TaliciagydF4y2Ba

什么是Talicia,怎么使用?gydF4y2Ba

Talicia是处方药用于治疗的症状gydF4y2Ba幽门螺杆菌gydF4y2Ba感染。Talicia可以单独使用或与其他药物。gydF4y2Ba

Talicia属于一个类的药物称为H螺杆菌代理商;布丁组合。gydF4y2Ba

现在还不知道如果Talicia儿童是安全的和有效的。gydF4y2Ba

Talicia可能的副作用是什么?gydF4y2Ba

Talicia可能会导致严重的副作用,包括:gydF4y2Ba

• 荨麻疹,gydF4y2Ba
• 呼吸困难,gydF4y2Ba
• 肿胀的脸,嘴唇、舌头或喉咙,gydF4y2Ba
• 发烧,gydF4y2Ba
• 喉咙痛gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 燃烧的眼睛,gydF4y2Ba
• 皮肤疼痛,gydF4y2Ba
• 红色或紫色皮疹水泡和脱皮,gydF4y2Ba
• 严重的胃痛,gydF4y2Ba
• 腹泻水样或血腥(即使它发生几个月后你最后的剂量),gydF4y2Ba
• 头晕gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 容易挫伤,gydF4y2Ba
• 不寻常的出血,gydF4y2Ba
• 紫色或红色斑点在你的皮肤下,gydF4y2Ba
• 眼睛疼痛或发红,gydF4y2Ba
• 视力问题,gydF4y2Ba
• 看到斑点,gydF4y2Ba
• 你的眼睛对光线可能更敏感,gydF4y2Ba
• 发冷、gydF4y2Ba
• 出汗,gydF4y2Ba
• 疲劳、gydF4y2Ba
• 身体疼痛,gydF4y2Ba
• 呕吐,gydF4y2Ba
• 胸痛、gydF4y2Ba
• 咳嗽,gydF4y2Ba
• 呼吸短促,gydF4y2Ba
• 小便比平时或多或少,gydF4y2Ba
• 恶心,gydF4y2Ba
• 血液在你的尿液,gydF4y2Ba
• 困惑,gydF4y2Ba
• 肿胀,gydF4y2Ba
• 快速的体重增加,gydF4y2Ba
• 肌肉或关节疼痛,gydF4y2Ba
• 流感的症状,gydF4y2Ba
• 胸部疼痛,gydF4y2Ba
• 皮疹或片状恶化在阳光下的皮肤颜色gydF4y2Ba

得到医疗帮助,如果你有任何上述症状。gydF4y2Ba

Talicia最常见的副作用包括:gydF4y2Ba

• 红、橙、或棕色皮肤变色,眼泪,gydF4y2Ba汗水gydF4y2Ba,gydF4y2Ba唾液gydF4y2Ba、尿液或粪便,gydF4y2Ba
• 消化不良,gydF4y2Ba
• 胃疼,gydF4y2Ba
• 恶心,gydF4y2Ba
• 呕吐,gydF4y2Ba
• 腹泻,gydF4y2Ba
• 头痛,gydF4y2Ba
• 尿液颜色,gydF4y2Ba
• 痛gydF4y2Ba的喉咙,gydF4y2Ba
• 皮疹,gydF4y2Ba
• 阴道瘙痒或gydF4y2Ba放电gydF4y2Ba

告诉医生,如果你有任何副作用困扰你或不消失。gydF4y2Ba

这些都不是Talicia的所有可能的副作用。有关更多信息,问你的医生或药剂师。gydF4y2Ba

打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。gydF4y2Ba

描述gydF4y2Ba

TALICIA延缓释放胶囊含有奥美拉唑镁、阿莫西林和利福口服药。奥美拉唑镁是包含在延缓释放组件的胶囊,阿莫西林和利福都包含在速释胶囊的成分。每个延缓释放胶囊包含:gydF4y2Ba

• 奥美拉唑10毫克(相当于10.3毫克的奥美拉唑镁)gydF4y2Ba
• 阿莫西林250毫克(相当于286.9毫克三水合阿莫西林)gydF4y2Ba
• 利福12.5毫克gydF4y2Ba

奥美拉唑镁是一种质子泵抑制剂。阿莫西林和利福gydF4y2Ba抗菌gydF4y2Ba药物。gydF4y2Ba

每个TALICIA延缓释放胶囊包含以下活性成份:crospovidone,使用红色3,使用6,明胶,羟丙基纤维素,hypromellose,硬脂酸镁,mannitol-starch,甲基丙烯酸共聚物,葡甲胺,糯性淀粉、gydF4y2Ba硅gydF4y2Ba、钠gydF4y2Ba碳酸氢gydF4y2Ba、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛和柠檬酸三乙酯。gydF4y2Ba

奥美拉唑镁gydF4y2Ba

奥美拉唑镁是白色,白色的粉末,熔点在200°C与退化。盐在水中略溶性(0.25毫克/毫升)25°C,溶于甲醇。奥美拉唑镁5-methoxy-2 - [[(4-methoxy-3, 5-dimethyl-2-pyridyl)甲基]亚磺酰基)苯并咪唑,(RS)镁盐(2:1)。奥美拉唑镁的分子式(CgydF4y2Ba_17gydF4y2BaHgydF4y2Ba_19gydF4y2BaNgydF4y2Ba_3gydF4y2BaOgydF4y2Ba_3gydF4y2BaS)gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba毫克,分子量713.12。结构的公式是:gydF4y2Ba

阿莫西林gydF4y2Ba

阿莫西林是一种半合成抗菌药物,氨苄青霉素的模拟。化学是(2 s、5 R, 6 R) 6 - ((R) (-) 2-amino-2 - (p-hydroxyphenyl) acetamido] 3 3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo 3.2.0三水heptane-2carboxylic酸。阿莫西林的分子式是CgydF4y2Ba_16gydF4y2BaHgydF4y2Ba_19gydF4y2BaNgydF4y2Ba_3gydF4y2BaOgydF4y2Ba_5gydF4y2BaS•3 HgydF4y2Ba_2gydF4y2BaO,分子量419.45。结构的公式是:gydF4y2Ba

利福gydF4y2Ba

利福是一个红紫粉溶于氯仿和甲醇,很少溶于乙醇,微溶于水(0.19毫克/毫升)。其日志P值(以10为底的对数n-octanol和水)之间的分配系数为3.2 (n-octanol /水)。gydF4y2Ba

利福(9,12 e, 14, 15 r, 16, 17个r, 18 r, r, 19日20多岁,21岁,22 e, 24 z) -, 18, 20-tetrahydroxy-1 -isobutyl-14methoxy-7 9 15日17日,19日,21日25-heptamethylspiro[9日4 - (epoxypentadeca [1、11、13] trienimino) 2 hfuro (2 ', 3 ': 7、8] naphth [1, 2 - d] imidazole-2 4哌啶)5,10,26 - -trione-16-acetate (3 h, 9 h)。利福的分子式是CgydF4y2Ba_46gydF4y2BaHgydF4y2Ba_{62年gydF4y2Ba}NgydF4y2Ba_4gydF4y2BaOgydF4y2Ba_11gydF4y2Ba和分子量为847.02。结构的公式是:gydF4y2Ba

迹象gydF4y2Ba

幽门螺杆菌感染gydF4y2Ba

TALICIA治疗指示gydF4y2Ba幽门螺杆菌gydF4y2Ba感染的成年人(见gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

使用gydF4y2Ba

减少耐药细菌的发展和维护TALICIA和其他抗菌药物的有效性,TALICIA应该只用于治疗或预防感染,被证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的。文化和易感性信息可用时,他们应该考虑在选择或修改抗菌治疗。没有这些数据,当地流行病学和易感性可能有助于治疗的经验选择模式。gydF4y2Ba

剂量和管理gydF4y2Ba

管理四(4)TALICIA胶囊与食物每8小时14天。指导患者吞下整个TALICIA胶囊,一个盛满水的杯子(8盎司)。每一剂量(4胶囊)TALICIA包括利福50毫克,阿莫西林1000毫克,奥美拉唑40毫克。请勿挤压或咀嚼TALICIA胶囊。不带TALICIA酒精。gydF4y2Ba

如果一个剂量是错过,患者应该继续正常剂量的时间表,直到完成药物治疗。不要把两个剂量一次弥补错过的剂量。gydF4y2Ba

如何提供gydF4y2Ba

剂型和力量gydF4y2Ba

每个TALICIA延缓释放胶囊含有奥美拉唑10毫克(相当于10.3毫克的奥美拉唑镁),阿莫西林250毫克和利福12.5毫克。胶囊是橘色,不透明,与“RHB”印在黑色胶囊帽和“105”印在黑色胶囊基地。gydF4y2Ba

储存和处理gydF4y2Ba

TALICIAgydF4y2Ba提供为橙色,透明胶囊含有奥美拉唑10毫克(相当于奥美拉唑镁10.3毫克),阿莫西林250毫克和利福12.5毫克和“RHB”印在黑色胶囊帽和“105”印在黑色胶囊的身体。TALICIA胶囊提供一纸箱包含两瓶84胶囊。gydF4y2Ba

国防委员会gydF4y2Ba57841-1150-1——包含84瓶gydF4y2Ba
国防委员会gydF4y2Ba84 -纸箱包含2瓶57841-1150-2胶囊gydF4y2Ba

商店在20°C到25°C (68°F (77°F)(见USP室温控制)。gydF4y2Ba

在原始容器中存储和分发儿童安全关闭。保持瓶子紧闭。gydF4y2Ba

在瑞典RedHill生物制药有限公司生产的。特拉维夫,以色列。修改:2020年11月gydF4y2Ba

副作用gydF4y2Ba

下面将描述以下严重不良反应和其他标签:gydF4y2Ba

• 过敏反应(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• Clostridioides固执的gydF4y2Ba相关的腹泻(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 阻力指标肾炎也许可以急性(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 皮肤和系统性红斑狼疮(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 皮疹患者单核细胞增多症(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 葡萄膜炎(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba

与TALICIA临床试验的经验gydF4y2Ba

因为临床试验是在不同条件下进行的,不良反应率的临床试验中观察到药物相比,不能直接在另一种药物的临床试验,可能不会反映在实践中观察到的水平。gydF4y2Ba

TALICIA的安全性评估在成人患者筛查,发现阳性gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba感染一个active-controlled(研究1)和一个安慰剂对照临床试验(研究2)。患者接受TALICIA、阿莫西林和奥美拉唑或安慰剂每八小时连续14天用食物。共有305名患者接受TALICIA在1和2的研究中,227名患者接受阿莫西林和奥美拉唑(奥美拉唑镁)在研究1和研究2中41名患者接受安慰剂。这些患者的平均年龄为46.4岁(范围在18至70岁);62.3%的女性,80.3%是白人,64.2%的西班牙裔或拉丁裔。gydF4y2Ba

