SynjardygydF4y2Ba

什么是Synjardy,怎么使用?gydF4y2Ba

Synjardy是处方药用于治疗2型糖尿病的症状gydF4y2Ba糖尿病gydF4y2Ba糖尿病。Synjardy可以单独使用或与其他药物。gydF4y2Ba

Synjardy属于一种叫抗糖尿病药的药物,双胍类药物;抗糖尿病药,SGLT2抑制剂。gydF4y2Ba

现在还不知道如果Synjardy是安全有效的,18岁以下的儿童。gydF4y2Ba

Synjardy可能的副作用是什么?gydF4y2Ba

Synjardy可能会导致严重的副作用,包括:gydF4y2Ba

• 荨麻疹,gydF4y2Ba
• 呼吸困难,gydF4y2Ba
• 肿胀的脸,嘴唇、舌头或喉咙,gydF4y2Ba
• 燃烧或gydF4y2Ba尿痛gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 频繁或紧急排尿,gydF4y2Ba
• 粉红色或血尿,gydF4y2Ba
• 很少或没有排尿,gydF4y2Ba
• 不寻常的gydF4y2Ba阴道分泌物gydF4y2Ba、燃烧、瘙痒,或气味,gydF4y2Ba
• 发红,瘙痒,肿胀gydF4y2Ba阴茎gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 不寻常的gydF4y2Ba放电gydF4y2Ba的阴茎,gydF4y2Ba
• 疼痛、发红或肿胀或周围gydF4y2Ba生殖器gydF4y2Ba或肛门区域,gydF4y2Ba
• 发烧,gydF4y2Ba
• 感觉gydF4y2Ba不舒服gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 突然出汗,gydF4y2Ba
• 颤抖,gydF4y2Ba
• 快速的心跳,gydF4y2Ba
• 饥饿,gydF4y2Ba
• 视力模糊,gydF4y2Ba
• 头晕,gydF4y2Ba
• 刺痛的手或脚,gydF4y2Ba
• 渴gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 增加排尿,gydF4y2Ba
• 混乱gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 嗜睡,gydF4y2Ba
• 冲洗,gydF4y2Ba
• 快速的呼吸,gydF4y2Ba
• 圆润的呼吸气味,gydF4y2Ba
• 呕吐gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 腹泻,gydF4y2Ba
• 大量出汗,gydF4y2Ba
• 口干gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 口渴,gydF4y2Ba
• 头晕gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 晕倒gydF4y2Ba

得到医疗帮助,如果你有任何上述症状。gydF4y2Ba

Synjardy最常见的副作用包括:gydF4y2Ba

• 头痛,gydF4y2Ba
• 腹泻,gydF4y2Ba
• 恶心,gydF4y2Ba
• 呕吐,gydF4y2Ba
• 流鼻涕gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
• 喉咙痛gydF4y2Ba

告诉医生,如果你有任何副作用困扰你或不消失。gydF4y2Ba

这些都不是Synjardy的所有可能的副作用。有关更多信息,问你的医生或药剂师。gydF4y2Ba

打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。gydF4y2Ba

描述gydF4y2Ba

SYNJARDY平板电脑包含两种口服降糖药药物使用的管理gydF4y2Ba2型糖尿病gydF4y2Ba:empagliflozin和盐酸二甲双胍。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

Empagliflozin是一个口服有效的抑制剂sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)。gydF4y2Ba

empagliflozin的化学名称是葡糖1 5-anhydro-1-C - [4-chloro-3 - [(4 - [[(3 s) -tetrahydro-3 - furanyl]氧)苯基)甲基)苯基)- (1)。gydF4y2Ba

它的分子式是CgydF4y2Ba_23gydF4y2BaHgydF4y2Ba_27gydF4y2Ba克罗gydF4y2Ba_7gydF4y2Ba和分子量为450.91。结构的公式是:gydF4y2Ba

