数量≥1事件对于所有其他行。 |
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患者信息
VERQUVO™
(ver-KYU-voh)
(vericiguat)平板电脑
什么是最重要的信息我应该知道VERQUVO吗?
如果在怀孕期间服用VERQUVO可能导致出生缺陷。
- 女性开始VERQUVO时不能怀孕。
- 女性能够怀孕:
- 你的医疗服务提供者会做妊娠检查,以确保你没有怀孕之前VERQUVO。
- 您必须使用有效的形式的避孕治疗期间和你停止VERQUVO治疗后1个月。跟你的医疗服务提供者谈论形式的避孕,你可以使用与VERQUVO避孕治疗期间。
- 马上告诉你的医疗服务提供者如果你怀孕或认为你怀孕期间治疗VERQUVO。
VERQUVO是什么?
VERQUVO是处方药用于成年人有症状的慢性(长期)心力衰竭,有最近住院治疗或需要接受静脉注射(IV)药物和有一个射血分数(数量的血液注入每个心跳)不到45%:
- 降低死亡的风险
- 减少需要住院
心力衰竭时你的心是软弱和无法泵足够的血液肺,其余的你的身体。现在还不知道如果VERQUVO儿童是安全的和有效的。
不VERQUVO如果你:
- 正在另一个医学称为可溶性鸟苷酸环化酶刺激器(国网公司)。问你的医疗服务提供者如果你不确定如果你是国网公司医学。
- 是怀孕了。看到“什么是最重要的信息我应该知道VERQUVO吗?”
取VERQUVO之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:
- 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果VERQUVO进入你的母乳。不如果你把VERQUVO母乳喂养。与你的医疗服务提供者谈论最好的方式如果你把VERQUVO喂宝宝。
告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。某些药物会影响VERQUVO是如何工作的。
我该如何把VERQUVO吗?
- 以VERQUVO完全为你的医疗服务提供者告诉你。
- 每天花VERQUVO 1时间与食物。
- 燕子VERQUVO平板电脑。如果你不能够吞下整个平板电脑,你可以粉碎VERQUVO平板电脑和与水混合之前把你的剂量。
- 你的医疗服务提供者可能会改变你的剂量——当你第一次开始VERQUVO为你找到最好的剂量以及你如何容忍VERQUVO。
- 如果你错过一个剂量,错过剂量只要你记得当天错过剂量。不2剂量的同一天VERQUVO弥补错过的剂量。
- 如果你把太多的VERQUVO,叫你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室。
VERQUVO可能的副作用是什么?
VERQUVO可能会导致严重的副作用,包括:
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VERQUVO最常见的副作用包括:
- 低血压
- 低红细胞(贫血)
这些都不是VERQUVO的所有可能的副作用。打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。
我该如何存储VERQUVO ?
- 储存在室温下VERQUVO 68°F到77°F (20°C到25°C)。
保持VERQUVO和所有药品放置在儿童无法够到的地方。
一般VERQUVO的安全有效的使用信息。
药物有时规定以外的任何其他目的用药指南中列出。不要使用VERQUVO它没有规定的条件。不给别人VERQUVO,即使他们有相同的症状。它可能伤害他们。
你可以问你的药剂师或医疗服务提供者的VERQUVO信息是为卫生专业人员编写的。
VERQUVO的成分是什么?
活性成分:vericiguat。
活性成份:croscarmellose钠,hypromellose,一水乳糖,硬脂酸镁、微晶纤维素、月桂醇硫酸酯钠盐。
平板膜涂料包含:hypromellose,滑石,二氧化钛。5毫克的涂膜平板电脑还含有氧化铁红色。10毫克的涂膜平板电脑还含有氧化铁黄。
这个用药指南已经得到美国食品和药物管理局的批准