不良反应导致停药gydF4y2Ba

治疗停药因不良反应发生在1%(4/305)的患者接受TALICIA, < 1%(1/227)的患者接受阿莫西林和奥美拉唑,接受安慰剂的患者和2% (1/41)。gydF4y2Ba

不良反应导致中止TALICIA恶心和呕吐,恶心、鼻塞、鼻咽炎,在每一个病人。gydF4y2Ba

最常见的不良反应gydF4y2Ba

选择不良反应发生在≥1%的病人接受TALICIA在研究1和2是表1所示。gydF4y2Ba

表1:选择不良反应发生在1%或更高的患者接受TALICIA在研究1和2gydF4y2Ba

不良反应gydF4y2Ba	研究1gydF4y2Ba		研究2gydF4y2Ba
	TALICIAgydF4y2Ba (N = 228)gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	阿莫西林和奥美拉唑gydF4y2Ba (N = 227)gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	TALICIAgydF4y2Ba (N = 77)gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (N = 41)gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	23日(10.1)gydF4y2Ba	18 (7.9)gydF4y2Ba	11 (14.3)gydF4y2Ba	4 (9.8)gydF4y2Ba
头痛gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	17 (7.5)gydF4y2Ba	16 (7.0)gydF4y2Ba	12 (15.6)gydF4y2Ba	4 (9.8)gydF4y2Ba
恶心gydF4y2Ba	11 (4.8)gydF4y2Ba	12 (5.3)gydF4y2Ba	3 (3.9)gydF4y2Ba	1 (2.4)gydF4y2Ba
腹部疼痛gydF4y2BabgydF4y2Ba	8 (3.5)gydF4y2Ba	11 (4.8)gydF4y2Ba	3 (3.9)gydF4y2Ba	2 (4.9)gydF4y2Ba
ChromaturiagydF4y2BacgydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	10 (13.0)gydF4y2Ba	1 (2.4)gydF4y2Ba
皮疹gydF4y2BadgydF4y2Ba	6 (2.6)gydF4y2Ba	2 (0.9)gydF4y2Ba	4 (5.2)gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba
消化不良gydF4y2BaegydF4y2Ba	5 (2.2)gydF4y2Ba	3 (1.3)gydF4y2Ba	1 (1.3)gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba
呕吐gydF4y2Ba	5 (2.2)gydF4y2Ba	5 (2.2)gydF4y2Ba	1 (1.3)gydF4y2Ba	2 (4.9)gydF4y2Ba
口咽痛gydF4y2Ba	2 (0.9)gydF4y2Ba	2 (0.9)gydF4y2Ba	3 (3.9)gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba
酵母菌病gydF4y2BafgydF4y2Ba	5 (2.2)gydF4y2Ba	5 (2.2)gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba包括:头痛头痛和偏头痛。万博老版本网页版gydF4y2Ba bgydF4y2Ba腹部疼痛包括:腹痛,腹痛上层和腹痛较低。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba核黄素在研究1管理以防止无意截断符号和chromaturia可能是导致漏报。gydF4y2Ba dgydF4y2Ba皮疹包括:皮疹,皮疹maculo-papular,麻疹样的皮疹,荨麻疹。gydF4y2Ba egydF4y2Ba消化不良包括:消化不良,上腹部不适。gydF4y2Ba fgydF4y2Ba酵母菌病包括:酵母菌病、Vulvovaginal霉菌的感染、真菌感染、阴道分泌物gydF4y2Ba +gydF4y2Bavulvovaginal烧灼感+ vulvovaginal瘙痒。gydF4y2Ba

其他重要的不良反应的标签TALICIA的单个组件gydF4y2Ba

其他不良反应发生在患者的1%或更大的奥美拉唑或利福独自在临床试验如下:gydF4y2Ba

奥美拉唑gydF4y2Ba

肠胃气胀、酸返流、上呼吸道感染、便秘、头晕、无力、背部疼痛,咳嗽。gydF4y2Ba

利福gydF4y2Ba

肠胃气胀、衰弱、胸痛、发热、疼痛、白细胞减少、贫血、厌食、打嗝、肌痛、失眠、和曲解。gydF4y2Ba

以下选择的不良反应发生在不到1%的患者单独使用利福:流感样综合征,肝炎、溶血、关节痛、肌炎、呼吸困难、皮肤变色,血小板减少,全血细胞减少症、黄疸。gydF4y2Ba

上市后经验TALICIA组件gydF4y2Ba

因为这些反应是自愿报告的人口不确定的大小,并不总是能够可靠地估计实际频率或建立一个因果关系暴露于药物。gydF4y2Ba

奥美拉唑gydF4y2Ba

心血管疾病:gydF4y2Ba心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、周围水肿gydF4y2Ba

内分泌:gydF4y2Ba男子女性型乳房gydF4y2Ba

胃肠道:gydF4y2Ba胰腺炎包括致命的胰腺炎、厌食症、过敏性结肠粪变色,粘膜萎缩的舌头,口腔炎,腹部肿胀,口干,微观结肠炎,胃底腺息肉、胃与十二指肠的类癌在卓——艾氏综合症患者长期治疗等基础条件的表现与肿瘤gydF4y2Ba

肝:gydF4y2Ba致命的肝衰竭或坏死,肝性脑病,肝细胞疾病、淤胆型疾病,肝炎,黄疸gydF4y2Ba

代谢和营养障碍:gydF4y2Ba低血糖、低镁症或低钙血症和/或低血钾、低钠血症,体重增加gydF4y2Ba

肌肉骨骼:gydF4y2Ba肌无力、肌痛、肌肉痉挛、关节痛,腿痛,骨折。gydF4y2Ba

神经系统/精神:gydF4y2Ba抑郁,焦虑,侵略,出现幻觉、思维混乱、失眠、紧张、冷漠、嗜睡、焦虑、梦异常,震动,感觉异常,眩晕gydF4y2Ba

呼吸系统:gydF4y2Ba鼻出血gydF4y2Ba

皮肤:gydF4y2Ba光敏性、荨麻疹、瘙痒、出血点、紫癜,脱发,皮肤干燥,多汗gydF4y2Ba

特殊的感觉:gydF4y2Ba耳鸣、品味曲解gydF4y2Ba

眼:gydF4y2Ba视神经萎缩,视神经炎、干眼综合症、眼部过敏、视力模糊、复视gydF4y2Ba

泌尿生殖:gydF4y2Ba血尿、蛋白尿、血清肌酐升高,微观脓尿,尿路感染,糖尿,尿频,睾丸疼痛gydF4y2Ba

血液:gydF4y2Ba粒细胞缺乏症、溶血性贫血、各类血细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、白细胞减少、白细胞增多gydF4y2Ba

阿莫西林gydF4y2Ba

胃肠道:gydF4y2Ba黑毛舌gydF4y2Ba

肝:gydF4y2Ba肝功能障碍,胆汁郁积的黄疸、胆汁淤积、急性细胞溶解的肝炎gydF4y2Ba

肾:gydF4y2Ba结晶尿(见gydF4y2Ba过量gydF4y2Ba]gydF4y2Ba

贫血性和淋巴系统:gydF4y2Ba贫血、溶血性贫血、血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞、白细胞减少、粒细胞缺乏症gydF4y2Ba

中枢神经系统:gydF4y2Ba多动、激动、焦虑、失眠、困惑、抽搐、行为变化,和/或头晕gydF4y2Ba

利福gydF4y2Ba

血液和淋巴系统疾病:gydF4y2Ba粒细胞缺乏症,淋巴细胞减少gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

与其他药物和诊断的交互gydF4y2Ba

药物相互作用研究TALICIA尚未进行。这里描述的药物相互作用信息是基于个人TALICIA的处方信息组件:奥美拉唑、阿莫西林、利福。gydF4y2Ba

利福是一个衬底和诱导细胞色素P450 (CYP) 3酶。奥美拉唑是一种底物和抑制剂CYP2C19、和CYP3A4的衬底。合并施打TALICIA基质和其他药物,这些酶的抑制剂,或诱发者可能改变浓度的利福流行性流感减毒活疫苗/奥美拉唑或其他药物(见下面的表2gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