Empagliflozin白色到淡黄色,防潮粉。少很微溶于水,溶于甲醇,微溶于gydF4y2Ba乙醇gydF4y2Ba和乙腈;溶于50%乙腈/水;几乎不溶于甲苯。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍是一种白色白色晶体化合物的分子式CgydF4y2Ba_4gydF4y2BaHgydF4y2Ba_11gydF4y2BaNgydF4y2Ba_5gydF4y2Ba•EHCl和分子量为165.63。盐酸二甲双胍是自由溶于水,几乎不溶于丙酮、乙醚gydF4y2Ba氯仿gydF4y2Ba。二甲双胍的酸度系数是12.4。1%的盐酸二甲双胍溶液的pH值是6.68。结构的公式是:gydF4y2Ba

SYNJARDYgydF4y2Ba

SYNJARDY平板电脑口服药有四个剂型包含5 mg empagliflozin和500毫克盐酸二甲双胍,5毫克empagliflozin和1000毫克盐酸二甲双胍,12.5毫克empagliflozin和500毫克盐酸二甲双胍,或12.5毫克empagliflozin和1000毫克盐酸二甲双胍。gydF4y2Ba

每个薄膜衣片SYNJARDY包含以下活性成份:copovidone,玉米淀粉,胶体gydF4y2Ba硅gydF4y2Ba二氧化碳,硬脂酸镁。涂膜:hypromellose、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇400、黄氧化铁(5毫克/ 500毫克,5毫克/ 1000毫克)或红色的氧化铁和黑色氧化ferrosoferric(12.5毫克/ 500毫克,12.5毫克/ 1000毫克)。gydF4y2Ba

迹象gydF4y2Ba

SYNJARDY是empagliflozin和盐酸二甲双胍(HCl)表示作为辅助饮食和锻炼来提高成人2型糖尿病血糖控制。gydF4y2Ba

Empagliflozin表示减少心血管死亡的风险建立成人2型糖尿病和心血管疾病(见gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

限制使用gydF4y2Ba

SYNJARDY不推荐在1型糖尿病患者。它可能增加糖尿病酮症酸中毒的风险在这些患者中(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

剂量和管理gydF4y2Ba

SYNJARDY启动之前gydF4y2Ba

• 在启动前评估肾功能SYNJARDY以及临床显示(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
• 患者的体积损耗,启动SYNJARDY(见之前纠正这种情况gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

推荐剂量和管理gydF4y2Ba

• 有个性的起始剂量SYNJARDY根据病人的当前方案:gydF4y2Ba
  • 在盐酸二甲双胍的患者,切换到包含empagliflozin SYNJARDY 5毫克类似的每日总剂量盐酸二甲双胍;gydF4y2Ba
  • 在empagliflozin病人中,切换到SYNJARDY含有盐酸二甲双胍与类似的每日总剂量500毫克empagliflozin;gydF4y2Ba
  • 病人已经接受empagliflozin和盐酸二甲双胍,切换到SYNJARDY包含相同的每日总剂量的每个组件。gydF4y2Ba
• 监控有效性和耐受性,并调整适当的剂量,不超过的最大empagliflozin 25毫克,每日推荐剂量盐酸二甲双胍2000毫克。gydF4y2Ba
• 每天SYNJARDY两次,餐后服用;与剂量逐步升级由于二甲双胍降低胃肠道副作用。gydF4y2Ba

剂量建议患者的肾功能损害gydF4y2Ba

• 启动SYNJARDY不推荐患者表皮生长因子受体小于45 mL / min / 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba,由于二甲双胍组件。gydF4y2Ba
• SYNJARDY患者禁忌是一个eGFR不到30 mL / min / 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba或在患者透析(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba,gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

碘化对比成像程序中止gydF4y2Ba

停止SYNJARDY时,或之前,一个eGFR碘化患者对比成像过程不到60毫升/分钟/ 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba;患者的肝脏疾病史、酗酒或心力衰竭;或病人管理动脉内的碘化的对比。重新评估后48小时eGFR成像过程;重启SYNJARDY肾功能是否稳定(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