奥美拉唑镁PPI。指药物的处方信息与TALICIA用于进一步与质子泵抑制剂相互作用的信息。gydF4y2Ba

表2:与TALICIA当与其他药物和诊断流行性流感减毒活疫苗gydF4y2Ba

CYP2C19或CYP3A4诱导物gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	减少接触的使用时,奥美拉唑与强烈的诱导物。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	圣约翰草,利福平:gydF4y2Ba避免同时使用TALICIA(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
	Ritonavir-containing产品:gydF4y2Ba看到特定药物的处方信息。gydF4y2Ba
CYP2C19或CYP3A4抑制剂gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	增加血液水平的奥美拉唑和利福。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	伏立康唑:gydF4y2Ba伴随使用TALICIA是禁忌gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
	氟康唑、泊沙康唑、伊曲康唑:gydF4y2Ba避免与TALICIA同时使用。如果无法避免,共同为利福相关的不良事件监测病人,缺乏抗真菌的功效。gydF4y2Ba
CYP2C19基质(如氯吡格雷、西酞普兰、西洛地唑、苯妥英、安定)gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	CYP2C19底物药物的血浆浓度增加或减少/等离子体浓度的增加其活性代谢物(s)(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	氯吡格雷:gydF4y2Ba考虑使用其他抗血小板治疗(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。避免与TALICIA同时使用。gydF4y2Ba
抗逆转录病毒药物/蛋白酶抑制剂gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	抗逆转录病毒药物/蛋白酶抑制剂可能提高利福血液水平。质子泵抑制剂的影响(如奥美拉唑TALICIA)抗逆转录病毒药物是可变的。的临床重要性和这些交互并不总是知道背后的机制。gydF4y2Ba 减少暴露的抗逆转录病毒药物(如rilpivirine atazanavir,奈非那韦)与奥美拉唑使用时可能会降低抗病毒效应,促进耐药性的发展(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba 暴露的增加其他抗逆转录病毒药物(如saquinavir)与奥美拉唑使用时可能会增加毒性(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba 还有其他抗逆转录病毒药物不导致与奥美拉唑临床相关的交互。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	Delavirdine:gydF4y2Ba联合治疗与TALICIA delavirdine是禁忌(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
	Rilpivirine-containing产品:gydF4y2Ba伴随使用TALICIA是禁忌gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
	避免同时使用TALICIA amprenavir, indinavir lopinavir /例如saquinavir /例如例如tipranavir /例如fosamprenavir /例如或奈非那韦(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。其它抗逆转录病毒药物:看到特定的抗逆转录病毒药物的处方信息。gydF4y2Ba
丙磺舒gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	阿莫西林和长时间的血浓度增加。gydF4y2Ba
别嘌呤醇gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	皮疹的发生率报道增加患者同时接受别嘌呤醇单独接受阿莫西林和阿莫西林与患者。目前尚不清楚这种增强作用的阿莫西林皮疹是由于别嘌呤醇或高尿酸血出现在这些病人。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	在第一次出现皮疹停止别嘌呤醇。评估其继续TALICIA治疗。gydF4y2Ba
华法林和其他口服抗凝血剂gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	异常延长凝血酶原时间(增加国际标准化比率(INR))据报道在患者接受阿莫西林口服抗凝血剂和接受质子泵抑制剂的病人,包括奥美拉唑、华法林相符。gydF4y2Ba
	印度卢比与凝血酶原时间的增加可能导致异常出血,甚至死亡。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	监测INR,凝血酶原时间和调整华法林的剂量或其他口服抗凝血剂维持所需的抗凝水平。gydF4y2Ba
甲氨蝶呤gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	伴随使用奥美拉唑和甲氨蝶呤(主要在高剂量)可能提升,延长血清甲氨蝶呤和/或其代谢物hydroxymethotrexate,可能导致甲氨蝶呤毒性(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	避免同时使用TALICIA患者接受高剂量甲氨蝶呤。gydF4y2Ba
地高辛gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	潜力增加地高辛血浓度(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	监测地高辛浓度。剂量调整可能需要维持治疗药物浓度。地高辛处方信息。gydF4y2Ba
吸收药物依赖胃pH值(如铁的盐,埃罗替尼,达沙替尼,nilotinib,霉酚酸酯、酮康唑、伊曲康唑)gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	奥美拉唑可以改变其他药物的吸收由于其pH值降低胃内的酸度,从而增加胃的效果。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	霉酚酸酯(MMF):gydF4y2Ba在移植患者慎用TALICIA接收MMF(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
	看到其他药物的处方信息依赖于胃吸收的pH值。gydF4y2Ba
他克莫司gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	潜力增加他克莫司血浓度,特别是在病人中间或CYP2C19可怜的代谢。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	监视他克莫司全血浓度,调整剂量他克莫司按照处方信息。gydF4y2Ba
通过CYP450酶药物代谢(如环孢霉素,戒酒硫)gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	交互是报道与奥美拉唑和其他药物通过CYP450酶代谢。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	监测患者是否有必要调整剂量与TALICIA服用其他药物。gydF4y2Ba
口服避孕药gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	伴随使用阿莫西林和利福激素类避孕药可能导致损失的效果由于低雌激素重吸收和乙炔雌二醇和炔诺酮浓度下降,分别为(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	应该建议患者使用额外的或替代无激素的避孕方法。gydF4y2Ba
神经内分泌肿瘤的诊断调查gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	PPI-induced降低胃液酸度可能会导致增加血清chromogranin(注册会计师)的水平,这可能会导致假阳性诊断的神经内分泌肿瘤(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	评价注册会计师水平至少14天后停止TALICIA治疗和考虑重复测试如果初始注册会计师水平很高。如果连续测试执行(例如,用于监控),相同的商业实验室应该用于测试,测试之间的参考范围可能不同。gydF4y2Ba
尿葡萄糖试验gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	高尿氨苄青霉素的浓度或阿莫西林可能导致假阳性反应时使用葡萄糖测试基于本笃的铜还原反应的数量决定像尿液中葡萄糖还原物质。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	基于酶葡萄糖测试应该使用葡萄糖氧化酶反应。gydF4y2Ba
与分泌素刺激试验gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	亢奋反应在胃泌激素分泌分泌素刺激试验可能错误地显示胃泌素瘤。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	测试应该执行至少14天后停止TALICIA治疗让胃泌激素水平恢复到基线。gydF4y2Ba
假阳性尿测试四氢大麻醇(THC)gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	有报道称THC的假阳性尿液筛查病人接受质子泵抑制剂。gydF4y2Ba
预防和管理gydF4y2Ba	应该考虑另一个验证方法验证积极的结果。gydF4y2Ba
其他实验室测试gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	政府氨苄青霉素、阿莫西林孕妇后,瞬时降低血浆总共轭雌三醇的浓度,estriolglucuronide,共轭雌激素酮和雌二醇已经指出。gydF4y2Ba

警告gydF4y2Ba

包括的一部分gydF4y2Ba“预防措施”gydF4y2Ba部分gydF4y2Ba

预防措施gydF4y2Ba

过敏反应gydF4y2Ba

严重和致命的过敏反应,如。gydF4y2Ba速发型过敏反应gydF4y2Ba,gydF4y2Ba血管性水肿gydF4y2Ba,gydF4y2Ba多形性红斑gydF4y2Ba,gydF4y2Ba史蒂文斯—约翰逊综合征gydF4y2Ba,表皮剥脱的gydF4y2Ba性皮炎gydF4y2Ba,有毒gydF4y2Ba表皮gydF4y2Ba坏死松解症,急性全身发gydF4y2Ba脓疱病gydF4y2Ba,超敏反应gydF4y2Ba血管炎gydF4y2Ba、急性tubulointerstitialgydF4y2Ba性肾炎gydF4y2Ba和血清病已报告的组件TALICIA:奥美拉唑、阿莫西林、利福。gydF4y2Ba

这些反应可能包括的症状和体征gydF4y2Ba低血压gydF4y2Ba,gydF4y2Ba荨麻疹gydF4y2Ba、血管性水肿、急性支气管痉挛,gydF4y2Ba结膜炎gydF4y2Ba,gydF4y2Ba血小板减少症gydF4y2Ba,gydF4y2Ba嗜中性白血球减少症gydF4y2Ba或流感样综合征(虚弱、疲劳、肌肉疼痛、恶心、呕吐、头痛、发烧、发冷、疼痛,皮疹,瘙痒,出汗,头晕、气短、胸痛、咳嗽、gydF4y2Ba晕厥gydF4y2Ba,gydF4y2Ba心悸gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

有报道称,个人的历史gydF4y2Ba青霉素gydF4y2Ba过敏时经历了严重的反应与头孢菌素治疗。gydF4y2Ba

与TALICIA开始治疗前,询问对青霉素过敏反应的历史,头孢菌素,药理或质子泵抑制剂。停止TALICIA和研究所立即治疗,如果过敏反应发生。gydF4y2Ba

难治性Clostridioides相关腹泻gydF4y2Ba

Clostridioides固执的gydF4y2Ba相关的腹泻(CDAD)报道了使用奥美拉唑,TALICIA的一个组成部分,和几乎所有的抗菌药物,包括阿莫西林和利福,TALICIA的组件,可能从严重程度轻微腹泻死亡gydF4y2Ba结肠炎gydF4y2Ba。抗菌药物治疗改变了正常gydF4y2Ba植物区系gydF4y2Ba的gydF4y2Ba结肠gydF4y2Ba导致过度生长gydF4y2Ba梭状芽孢杆菌gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

CDAD必须考虑在所有患者出现腹泻后质子泵抑制剂或抗菌使用。小心gydF4y2Ba病史gydF4y2Ba是必要的因为CDAD据报道发生在两个月后抗菌药物的管理。gydF4y2Ba

如果CDAD被证实,TALICIA应该停止。适当的液体和gydF4y2Ba电解液gydF4y2Ba管理,补充蛋白质,抗菌药物治疗gydF4y2Ba梭状芽孢杆菌gydF4y2Ba临床和手术评估应制定。gydF4y2Ba

减少了激素避孕的功效gydF4y2Ba

TALICIA可能减少激素避孕的功效。因此,一个额外的无激素的高效方法避孕应该服用TALICIA(见使用gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

阻力指标肾炎也许可以急性gydF4y2Ba

阻力指标肾炎(锡)也许可以急性包括奥美拉唑、服用质子泵抑制剂的病人中观察到TALICIA的一个组成部分。锡PPI治疗期间可能发生在任何时候。gydF4y2Ba

患者可能会出现不同的症状和体征从过敏反应症状,肾功能下降的非特异性症状(例如,gydF4y2Ba不适gydF4y2Ba、恶心、gydF4y2Ba厌食症gydF4y2Ba)。在报告病例系列中,一些患者活检确诊,在缺乏肾外表现(例如,发热,皮疹或gydF4y2Ba关节痛gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

锡也被观察到在病人服用青霉素、阿莫西林等TALICIA的一个组成部分。gydF4y2Ba

停止TALICIA和评估患者疑似急性锡(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

不良反应的风险或损失的效果由于药物的相互作用gydF4y2Ba

TALICIA成分有重要的潜在的临床药物的相互作用(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba和gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

避免同时使用与其他CYP2C19 TALICIA或CYP3A4诱导物(例如圣约翰草、利福平),因为他们可以大大减少奥美拉唑浓度。避免同时使用与CYP2C19 TALICIA和/或CYP3A4抑制剂(如氟康唑、伊曲康唑)可以显著提高血浆浓度TALICIA组件(s)。根据gydF4y2Ba蛋白酶抑制剂gydF4y2Ba,随之而来的使用应避免TALICIA(例如amprenavir、indinavir)或与此同时服用的剂量调整gydF4y2Ba蛋白酶gydF4y2Ba可能需要抑制剂(s)。伴随使用质子泵抑制剂与甲氨蝶呤(主要在高剂量)可能提升,延长血清甲氨蝶呤和/或其代谢产物的水平,可能导致甲氨蝶呤毒性。避免TALICIA患者大剂量甲氨蝶呤。同时使用氯吡格雷和奥美拉唑的药理作用降低氯吡格雷。避免TALICIA氯吡格雷的病人。当使用TALICIA,考虑替代抗血小板治疗(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

皮肤和系统性红斑狼疮gydF4y2Ba

皮肤的gydF4y2Ba红斑狼疮gydF4y2Ba狼疮(CLE)和gydF4y2Ba系统性红斑狼疮gydF4y2Ba(gydF4y2Ba系统性红斑狼疮gydF4y2Ba)报道,服用质子泵抑制剂的病人包括奥美拉唑。这些事件发生在新的开始和恶化的存在gydF4y2Ba自身免疫性疾病gydF4y2Ba。大多数的PPI-induced红斑狼疮病例。如果症状或体征符合蜡烛或系统性红斑狼疮患者接受TALICIA发展,停止药物和评估。gydF4y2Ba

在单核细胞增多症患者皮疹gydF4y2Ba

很高比例的患者gydF4y2Ba单核细胞增多症gydF4y2Ba谁接收阿莫西林红斑皮疹发展。避免TALICIA单核细胞增多症患者。gydF4y2Ba

葡萄膜炎gydF4y2Ba

由于可能发生的gydF4y2Ba葡萄膜炎gydF4y2Ba,患者时应仔细监控利福,TALICIA的组成部分,给出结合克拉霉素(或其他大环内酯类)和/或氟康唑和相关化合物。如果怀疑是葡萄膜炎,参考的眼科评估,如果认为有必要,暂停治疗利福(见gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

交互神经内分泌肿瘤的诊断调查gydF4y2Ba

血清chromogranin (CgA)水平增加辅助药物引起的减少gydF4y2Ba胃gydF4y2Ba酸度。可能会导致增加注册会计师水平gydF4y2Ba假阳性gydF4y2Ba在诊断调查结果gydF4y2Ba神经内分泌gydF4y2Ba肿瘤。评估注册会计师水平至少14天之后TALICIA治疗和考虑重复测试如果初始注册会计师水平很高(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

耐药细菌的发展gydF4y2Ba

处方TALICIA在缺乏证明或强烈怀疑或细菌感染gydF4y2Ba预防gydF4y2Ba表示不太可能提供有利于病人和增加了细菌耐药发展的风险。gydF4y2Ba

临床前毒理学gydF4y2Ba

致癌作用、诱变、生育能力的障碍gydF4y2Ba

没有进行长期研究评估TALICIA在致癌作用的影响,gydF4y2Ba诱变gydF4y2Ba或损害生育能力。gydF4y2Ba

奥美拉唑gydF4y2Ba

在两个24个月的致癌性研究老鼠,奥美拉唑每日剂量的1.7,3.4,13.8,44.0和140.8毫克/公斤/天(0.1到11.4倍人类剂量120毫克/天,表示身体表面积的基础上)产生胃enterochromaffin-like (ECL)细胞类癌在雄性和雌性老鼠的剂量;这种效应的发生率显著高于雌老鼠,更高的奥美拉唑血药浓度。未经处理的大鼠胃类癌很少发生。此外,ECL细胞gydF4y2Ba增生gydF4y2Ba男女双方在场的所有治疗组的血压。在这些研究中,雌性老鼠服用奥美拉唑13.8毫克/公斤/天(约1倍人类剂量120毫克/天,基于身体表面积)一年,然后跟着一个额外的一年没有药物。没有出现在这些老鼠类癌。观察治疗相关的ECL细胞增生的发病率增加最后一年(94%比10%控制)治疗。第二年的区别对待和控制老鼠小得多(46%比26%),但仍显示出更多增生治疗组。胃gydF4y2Ba腺癌gydF4y2Ba被认为在一个老鼠(2%)。没有相似的肿瘤在男性或女性大鼠治疗两年。这一毒株的老鼠,没有类似的肿瘤已经指出,从历史上看,但发现包括只有一个肿瘤是很难解释的。gydF4y2Ba

在52周的毒性研究Sprague-Dawley老鼠,脑星形细胞瘤中发现了少量的男性接受奥美拉唑在剂量水平的0.4,2,16毫克/公斤/天(< 0.1至1.3倍人类剂量120毫克/天,基于身体表面积的基础上)。没有观察到雌性老鼠星形细胞瘤在这项研究中。在2年致癌性研究Sprague-Dawley老鼠,没有发现星形细胞瘤在雄性或雌性高剂量为140.8毫克/公斤/天(约11倍人类剂量120毫克/天的身体表面积的基础)。78周鼠标致癌性奥美拉唑的研究并没有显示增加肿瘤发生,但这项研究是不确凿。26周的p53 (+ / -)gydF4y2Ba转基因gydF4y2Ba鼠标致癌性研究是不积极的。gydF4y2Ba

在奥美拉唑呈阳性致染色体断裂的影响gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba人类gydF4y2Ba淋巴细胞gydF4y2Ba染色体畸变试验,两种gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba小鼠微核测试,在一个gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba骨髓gydF4y2Ba细胞染色体畸变试验。奥美拉唑是负面的gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba艾姆斯测试gydF4y2Ba,一个gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba鼠标gydF4y2Ba淋巴瘤gydF4y2Ba细胞正向突变分析,和一个gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba大鼠肝脏DNA损伤分析。gydF4y2Ba

奥美拉唑口服剂量138毫克/公斤/天的老鼠(约11倍人类剂量120毫克的身体表面积的基础上)被发现在生育和繁殖性能没有影响。gydF4y2Ba

在24个月的致癌性研究老鼠,剂量显著增加胃类癌肿瘤和ECL细胞增生在雄性和雌性动物。类癌肿瘤也被观察到大鼠接受胃底部切除术或长期治疗与其他质子泵抑制剂或高剂量的H2receptor拮抗剂。gydF4y2Ba

阿莫西林gydF4y2Ba

在动物身上进行的长期研究尚未进行评估gydF4y2Ba致癌gydF4y2Ba的潜力。研究检测诱变阿莫西林的潜力尚未开展;然而,下面的信息可以从4:1阿莫西林和测试gydF4y2Ba钾gydF4y2Baclavulanate。阿莫西林和钾clavulanate non-mutagenic在艾姆斯细菌突变分析,和gydF4y2Ba酵母gydF4y2Ba基因转换试验。阿莫西林和钾clavulanate在小鼠淋巴瘤试验弱阳性,但突变频率增加的趋势在这个试验发生在剂量也与细胞存活率降低。阿莫西林和钾clavulanate在小鼠微核试验和消极gydF4y2Ba占主导地位的gydF4y2Ba致命的gydF4y2Ba在老鼠身上试验。钾clavulanate独自在艾姆斯测试细菌突变试验和小鼠微核测试,在这些化验是负面的。multi-generation生殖研究老鼠,没有损害生育能力或其他不利生殖效应被认为剂量500毫克/公斤(约2 * 3 g人类剂量根据身体表面积)。gydF4y2Ba

利福gydF4y2Ba

进行了长期的致癌性研究小鼠和大鼠利福。利福并不是在小鼠致癌剂量高达180毫克/公斤/天,或大约36次推荐的人的日剂量。利福并不是在老鼠致癌剂60毫克/公斤/天,12倍人类推荐剂量。gydF4y2Ba

利福不是诱变的细菌突变试验(艾姆斯测试)使用rifabutin-susceptible和耐药菌株。利福不是诱变gydF4y2Ba粟酒裂殖酵母P1gydF4y2Ba并不是基因毒性v - 79年中国仓鼠细胞、人类淋巴细胞gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba或小鼠骨髓细胞gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

生育能力受损在雄性老鼠160毫克/公斤(32次人类每日推荐剂量)。gydF4y2Ba

使用在特定的人群gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

基于动物繁殖研究,TALICIA当管理的孕妇可能会导致胎儿的伤害。没有足够的和控制的研究阿莫西林,奥美拉唑、利福孕妇(单独或一起使用)。一般不建议使用TALICIA用于怀孕。如果使用TALICIA怀孕期间,建议孕妇对胎儿的潜在风险。gydF4y2Ba

奥美拉唑gydF4y2Ba

现有流行病学资料不显示主要的风险增加gydF4y2Ba先天性gydF4y2Ba畸形或其他不良妊娠结局与前三个月使用奥美拉唑。老鼠和兔子繁殖研究导致剂量依赖性embryo-lethality奥美拉唑剂量口服大约1.13到11倍人类120毫克的剂量。gydF4y2Ba

胎儿畸形中,并未观察到动物繁殖研究政府唑口服(奥美拉唑对映体)镁在老鼠和兔子器官发生与剂量约23倍和14次,分别口服人类唑剂量120毫克或奥美拉唑。骨的变化gydF4y2Ba形态gydF4y2Ba观察在后代给通过大多数的怀孕和哺乳期的大鼠在剂量等于或大于约11倍人类剂量的口服120毫克唑和奥美拉唑。孕产妇管理只局限于妊娠时,没有对骨的影响physeal形态学的后代在任何年龄(见gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

阿莫西林gydF4y2Ba

可用的数据发表的流行病学研究和药物警戒案例报告数十年来使用阿莫西林没有建立药物相关重大出生缺陷的风险,gydF4y2Ba流产gydF4y2Ba或不良产妇或胎儿的结果(参见gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba]。动物繁殖研究中没有观察到不良的发展影响与阿莫西林怀孕的老鼠和人类剂量口服3到6倍剂量的3克。gydF4y2Ba

利福gydF4y2Ba

没有发现胎儿畸形在老鼠或兔子繁殖研究利福在剂量水平高达200毫克/公斤(6至13倍建议人类剂量)。在老鼠、利福200毫克/公斤/天(人类每天推荐的6倍),胎儿生存能力下降。增加骨骼异常观察大鼠和兔子的40和80毫克/公斤/天,分别对应(大约同等剂量和人类每日推荐剂量5倍);母体毒性是指出在兔子(见80毫克/公斤gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

估计背景主要出生缺陷和流产的风险表示人口是未知的。所有怀孕的风险背景gydF4y2Ba出生缺陷gydF4y2Ba、损失或其他不利的结果。在美国一般人群,估计背景主要出生缺陷和流产的风险在临床上公认的怀孕是2%到4%和15%到20%,分别。gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

人类的数据gydF4y2Ba

奥美拉唑gydF4y2Ba

四发表的流行病学研究先天性异常的频率相比出生的婴儿中,妇女在怀孕期间使用奥美拉唑与异常的频率在婴儿的妇女接触H2-receptor拮抗剂或其他控件。gydF4y2Ba

以人群为基础的gydF4y2Ba回顾gydF4y2Ba人群流行病学研究从瑞典医学出生注册中心,覆盖大约99%的妊娠,从1995年到99年,在955名婴儿(824暴露在妊娠前三个月39这些暴露除了前三个月,和131年暴露在妊娠前三个月)的母亲在怀孕期间使用奥美拉唑。婴儿的数量gydF4y2Ba在子宫内gydF4y2Ba有任何的奥美拉唑gydF4y2Ba畸形gydF4y2Ba、低出生体重、低gydF4y2Ba阿普加分数gydF4y2Ba,或住院治疗类似于观察到在这个人口数量。婴儿出生时的数量gydF4y2Ba心室gydF4y2Ba隔膜缺陷和死产婴儿的数量在omeprazole-exposed婴儿略高于预期的数量在这个人口。gydF4y2Ba

以人群为基础的回顾gydF4y2Ba队列研究gydF4y2Ba涵盖所有活产在丹麦从1996年到2009年,报告1800活产的母亲使用奥美拉唑在怀孕的前三个月和837317活产的母亲并没有使用任何质子泵抑制剂。整体的出生缺陷婴儿的母亲在妊娠早期暴露于奥美拉唑2.9%和2.6%在婴儿的母亲没有接触到任何质子泵抑制剂在妊娠前三个月。gydF4y2Ba

回顾性队列研究报道689名孕妇暴露于h2药或奥美拉唑在妊娠前三个月(134暴露于奥美拉唑)和1572孕妇在妊娠前三个月未曝光。整个后代畸形率母亲妊娠早期暴露于奥美拉唑,h2受体,或未暴露的是3.6%,分别为5.5%和4.1%。gydF4y2Ba

一个小gydF4y2Ba未来的gydF4y2Ba观察性队列研究跟踪调查了113名妇女在怀孕期间暴露在奥美拉唑与前三个月曝光(89%)。报道的主要先天畸形率奥美拉唑组4%,2%在non-teratogens控制,2.8%在disease-paired控制。自发的和gydF4y2Ba选修gydF4y2Ba流产、早产分娩孕周交货,平均出生体重组相似。gydF4y2Ba