如何提供gydF4y2Ba

剂型和力量gydF4y2Ba

SYNJARDY平板电脑:gydF4y2Ba

Empagliflozin强度gydF4y2Ba	盐酸二甲双胍的力量gydF4y2Ba	颜色和形状gydF4y2Ba	平板电脑的标记gydF4y2Ba
5毫克gydF4y2Ba	500毫克gydF4y2Ba	橙色黄色,椭圆形,两面凸的,薄膜衣片gydF4y2Ba	勃林格殷格翰集团公司标志和“S5”一侧凹面图形;另一边是凹面图形与“500”gydF4y2Ba
5毫克gydF4y2Ba	1000毫克gydF4y2Ba	褐色的黄色,椭圆形,两面凸的,薄膜衣片gydF4y2Ba	勃林格殷格翰集团公司标志和“S5”一侧凹面图形;另一边是凹面图形与“1000”gydF4y2Ba
12.5毫克gydF4y2Ba	500毫克gydF4y2Ba	浅棕色紫色,卵形,两面凸的,filmcoated平板电脑gydF4y2Ba	勃林格殷格翰集团公司标志和“S12”一侧凹面图形;另一边是凹面图形与“500”gydF4y2Ba
12.5毫克gydF4y2Ba	1000毫克gydF4y2Ba	暗棕色紫色,椭圆形,两面凸的,薄膜衣片gydF4y2Ba	勃林格殷格翰集团公司标志和“S12”一侧凹面图形;另一边是凹面图形与“1000”gydF4y2Ba

储存和处理gydF4y2Ba

SYNJARDYgydF4y2Ba平板电脑有如下:gydF4y2Ba

平板电脑的力量gydF4y2Ba	颜色和形状gydF4y2Ba	平板电脑的标记gydF4y2Ba	包SizePackage大小gydF4y2Ba	NDC数量gydF4y2Ba
5毫克Empagliflozin 500毫克盐酸二甲双胍gydF4y2Ba	橙色黄色,椭圆形,两面凸的,薄膜衣片gydF4y2Ba	勃林格殷格翰集团公司标志和“S5”一侧凹面图形;另一边是凹面图形与“500”gydF4y2Ba	瓶60瓶180gydF4y2Ba	0597 - 0159 - 0597 - 0159 - 18gydF4y2Ba
5毫克Empagliflozin 1000毫克盐酸二甲双胍gydF4y2Ba	褐色的黄色,椭圆形,两面凸的,薄膜衣片gydF4y2Ba	勃林格殷格翰集团公司标志和“S5”一侧凹面图形;另一边是凹面图形与“1000”gydF4y2Ba	瓶60瓶180gydF4y2Ba	0597 - 0175 - 0597 - 0175 - 18gydF4y2Ba
12.5毫克Empagliflozin 500毫克盐酸二甲双胍gydF4y2Ba	浅棕色紫色,椭圆形,两面凸的,薄膜衣片gydF4y2Ba	勃林格殷格翰集团公司标志和“S12”一侧凹面图形;另一边是凹面图形与“500”gydF4y2Ba	瓶60瓶180gydF4y2Ba	0597 - 0180 - 0597 - 0180 - 18gydF4y2Ba
12.5毫克Empagliflozin 1000毫克盐酸二甲双胍gydF4y2Ba	暗棕色紫色,椭圆形,两面凸的,薄膜衣片gydF4y2Ba	勃林格殷格翰集团公司标志和“S12”一侧凹面图形;另一边是凹面图形与“1000”gydF4y2Ba	瓶60瓶180gydF4y2Ba	0597 - 0168 - 0597 - 0168 - 18gydF4y2Ba

存储gydF4y2Ba

商店在20°C到25°C (68°F (77°F);远足允许15°C到30°C (59°F到86°F)(见USP室温控制)。gydF4y2Ba

分布:勃林格殷格翰集团制药有限公司;美国里奇菲尔德,06877年CT。修改后的2022年3月。gydF4y2Ba

副作用gydF4y2Ba

下面描述以下重要的不良反应和其他地方的标签:gydF4y2Ba

• 乳酸酸中毒(见gydF4y2Ba框警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 酮症酸中毒(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 体积损耗(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 尿脓毒病和肾盂肾炎(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 低血糖与伴随使用胰岛素和胰岛素促分泌素(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 坏死性筋膜炎的会阴(弗尔涅的坏疽)(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 生殖器霉菌的感染(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 过敏反应(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba缺陷(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]gydF4y2Ba