几项研究已经报道没有明显不利的短期影响婴儿当单剂量口服或静脉注射奥美拉唑是管理超过200孕妇作为术前用药法gydF4y2Ba剖腹产gydF4y2Ba下gydF4y2Ba全身麻醉gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

阿莫西林gydF4y2Ba

可用的研究虽然不能明确建立没有风险的情况下,上市后发表的流行病学数据和案例报告没有一个一致的报道与阿莫西林和重大出生缺陷、流产或不良产妇或胎儿结果阿莫西林在怀孕期间使用。可用的研究方法学的局限性,包括小样本大小、回顾性数据收集、under-capture non-live出生,曝光错误分类和不一致的比较器组。gydF4y2Ba

利福gydF4y2Ba

小回顾性观察研究评估使用利福(结合其他药物)治疗gydF4y2Ba肺结核gydF4y2Ba在怀孕期间。可用的研究不确定在决定是否怀孕期间使用利福与不利影响孕妇和新生儿。gydF4y2Ba

动物的数据gydF4y2Ba

奥美拉唑gydF4y2Ba

生殖研究与奥美拉唑在大鼠口服剂量138毫克/公斤/天(约11倍人类剂量的口服120毫克的身体表面积的基础上),在兔子剂量高达69.1毫克/公斤/天(约11倍人类剂量的口服120毫克的身体表面积的基础上)在器官形成过程中没有显示胎儿畸形。兔子,奥美拉唑的剂量范围6.9 - 69.1毫克/公斤/天(约11倍人类剂量的口服120毫克的身体表面积的基础上)管理在embryo-lethality器官形成产生剂量增加,胎儿吸收,和怀孕中断。在老鼠,剂量相关胚胎/胎儿毒性和产后发育毒性观察后代造成父母与奥美拉唑治疗13.8 - 138.0毫克/公斤/天(约11倍人类剂量的口服120毫克的身体表面积的基础上),接种前通过泌乳期交配。gydF4y2Ba

拉唑gydF4y2Ba

下面描述的数据生成的研究使用唑,奥美拉唑对映体。动物对人类剂量倍数是基于平等的假设人类系统性接触唑后口服120毫克唑或120毫克奥美拉唑。gydF4y2Ba

没有观察到影响胚胎-胎仔发育繁殖研究拉唑镁在大鼠口服剂量280毫克/公斤/天(约23倍人类剂量的口服120毫克的身体表面积的基础上)或者在兔子口服剂量86毫克/公斤/天(约14倍人类剂量的口服120毫克唑或奥美拉唑的身体表面积)基础管理在器官形成。gydF4y2Ba

在老鼠和产后发育毒性研究其他端点执行评估骨骼发育与拉唑镁口服剂量的14到280毫克/公斤/天(约23倍人类剂量的口服120毫克唑或奥美拉唑在身体表面面积的基础上)。gydF4y2Ba新生儿gydF4y2Ba/产后早期断奶(出生)生存是减少剂量等于或大于138毫克/公斤/天(约11倍人类剂量的口服120毫克唑或奥美拉唑在身体表面面积的基础上)。体重和身体体重降低和神经行为或一般发育迟缓立即post-weaning时间表很明显在剂量等于或大于69毫克/公斤/天(约6倍人类剂量的口服120毫克唑或奥美拉唑在身体表面面积的基础上)。此外,减少gydF4y2Ba股骨gydF4y2Ba长度、宽度和厚度gydF4y2Ba皮质gydF4y2Ba骨,减少胫骨生长板的厚度和最小温和骨髓hypocellularity指出在剂量等于或大于14毫克/公斤/天(大约相当于人类120毫克剂量的口服唑或奥美拉唑在身体表面面积的基础上)。PhysealgydF4y2Ba发育不良gydF4y2Ba观察股骨的老鼠的后代接受口服剂量的拉唑镁在剂量等于或大于138毫克/公斤/天(约11倍人类剂量的口服120毫克唑或奥美拉唑在身体表面面积的基础上)。gydF4y2Ba

影响产妇在怀孕和哺乳期的大鼠骨观察和产后毒性研究当拉唑镁在口服剂量的14到280毫克/公斤/天(约23倍人类剂量的口服120毫克唑或奥美拉唑在身体表面面积的基础上)。当老鼠服用从妊娠第七天通过断奶产后21天,显著降低孕产妇股骨重量高达14%(与安慰剂相比)观察到剂量等于或大于138毫克/公斤/天(约11倍人类剂量的口服120毫克唑或奥美拉唑在身体表面面积的基础上)。gydF4y2Ba

和产后发展研究有唑的老鼠gydF4y2Ba锶gydF4y2Ba拉唑镁研究(使用克分子数相等的剂量相比)产生类似的结果在大坝和幼崽如上所述。gydF4y2Ba

进一步跟进发育毒性研究老鼠的时间点来评估小狗骨骼发育从产后第二天到成年了拉唑镁口服剂量为280毫克/公斤/天(约23倍人类剂量口服120毫克的身体表面积)唑政府从16到妊娠或妊娠第七天的一天gydF4y2Ba分娩gydF4y2Ba。孕产妇管理只局限于妊娠时,没有对骨的影响physeal形态学的后代在任何年龄。gydF4y2Ba

阿莫西林gydF4y2Ba

生殖研究在小鼠和大鼠进行剂量2000毫克/公斤(3和6 * 3 g的剂量,基于身体表面积)。没有证据表明由于阿莫西林对胎儿的伤害。gydF4y2Ba

利福gydF4y2Ba

生殖研究已经在老鼠和兔子给利福使用剂量水平高达200毫克/公斤(约6至13倍人类每日推荐剂量根据体表面积的比较)。没有观察到胎儿畸形的物种。在老鼠,200毫克/公斤/天,(约6倍人类每日推荐剂量根据体表面积的比较),胎儿生存能力下降。在大鼠40毫克/公斤/天(大约相当于人类每日推荐剂量根据体表面积的比较),利福增加胎儿骨骼的变化引起的。在兔子,80毫克/公斤/天(约5倍人类每日推荐剂量根据体表面积的比较),利福母体毒性和增加胎儿骨骼异常引起的。gydF4y2Ba

泌乳gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

数据从临床哺乳发表的一项研究报告,阿莫西林存在于母乳。发表与阿莫西林接触不良影响母乳喂养的婴儿包括腹泻。没有数据表明阿莫西林对牛奶生产的影响。有限的数据显示奥美拉唑可能存在于母乳。没有临床数据的影响奥美拉唑在母乳喂养的婴儿或牛奶产量。没有数据存在利福母乳或利福的影响母乳喂养的婴儿或牛奶产量。gydF4y2Ba

母乳喂养的发育和健康效益应考虑母亲的临床需要TALICIA和任何潜在的不利影响母乳喂养的孩子从TALICIA或从底层的条件。gydF4y2Ba

女性和男性的生殖潜力gydF4y2Ba

避孕gydF4y2Ba

利福和阿莫西林的组件TALICIA与激素避孕导致低水平的这些避孕药。因此,女性患者服用激素避孕药应该使用一个额外的无激素高度有效的避孕方法而采取TALICIA(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

不孕不育gydF4y2Ba

男性gydF4y2Ba

基于发现啮齿动物,TALICIA可能影响生育雄性的生殖潜力(见gydF4y2Ba临床前毒理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

儿童使用gydF4y2Ba

安全性和有效性的TALICIA儿科患者18岁以下gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba感染尚未建立。gydF4y2Ba

唑,奥美拉唑对映体,降低体重,体重增加,身体股骨重量、股骨长度和整体经济增长在幼年大鼠口服剂量约23倍人类每天120毫克剂量的拉唑或奥美拉唑基于身体表面积(见gydF4y2Ba临床前毒理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

老年使用gydF4y2Ba

临床研究的TALICIA不包括足够数量的受试者年龄在65岁及以上的以确定他们是否从年轻受试者的反应不同。其他报道临床经验还没有确定反应差异老人和年轻的成年病人。gydF4y2Ba

奥美拉唑gydF4y2Ba

奥美拉唑是管理超过2000名老年人(≥65岁)在美国和欧洲临床试验。没有差异,老年人和年轻人之间的安全性和有效性。其他报道临床经验还没有确定响应差异老人和年轻的学科,但不能排除一些老年人更大的敏感性。gydF4y2Ba

阿莫西林gydF4y2Ba

阿莫西林进行的临床研究分析确定受试者年龄在65岁及以上的反应不同于年轻的学科。这些分析不确定反应老年人和年轻患者之间的差异,但更敏感一些老年人的可能性不能排除。gydF4y2Ba

这种药物是大幅由肾脏排出,和这种药物不良反应的风险可能更大的患者肾功能受损。因为老年患者更可能有肾功能下降,这可能是有用的在老年患者服用TALICIA监测肾功能。gydF4y2Ba

利福gydF4y2Ba

临床研究的利福不包括足够数量的受试者年龄在65岁及以上的确定他们从年轻受试者的反应不同。其他报道临床经验还没有确定反应老年人和年轻患者之间的差异。gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

建议避免使用TALICIA严重肾功能损害患者的肾小球滤过率(GFR)(< 30毫升/分钟)。阿莫西林主要是通过肾脏消除(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

建议避免使用TALICIA患者的肝损伤。患者的肝损伤(儿童类A、B或C)暴露于奥美拉唑相比大大增加健康受试者(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

过量gydF4y2Ba

TALICIAgydF4y2Ba

没有信息可以在意外TALICIA过剂量的人类。在过量的情况下,病人应该联系医生,中毒控制中心或急诊室。可用过剂量信息为每个单独的组件在TALICIA(奥美拉唑、阿莫西林和利福)总结如下:gydF4y2Ba

奥美拉唑gydF4y2Ba

有报道过剂量奥美拉唑在人类。剂量2400毫克不等(一般临床推荐剂量的120倍)。表现是变量,但是包括困惑,嗜睡,视力模糊,gydF4y2Ba心动过速gydF4y2Ba、恶心、呕吐、出汗、冲洗、头痛,gydF4y2Ba口干gydF4y2Ba和其他类似的不良反应在正常的临床经验(见gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。症状是短暂的,没有严重的临床结果报道在奥美拉唑是孤独。没有具体的gydF4y2Ba解药gydF4y2Ba超剂量奥美拉唑是已知的。奥美拉唑是广泛蛋白质绑定,因此,不易可透析的。在发生过剂量、治疗应该有症状和支持。gydF4y2Ba

阿莫西林gydF4y2Ba

在过剂量的情况下,停止药物治疗,治疗症状,根据需要和研究所支持的措施。一个gydF4y2Ba前瞻性研究gydF4y2Ba51岁的儿科患者的毒素控制中心建议过剂量少于250毫克/公斤的阿莫西林不会造成明显的临床症状。gydF4y2Ba

结晶尿,在某些情况下导致肾功能衰竭,超剂量阿莫西林后也被报道。在过剂量的情况下,适当的摄入和gydF4y2Ba利尿gydF4y2Ba应该保持减少阿莫西林结晶尿的风险。gydF4y2Ba

肾功能损害和停止药物管理局似乎是可逆的。可能会出现高血药浓度在肾功能受损的患者更容易因为阿莫西林的肾清除率下降。阿莫西林可以删除gydF4y2Ba循环gydF4y2Ba通过gydF4y2Ba血液透析gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

利福gydF4y2Ba

没有信息可以在意外过剂量的利福人类。gydF4y2Ba

虽然没有经验与利福胶囊治疗过量,与药理临床经验表明,洗胃疏散胃内容物过量(几小时),紧随其后的滴注法gydF4y2Ba活性炭gydF4y2Ba泥浆进入胃,有助于吸附的任何剩余的药物gydF4y2Ba胃肠道gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

利福85%的蛋白质绑定和广泛分布到组织(在稳定状态下的体积分布:8到9 L /公斤)。它不是主要通过尿排出路线(少于10%,改变药物);因此,血液透析和强迫利尿有望提高不变的系统性消除利福从身体与过量服用利福一个病人。gydF4y2Ba

禁忌症gydF4y2Ba

过敏反应gydF4y2Ba

TALICIA是已知的过敏患者禁忌TALICIA的组件:阿莫西林(或其他β-lactam抗菌药物(如青霉素和头孢菌素)],奥美拉唑(或其他苯并咪唑(如。质子泵抑制剂(ppi)和驱肠虫剂]),利福(或任何其他药理),或任何其他组件TALICIA。过敏反应可能包括过敏反应或史蒂文斯约翰逊综合症,gydF4y2Ba过敏性休克gydF4y2Ba阻力指标肾炎也许可以,血管性水肿、支气管痉挛、急性、皮疹、荨麻疹(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba,gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

Rilpivirine-Containing产品gydF4y2Ba

质子泵抑制剂(ppi),包括奥美拉唑(TALICIA)的一个组成部分,是禁忌的病人接受rilpivirine-containing产品(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

DelavirdinegydF4y2Ba

使用利福(TALICIA)的一个组成部分,是禁忌的病人接受delavirdine(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

伏立康唑gydF4y2Ba

使用利福(TALICIA)的一个组成部分,是禁忌的病人接受伏立康唑(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

临床药理学gydF4y2Ba

的作用机制gydF4y2Ba

TALICIA结合抗菌药物(利福,阿莫西林)和质子泵抑制剂(奥美拉唑与奥美拉唑镁),一种antisecretory药物(见gydF4y2Ba微生物学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

药效学gydF4y2Ba

口服后,开始antisecretory奥美拉唑的影响发生在一小时内,发生在两个小时内的最大效应。antisecretory效果持续时间比预期短(约1小时)的血浆半衰期,显然是由于长期的绑定gydF4y2Ba壁gydF4y2BaH + / K + atp酶酶。当停止服用,分泌活动逐渐返回,在3到5天。奥美拉唑在酸分泌的抑制作用增加剂量是每天重复。gydF4y2Ba

药物动力学gydF4y2Ba

TALICIA成分的药代动力学参数在表3中做了总结。gydF4y2Ba

表3:意思是(标准差)的药代动力学参数TALICIA的组件gydF4y2Ba

药代动力学参数gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	阿莫西林gydF4y2Ba	奥美拉唑gydF4y2Ba	利福gydF4y2Ba
Cmax (ng / mL)gydF4y2Ba	15860 (3340)gydF4y2Ba	1281 (518)gydF4y2Ba	88 (21)gydF4y2Ba
AUC24 (ng *人力资源/毫升)gydF4y2Ba	145788 (29846)gydF4y2Ba	7161 (3533)gydF4y2Ba	1320 (307)gydF4y2Ba
Cmax =最大血浆浓度,AUC24 = 24小时浓度与时间曲线下的面积gydF4y2Ba 一个gydF4y2BaCmax AUC24,估计来自15个健康受试者后管理四个TALICIA胶囊三次一天(8小时除外)导致总每天口服150毫克剂量的利福,3000毫克阿莫西林和120毫克奥美拉唑。gydF4y2Ba

吸收、分布和消除相关药代动力学信息的组件TALICIA表4提供了。gydF4y2Ba

表4:药代动力学TALICIA组件的属性gydF4y2Ba

药代动力学参数gydF4y2Ba	阿莫西林gydF4y2Ba	奥美拉唑gydF4y2Ba	利福gydF4y2Ba
吸收gydF4y2Ba
最高温度(h)、中值(范围)gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	2 (1.25 - 3)gydF4y2Ba	1.25 (0.75 - -1.77)gydF4y2Ba	3 (2 - 6)gydF4y2Ba
作用的食物:gydF4y2Ba 与高脂餐gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(相对于禁食)gydF4y2Ba	↓30% CmaxgydF4y2Ba ↔AUC∞gydF4y2Ba ↑达峰时间1.5小时gydF4y2Ba	↓92% CmaxgydF4y2Ba 在AUC∞↓83%gydF4y2Ba ↑达峰时间3小时gydF4y2Ba	↑14% CmaxgydF4y2Ba ↑23% AUC∞gydF4y2Ba ↑达峰时间2小时gydF4y2Ba
分布gydF4y2Ba
蛋白结合gydF4y2Ba	20%gydF4y2Ba	95%gydF4y2Ba	85%gydF4y2Ba
消除gydF4y2Ba
tgydF4y2Ba1/2gydF4y2Ba(h),意味着(标准差)gydF4y2Ba	1.4 (0.2)gydF4y2Ba	1 (0.3)gydF4y2Ba	34 (25)gydF4y2Ba
新陈代谢gydF4y2Ba
代谢途径gydF4y2Ba	不显著的代谢gydF4y2Ba	广泛的代谢gydF4y2Ba CYP2C19(主要)负责hydroxyomeprazole的形成gydF4y2Ba CYP3A4(小)负责omeprazole-sulphone的形成gydF4y2Ba 这些代谢物有很少或没有antisecretory活动gydF4y2Ba	已确定的五个代谢物,25-O-desacetyl和31-hydroxy是最主要的血浆代谢物:父AUC比率分别为0.10和0.07gydF4y2Ba 25-O-desacetylrifabutin活动等于父药物总抗菌活性高达10%gydF4y2Ba
排泄gydF4y2Ba
消除的主要路线gydF4y2Ba	尿液中60%的口服剂量6 - 8小时(主要是改变药物)gydF4y2Ba	77%的剂量排泄尿液代谢物和剩余的剂量在粪便中恢复过来gydF4y2Ba	尿液中口服剂量的53%,主要是代谢物gydF4y2Ba 大约30%的剂量是粪便排泄gydF4y2Ba 肾和胆汁的间隙不变药物每个贡献大约5%明显的口头批准gydF4y2Ba
达峰时间=时间达到Cmax, AUC∞=面积浓度与时间剖面外推到正无穷,tgydF4y2Ba1/2gydF4y2Ba=消除半衰期,↑表示增加,↓表示减少,↔表示没有显著变化。gydF4y2Ba 一个gydF4y2BaCmax变化,AUC∞,达峰时间估计从18名健康受试者交叉food-effect研究报道后管理四个TALICIA胶囊管理一旦与高脂肪,高热量膳食组成大约1000千卡(14%来自蛋白质,53%来自脂肪,碳水化合物33%)相比,当四个TALICIA胶囊管理没有食物。最高温度和t报道gydF4y2Ba1/2gydF4y2Ba估计来自同一研究18科目(利福,从学科17日)接受TALICIA胶囊没有食物。gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

奥美拉唑,没有临床意义的生物利用度的变化在慢性肾功能损害患者(CLgydF4y2Ba_crgydF4y2Ba10 - 62 mL / min / 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

阿莫西林主要是通过肾脏消除(见gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

研究了利福,性格在18 300毫克剂量后患者不同程度的肾功能。血浆浓度时间曲线下面积(AUC)利福增加了约71%的病人有严重肾功能损害(CLgydF4y2Ba_crgydF4y2Ba< 30 mL / min)相比,患者肌酐清除率(CLgydF4y2Ba_crgydF4y2Ba)在61 - 74毫升/分钟。轻度至中度患者的肾功能损害(CLgydF4y2Ba_crgydF4y2Ba30 - 61毫升/分钟),利福的AUC增加了约41%。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

阿莫西林的药物动力学和利福对中度和重度肝损伤患者的不清楚。gydF4y2Ba

奥美拉唑,慢性肝脏疾病患者分为儿童类(n = 3), B (n = 4)和C (n = 1),生物利用度增加到大约100%与健康受试者相比,反映出初步的效果,减少药物的血浆半衰期增加到近3个小时与健康受试者的半衰期0.5到1小时。等离子体间隙平均70毫升/分钟,相比之下,一个值500 - 600毫升/分钟的健康受试者(见gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

药物相互作用研究TALICIA尚未进行。这里描述的药物相互作用信息是基于个人TALICIA的处方信息组件:利福,奥美拉唑镁和阿莫西林(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

奥美拉唑对其他药物的影响gydF4y2Ba

奥美拉唑是一个依赖于时间的抑制剂CYP2C19和流行性流感减毒活疫苗的系统性接触可以增加药物CYP2C19基质。此外,奥美拉唑增加胃内的pH值和管理可以改变某些药物的系统性风险,展览pH-dependent溶解度(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

利福对其他药物的影响gydF4y2Ba

多剂量的利福与诱导肝代谢有关的酶CYP3A亚科。利福的主要代谢物(25-desacetyl利福)也可能导致这种效果。代谢诱导由于利福很可能产生一个与此同时服用药物的血浆浓度下降主要是由CYP3A酶代谢。类似地,伴随药物竞争性抑制CYP3A活性可能会增加血浆浓度的利福(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