临床试验经验gydF4y2Ba

因为临床试验是在不同条件下进行的,不良反应率的临床试验中观察到药物相比,不能直接在另一种药物的临床试验,可能不会反映在实践中观察到的水平。gydF4y2Ba

与此同时的安全管理empagliflozin(每天10毫克和25毫克)和盐酸二甲双胍(平均每天约1800毫克)一直在评估3456名2型糖尿病患者治疗16到24周,其中926名患者接受了安慰剂,1271名患者接受empagliflozin 10毫克的剂量,和1259年患者接受每日剂量的empagliflozin 25毫克。中止治疗由于不良事件在治疗组为3.0%,2.8%,2.9%,安慰剂,empagliflozin 10毫克,分别和empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

Empagliflozin附加与二甲双胍联合治疗gydF4y2Ba

在24周的安慰剂对照试验empagliflozin 10毫克和25毫克每天一次管理添加到二甲双胍,没有不良反应报道无论调查员评估因果关系在≥5%的病人和更常见的患者给予安慰剂。gydF4y2Ba

Empagliflozin附加联合治疗与二甲双胍和磺酰脲类gydF4y2Ba

在24周的安慰剂对照试验empagliflozin 10毫克和25毫克每天一次管理添加到二甲双胍和磺酰脲类,不良反应报道无论调查员评估因果关系在≥5%的病人和更常见的患者给予安慰剂相比,表1给出了(见表4)。gydF4y2Ba

表1在≥5%的患者不良反应报告Empagliflozin添加二甲双胍和磺酰脲类和大于安慰剂在24周的安慰剂对照临床研究gydF4y2Ba

不良反应gydF4y2Ba	安慰剂(%)gydF4y2Ba n = 225gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克(%)gydF4y2Ba n = 224gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克(%)gydF4y2Ba n = 217gydF4y2Ba
低血糖症gydF4y2Ba	9.8gydF4y2Ba	15.6gydF4y2Ba	12.9gydF4y2Ba
尿路感染gydF4y2Ba	6.7gydF4y2Ba	9.4gydF4y2Ba	6.9gydF4y2Ba
鼻咽炎gydF4y2Ba	4.9gydF4y2Ba	8.0gydF4y2Ba	6.0gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

表2中的数据来自一个池四24周的安慰剂对照试验和18-week安慰剂对照试验数据与基础胰岛素。Empagliflozin作为单一疗法在一个试验,在四个试验(见附加疗法gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

这些数据反映的1976病人empagliflozin平均暴露时间大约23周。患者接受安慰剂(N = 995), empagliflozin 10毫克(N = 999),或empagliflozin 25毫克(N = 977)每天一次。人口平均年龄56岁,3%的人年龄超过75岁。超过半数(55%)的人是男性;46%是白人,50%是亚裔,3%是黑人或非裔美国人。在基线,57%的人口患有糖尿病5年以上,平均糖化血红蛋白(HbA1c)的8%。在基线建立糖尿病微血管并发症包括糖尿病肾病(7%)、视网膜病变(8%),或神经病变(16%)。基线肾功能正常或轻度受损,91%的病人和中度受损9%的患者(平均eGFR 86.8 mL / min / 1.73米)。gydF4y2Ba

表2显示了常见的不良反应(不包括低血糖)使用empagliflozin有关。发生不良反应没有出席基线,更常见的在empagliflozin比安慰剂和发生在大于或等于2%的患者empagliflozin 10毫克或empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