药物TALICIA组件之间的交互gydF4y2Ba

奥美拉唑的CYP酶参与代谢;因此,利福介导的诱导CYP酶有望减少系统性接触奥美拉唑。gydF4y2Ba

表5和表6总结了药物相互作用信息从奥美拉唑的处方信息和利福,分别。gydF4y2Ba

表5:总结与奥美拉唑药物相互作用研究gydF4y2Ba

Coadministered药物gydF4y2Ba	coadministered药物的给药方案gydF4y2Ba	给药方案是奥美拉唑gydF4y2Ba	结果gydF4y2Ba
RilpivirinegydF4y2Ba	多个剂量150毫克/天gydF4y2Ba	多个20毫克/天的剂量gydF4y2Ba	AUC Rilpivirine:↓40%,↓40% Cmax,↓Cmin 33%gydF4y2Ba
奈非那韦gydF4y2Ba	多个剂量1250毫克每日两次gydF4y2Ba	多个40毫克/天的剂量gydF4y2Ba	奈非那韦:↓36% AUC,↓37% Cmax,↓39% Cmin M8: AUC↓92%,↓89% Cmax,↓Cmin 75%gydF4y2Ba
AtazanavirgydF4y2Ba	多个剂量400毫克/天gydF4y2Ba	多个40毫克/天的剂量gydF4y2Ba	AUC Atazanavir:↓94%,↓96% Cmax,↓Cmin 95%gydF4y2Ba
SaquinavirgydF4y2Ba	Saquinavir /例如连续15天每天两次(1000/100毫克)gydF4y2Ba	在11到15天40毫克/天gydF4y2Ba	Saquinavir:↑82% AUC, Cmax↑75%, Cmin↑106%gydF4y2Ba
氯吡格雷gydF4y2Ba	三个独立研究300毫克负荷剂量+ 75毫克/天gydF4y2Ba	80毫克/天的同时,氯吡格雷在两个研究和12小时在第三个研究gydF4y2Ba	摘要从三个研究结果:gydF4y2Ba ↓41%到46%的暴露于氯吡格雷的活性代谢物从第一天。gydF4y2Ba 氯吡格雷和奥美拉唑在不同的时间并不妨碍交流gydF4y2Ba
霉酚酸酯(MMF)gydF4y2Ba	1000毫克剂量后剂量奥美拉唑gydF4y2Ba	20毫克,每日两次,连续4天gydF4y2Ba	霉酚酸(MPA)活性代谢物的MMF: Cmax AUC,↓↓23% 52%gydF4y2Ba
西洛地唑gydF4y2Ba	NDgydF4y2Ba	40毫克/天一个星期gydF4y2Ba	西洛地唑:↑26% AUC,↑18% Cmax 3 4-dihydro-cilostazolgydF4y2Ba‡gydF4y2Ba:↑69% AUC, Cmax↑29%gydF4y2Ba
安定gydF4y2Ba	0.1毫克/公斤的静脉注射gydF4y2Ba	与此同时20毫克/天gydF4y2Ba	安定:↓27%间隙和↑36%半衰期gydF4y2Ba
地高辛gydF4y2Ba	NDgydF4y2Ba	与此同时20毫克/天gydF4y2Ba	地高辛:↑30%的生物利用度gydF4y2Ba
伏立康唑gydF4y2Ba	400毫克每日两次一天+ 200毫克/天,6天gydF4y2Ba	40毫克/天一个星期gydF4y2Ba	伏立康唑:4倍↑↑AUC和1/2 CmaxgydF4y2Ba
↑gydF4y2Ba表示增加,gydF4y2Ba↓gydF4y2Ba表示减少,ND =没有数据,AUC =浓度与时间曲线下的面积,Cmax =最大血清/血浆浓度,Cmin =最低血清/血浆浓度。gydF4y2Ba ‡gydF4y2Ba3,4-dihydro-cilostazol西洛地唑活性的4 - 7倍gydF4y2Ba

表6:药物相互作用研究的总结与利福gydF4y2Ba

Coadministered药物gydF4y2Ba	coadministered药物的给药方案gydF4y2Ba	药物剂量的利福gydF4y2Ba	研究人口(n)gydF4y2Ba	影响利福gydF4y2Ba	影响coadministered药物gydF4y2Ba
抗病毒药物gydF4y2Ba
AmprenavirgydF4y2Ba	每天两次1200 mg x 10天gydF4y2Ba	300毫克每天一次x 10天gydF4y2Ba	健康男性受试者(6)gydF4y2Ba	↑↑AUC 193%, 119% CmaxgydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
DelavirdinegydF4y2Ba	400毫克TIDgydF4y2Ba	300毫克每天一次gydF4y2Ba	艾滋病病毒感染者(7)gydF4y2Ba	↑↑AUC 230%, 128% CmaxgydF4y2Ba	↓↓↓AUC 80%, 75% Cmax, 17% CmingydF4y2Ba
地达诺新gydF4y2Ba	167或250毫克每日两次x 12天gydF4y2Ba	300或600毫克每天一次x 1gydF4y2Ba	感染艾滋病毒的患者(11)gydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
Fosamprenavir /例如gydF4y2Ba	700毫克每日两次+例如100毫克每日两次x 2周gydF4y2Ba	150毫克每隔一天x 2周gydF4y2Ba	健康受试者(15)gydF4y2Ba	↔AUCa↓15% CmaxgydF4y2Ba	↑↑↑35% AUCb, 36% Cmax, 36% CmingydF4y2Ba
IndinavirgydF4y2Ba	800毫克TID x 10天gydF4y2Ba	300毫克每天一次x 10天gydF4y2Ba	健康受试者(10)gydF4y2Ba	↑↑AUC 173%, 134% CmaxgydF4y2Ba	↓↓↓AUC 34%, 25% Cmax, 39% CmingydF4y2Ba
Lopinavir /例如gydF4y2Ba	400/100毫克每日两次x 20天gydF4y2Ba	150毫克每天一次x 10天gydF4y2Ba	健康受试者(14)gydF4y2Ba	203% c↑↓AUC 112% CmaxgydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
Saquinavir /例如gydF4y2Ba	1000/100毫克每日两次x 14到22天gydF4y2Ba	150毫克每3天x 21天gydF4y2Ba	健康受试者gydF4y2Ba	↑↑53% AUC d, 88% Cmax (n = 11)gydF4y2Ba	↓↓AUC 13%, 15% Cmax (n = 19)gydF4y2Ba
例如gydF4y2Ba	每天两次500 mg x 10天gydF4y2Ba	150毫克每天一次x 16天gydF4y2Ba	健康受试者(5)gydF4y2Ba	↑↑AUC 300%, 150% CmaxgydF4y2Ba	NDgydF4y2Ba
Tipranavir /例如gydF4y2Ba	500/200毫克每日两次x 15剂量gydF4y2Ba	单剂量150毫克gydF4y2Ba	健康受试者(20)gydF4y2Ba	↑↑AUC 190%, 70% CmaxgydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
奈非那韦gydF4y2Ba	每天两次1250 mg x 78天gydF4y2Ba	150毫克每天一次x 8天gydF4y2Ba	感染艾滋病毒的患者(11)gydF4y2Ba	↑↑83% AUC e, 19% CmaxgydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
齐多夫定gydF4y2Ba	100或200毫克q4hgydF4y2Ba	300或450毫克每日一次gydF4y2Ba	感染艾滋病毒的患者(16)gydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba	↓↓AUC 32%, 48% CmaxgydF4y2Ba
抗真菌gydF4y2Ba
氟康唑gydF4y2Ba	200毫克每天一次x 2周gydF4y2Ba	300毫克每天一次x 2周gydF4y2Ba	艾滋病病毒感染者(12)gydF4y2Ba	↑↑AUC 82%, 88% CmaxgydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
泊沙康唑gydF4y2Ba	200毫克每天一次x 10天gydF4y2Ba	300毫克每天一次x 17天gydF4y2Ba	健康受试者(8)gydF4y2Ba	↑↑AUC 72%, 31% CmaxgydF4y2Ba	↓↓AUC 49%, 43% CmaxgydF4y2Ba
伊曲康唑gydF4y2Ba	200毫克每天一次gydF4y2Ba	300毫克每天一次gydF4y2Ba	艾滋病病毒感染者(6)gydF4y2Ba	↑fgydF4y2Ba	↓↓AUC 70%, 75% CmaxgydF4y2Ba
伏立康唑gydF4y2Ba	每天两次400 mg x 7天(维持剂量)gydF4y2Ba	300毫克每天一次x 7天gydF4y2Ba	健康男性受试者(12)gydF4y2Ba	↑↑AUC 331%, 195% CmaxgydF4y2Ba	~↑AUC 100% ~ 100%↑Cmax ggydF4y2Ba
ANTI-PCP(卡氏肺孢子虫肺炎)gydF4y2Ba
氨苯砜gydF4y2Ba	50毫克每天一次gydF4y2Ba	300毫克每天一次gydF4y2Ba	感染艾滋病毒的患者(16)gydF4y2Ba	NDgydF4y2Ba	↓AUC 27 - 40%gydF4y2Ba
Sulfamethoxazol e-TrimethoprimgydF4y2Ba	800/160毫克gydF4y2Ba	300毫克每天一次gydF4y2Ba	艾滋病病毒感染者(12)gydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba	↓AUC 15 - 20%gydF4y2Ba
ANTI-MAC(鸟型分支杆菌intracellulare复杂)gydF4y2Ba
阿奇霉素gydF4y2Ba	500毫克每天一次x 1天,那么250毫克每天一次x 9天gydF4y2Ba	300毫克每天一次gydF4y2Ba	健康受试者(6)gydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
克拉霉素gydF4y2Ba	500毫克每日两次gydF4y2Ba	300毫克每天一次gydF4y2Ba	艾滋病病毒感染者(12)gydF4y2Ba	↑75% AUCgydF4y2Ba	↓AUC 50%gydF4y2Ba
抗结核(肺结核)gydF4y2Ba
乙胺丁醇gydF4y2Ba	1200毫克gydF4y2Ba	300毫克每天一次x 7天gydF4y2Ba	健康受试者(10)gydF4y2Ba	NDgydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
异烟肼gydF4y2Ba	300毫克gydF4y2Ba	300毫克每天一次x 7天gydF4y2Ba	健康受试者(6)gydF4y2Ba	NDgydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
其他gydF4y2Ba
美沙酮gydF4y2Ba	20 - 100毫克每日一次gydF4y2Ba	300毫克每天一次x 13天gydF4y2Ba	感染艾滋病毒的患者(24)gydF4y2Ba	NDgydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
炔雌醇(EE) /炔诺酮(NE)gydF4y2Ba	35毫克EE / 1 mg x 21天gydF4y2Ba	300毫克每天一次x 10天gydF4y2Ba	健康女性受试者(22)gydF4y2Ba	NDgydF4y2Ba	↓↓AUC EE: 35%, 20% Cmax,↓AUC NE: 46%gydF4y2Ba
茶碱gydF4y2Ba	5毫克/公斤gydF4y2Ba	300 mg x 14天gydF4y2Ba	健康受试者(11)gydF4y2Ba	NDgydF4y2Ba	↔gydF4y2Ba
↑表示增加,↓表示减少,↔表示没有显著变化,ND =没有数据,AUC =浓度与时间曲线下的面积,Cmax =最大血清/血浆浓度,Cmin =最低血清/血浆浓度。gydF4y2Ba 一个gydF4y2Ba与利福300毫克每天一次gydF4y2Ba bgydF4y2Ba相比历史控制(fosamprenavir /例如700/100毫克每日两次)gydF4y2Ba cgydF4y2Ba还带齐多夫定500毫克每日一次gydF4y2Ba dgydF4y2Ba与利福150毫克每天一次gydF4y2Ba egydF4y2Ba与利福300毫克每天一次gydF4y2Ba fgydF4y2Ba数据从一个案例报告gydF4y2Ba ggydF4y2Ba伏立康唑相比200毫克每日两次gydF4y2Ba

微生物学gydF4y2Ba

的作用机制gydF4y2Ba

阿莫西林行为通过抑制细胞壁的生物合成,导致细菌的死亡。gydF4y2Ba

利福会抑制在RNA聚合酶敏感微生物但不是在哺乳动物细胞。gydF4y2Ba

抗性机制gydF4y2Ba

耐阿莫西林是介导主要通过beta-lactamases切割阿莫西林的beta-lactam环,使其不活跃。gydF4y2Ba

耐利福通过RNA聚合酶的突变发生。gydF4y2Ba

抗菌活性gydF4y2Ba

TALICIA疗法已被证明对大多数的临床分离株是活跃的gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

在临床试验中,6.4%的预处理分离阿莫西林MIC值> 0.125微克/毫升;17.4%有克拉霉素MIC值≥1微克/毫升;43.6%灭滴灵MIC值> 8微克/毫升。所有隔离利福MIC值< 1微克/毫升。这些麦克风的临床意义的值是未知的。gydF4y2Ba

敏感性测试gydF4y2Ba

为特定的信息敏感性测试解释标准和相关的测试方法和质量控制标准被FDA药物,请参阅:gydF4y2Bahttps://www.fda.gov/STIC。gydF4y2Ba

对胃肠道微生物生态学的影响gydF4y2Ba

减少胃的酸度由于任何手段包括质子泵抑制剂,增加胃细菌通常存在于胃肠道的计数。质子泵抑制剂治疗可能会导致轻微的风险增加胃肠道感染病原体等gydF4y2Ba沙门氏菌gydF4y2Ba和gydF4y2Ba弯曲杆菌gydF4y2Ba在住院病人,也可能由于gydF4y2BaClostridioides固执的gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

药物基因组学gydF4y2Ba

CYP2C19、多态酶参与了奥美拉唑的新陈代谢。CYP2C19 * 1等位基因功能齐全而CYP2C19 * 2 * 3等位基因非功能。还有其他等位基因与没有或减少CYP2C19功能有关。患者携带两个功能齐全的等位基因是正常的代谢和携带两个非功能等位基因是可怜的代谢。系统性接触奥美拉唑随病人的代谢状态:可怜的中间代谢的代谢> >正常代谢。大约有3%的白种人和15 - 20%的亚洲人CYP2C19可怜的代谢。gydF4y2Ba

在药代动力学研究单一20毫克剂量奥美拉唑,奥美拉唑在亚洲主题的AUC是大约比白种人高四倍。在研究1中,安全性和耐受性TALICIA不是CYP2C19截然不同的可怜的代谢(n = 5)和中间代谢(n = 48)相比,正常的代谢(n = 114)。gydF4y2Ba

动物毒理学和/或药理学gydF4y2Ba

28天毒性研究,14天恢复阶段是在幼年大鼠进行与拉唑镁剂70 - 280毫克/公斤/天(约6 - 23倍人类每天口服120毫克剂量的拉唑或奥美拉唑在身体表面面积的基础上)。死亡的人数增加的高剂量280毫克/公斤/天观察当少年老鼠服用唑镁从产后7天到出生后35天。此外,剂量等于或大于140毫克/公斤/天(约11倍人类每天口服120毫克剂量的拉唑或奥美拉唑在身体表面面积的基础上),产生治疗相关的减少体重(大约14%)和身体体重增加,减少股骨重量和股骨长度和整体经济增长的影响。类似上述结果也被观察到在这项研究中与另一个唑盐,艾锶,唑的克分子数相等的剂量。gydF4y2Ba

临床研究gydF4y2Ba

TALICIA进行评估的有效性和安全性随机、双盲、对照研究TALICIA在首次治疗gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba艾滋病成年病人抱怨上腹疼痛/不适(研究1,NCT03198507)。gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba感染基线被定义为积极的通过gydF4y2Ba^13gydF4y2BaC尿素呼气试验(UBT)和后续胃镜检查(文化、组织学、或gydF4y2Ba弯曲杆菌gydF4y2Ba例如生物测试)。病人被随机分为TALICIA或控制(3000毫克每日总剂量的阿莫西林和奥美拉唑120毫克)管理连续14天。执行的审判。年代和设计评估的额外贡献利福TALICIA三重组合。gydF4y2Ba

幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba消除消极的确认gydF4y2Ba^13gydF4y2BaC UBT或粪便抗原测试≥28天治疗后执行。负面测试结果被认为是患者治疗成功。阳性的病人gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba患者感染被认为是治疗失败和不确定的、不应评税,或失踪的测试结果治愈访问进行了重复gydF4y2Ba^13gydF4y2BaC UBT测试。持续的不确定的结果,病人没有任何gydF4y2Ba^13gydF4y2BaC UBT或粪便抗原测试基线后视为治疗失败。gydF4y2Ba

幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba根除率如表7所示。TALICIA之间的差异反应率和控制为26.1%(95%可信区间;18.0,34.1)。gydF4y2Ba

表7所示。根除率gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba在研究1gydF4y2Ba

根除幽门螺杆菌gydF4y2Ba	ITT人口gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba
	TALICIAgydF4y2Ba N = 228 (%)gydF4y2Ba	控制gydF4y2Ba N = 227 (%)gydF4y2Ba
成功gydF4y2Ba	191 (83.8)gydF4y2Ba	131 (57.7)gydF4y2Ba
失败gydF4y2Ba	37 (16.2)gydF4y2BabgydF4y2Ba	96 (42.3)gydF4y2Ba
PgydF4y2Ba价值gydF4y2Ba	< 0.0001gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba目的治疗(ITT)人口包括所有随机病人至少一个剂量的药物研究。gydF4y2Ba bgydF4y2Ba这些学科分类为治疗失败,但TALICIA组的一个主题是积极的gydF4y2Ba13gydF4y2BaC UBT;这一主题被列为治疗失败由于失踪post-baseline测试结果。gydF4y2Ba

TALICIA的一个随机、双盲、安慰剂对照研究gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba艾滋病成年病人抱怨上腹疼痛/不适(研究2,NCT01980095)在美国和执行提供支持证据TALICIA治疗的疗效gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba感染;77名患者服用TALICIA 41服用安慰剂的病人进入了ITT人口,以根除率为76.6%(95%可信区间;66.0%、84.7%)TALICIA-treated病人接受安慰剂的患者比例为2.4%。11个病人TALICIA臂和四个病人安慰剂的手臂被列为治疗失败由于失踪gydF4y2Ba^13gydF4y2BaCgydF4y2BaUBTgydF4y2Ba结果在test-of-cure访问。gydF4y2Ba

患者信息gydF4y2Ba

过敏反应gydF4y2Ba

建议病人立即打电话给他们提供医疗保健,如果他们开发新的皮疹,皮肤损伤,肌肉或关节疼痛,肿胀,严重的流感样症状,呼吸困难或视觉症状。gydF4y2Ba

腹泻gydF4y2Ba

建议病人腹泻是由抗生素引起的,一个常见问题,它通常结束的时候gydF4y2Ba抗生素gydF4y2Ba是停止的。有时开始用抗生素治疗后,患者可以出现水样和血腥的凳子甚至直到2个或更多个月后最后一次剂量的抗生素。病人应该尽快联系他们的医生如果他们经历腹泻带血,持续的腹痛,发烧,或慢性腹泻,不解决。gydF4y2Ba

Brown-Orange变色gydF4y2Ba

尿液、粪便、唾液、痰液gydF4y2Ba汗水gydF4y2Ba,流泪,皮肤可能会有色brown-orange由于TALICIA利福组件和它的一些代谢物。软性隐形眼镜可能会永久染色。建议患者治疗TALICIA这些可能性,建议病人治疗完成后,这些需要解决。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

建议患者不要服用圣约翰草,阿莫西林或其他青霉素产品,利福或其他药理,非处方(gydF4y2Ba场外gydF4y2Ba与TALICIA)质子泵抑制剂奥美拉唑或其他治疗期间。建议病人,他们不应该开始任何新的药物服用TALICIA不先跟他们的卫生保健提供者。gydF4y2Ba

避孕gydF4y2Ba

顾问的雌性生殖潜能以口头或其他形式的激素避孕药物使用一个额外的无激素高度有效的避孕方法而采取TALICIA。gydF4y2Ba

Embryo-Fetal毒性gydF4y2Ba

建议孕妇和雌性的生殖潜力,TALICIA不建议怀孕期间因为对胎儿的潜在风险。建议女性通知已知或疑似怀孕的医疗服务提供者。gydF4y2Ba

皮肤或系统性红斑gydF4y2Ba

建议病人报告任何与皮肤或系统性红斑狼疮相关症状。gydF4y2Ba

阻力指标肾炎也许可以急性gydF4y2Ba

建议病人或照顾者立即呼叫病人的医疗服务提供者如果他们经验的迹象和/或阻力指标肾炎也许可以与急性症状。gydF4y2Ba

重要的TALICIA政府指令gydF4y2Ba

• 建议病人采取四(4)TALICIA胶囊与食物每八小时14天。他们不应该迷恋或咀嚼的胶囊。gydF4y2Ba
• 建议患者吞下TALICIA至少8盎司的水。gydF4y2Ba
• 建议患者不要带TALICIA酒精。gydF4y2Ba
• 错过剂量gydF4y2Ba:如果一个剂量是错过了,建议病人管理尽快。然而,如果下一个预定的剂量是由于,取下一个剂量。不要把两个剂量一次弥补错过的剂量。是很重要的病人来完成整个治疗过程。gydF4y2Ba
• 建议患者抗酸药可能与TALICIA与此同时使用。gydF4y2Ba
• 建议患者继续的全部课程TALICIA不管他们的症状改善。虽然变化gydF4y2Ba消化不良gydF4y2Ba症状可能发生(改善或恶化),这些不太可能相关gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba感染。建议病人治疗gydF4y2Ba幽门螺旋杆菌gydF4y2Ba感染是很重要的,因为它与胃溃疡、萎缩性gydF4y2Ba胃炎gydF4y2Ba和的风险增加gydF4y2Ba胃癌gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

抗菌耐gydF4y2Ba

病人应该建议抗菌药物包括TALICIA只能用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染(如gydF4y2Ba普通感冒gydF4y2Ba)。TALICIA是用来治疗细菌感染时,患者应该被告知虽然通常感觉更好早期治疗过程中,药物都应该严格按照指示。跳过剂量或不能完成全疗程的治疗(1)降低立即治疗的有效性,(2)增加细菌的可能性会产生耐药性,不会由TALICIA或其他抗菌药物治疗。gydF4y2Ba