表2的不良反应报道≥2%的病人接受Empagliflozin和大于安慰剂汇集安慰剂对照临床研究Empagliflozin单药治疗或联合治疗gydF4y2Ba

不良反应gydF4y2Ba	安慰剂(%)gydF4y2Ba N = 995gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克(%)gydF4y2Ba N = 999gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克(%)gydF4y2Ba N = 977gydF4y2Ba
尿路感染gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	7.6gydF4y2Ba	9.3gydF4y2Ba	7.6gydF4y2Ba
女性生殖器mycoticinfectionsgydF4y2BabgydF4y2Ba	1.5gydF4y2Ba	5.4gydF4y2Ba	6.4gydF4y2Ba
上呼吸道感染gydF4y2Ba	3.8gydF4y2Ba	3.1gydF4y2Ba	4.0gydF4y2Ba
增加排尿gydF4y2BacgydF4y2Ba	1.0gydF4y2Ba	3.4gydF4y2Ba	3.2gydF4y2Ba
血脂异常gydF4y2Ba	3.4gydF4y2Ba	3.9gydF4y2Ba	2.9gydF4y2Ba
关节痛gydF4y2Ba	2.2gydF4y2Ba	2.4gydF4y2Ba	2.3gydF4y2Ba
男性生殖器mycoticinfectionsgydF4y2BadgydF4y2Ba	0.4gydF4y2Ba	3.1gydF4y2Ba	1.6gydF4y2Ba
恶心gydF4y2Ba	1.4gydF4y2Ba	2.3gydF4y2Ba	1.1gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba预定义的不良事件分组,包括,但不限于,尿路感染、无症状菌尿、膀胱炎gydF4y2Ba bgydF4y2Ba女性生殖器霉菌的感染包括下列不良反应:vulvovaginal霉菌的感染,阴道感染,外阴炎,酵母菌病,生殖器感染、生殖器念珠菌病、生殖器感染真菌,泌尿生殖系统感染,阴道炎,宫颈炎,泌尿生殖感染霉菌性阴道炎,细菌。与女性受试者的数量百分比计算每组作为分母:安慰剂(N = 481), empagliflozin 10毫克(N = 443), empagliflozin 25毫克(N = 420)。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba预定义的不良事件分组,包括,但不限于,多尿症,频尿、夜尿症gydF4y2Ba dgydF4y2Ba男性生殖器霉菌的感染包括下列不良反应:龟头包皮炎、龟头炎、生殖器感染真菌,泌尿生殖系统感染,龟头炎假丝酵母,阴囊脓疡,阴茎感染。与男性受试者的数量百分比计算每组作为分母:安慰剂(N = 514), empagliflozin 10毫克(N = 556), empagliflozin 25毫克(N = 557)。gydF4y2Ba

渴(包括烦渴)在0%,1.7%,1.5%,安慰剂,empagliflozin 10毫克,分别和empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

体积损耗gydF4y2Ba

Empagliflozin造成渗透性利尿,这可能导致血管内体积收缩和体积损耗相关的不良反应。池中五个安慰剂对照临床试验,相关不良反应体积损耗(如血压(动态)下降,血压收缩压下降,脱水,低血压,血容量减少,直立性低血压和晕厥)为0.3%,0.5%,和0.3%的患者安慰剂,empagliflozin 10毫克,分别和empagliflozin 25毫克。Empagliflozin可能增加低血压患者的风险的风险(见体积收缩gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

增加排尿gydF4y2Ba

池中五个安慰剂对照临床试验,不良反应的增加排尿(例如,多尿症、频尿、夜尿症)更频繁地发生在empagliflozin比安慰剂(见表2)。特别地,且据报道0.4%,0.3%,和0.8%的患者安慰剂,empagliflozin 10毫克,分别和empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

低血糖的发生率研究表3所示。低血糖的发生率增加当empagliflozin管理与胰岛素或磺酰脲类。gydF4y2Ba

表3的扶持政策gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}和严重的gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba低血糖事件安慰剂对照临床研究gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba

单药治疗gydF4y2Ba (24周)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 229)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克gydF4y2Ba (n = 224)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克gydF4y2Ba (n = 223)gydF4y2Ba
整体(%)gydF4y2Ba	0.4gydF4y2Ba	0.4gydF4y2Ba	0.4gydF4y2Ba
严重(%)gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba
结合二甲双胍gydF4y2Ba (24周)gydF4y2Ba	安慰剂+二甲双胍gydF4y2Ba (n = 206)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克+二甲双胍gydF4y2Ba (n = 217)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克+二甲双胍gydF4y2Ba (n = 214)gydF4y2Ba
整体(%)gydF4y2Ba	0.5gydF4y2Ba	1.8gydF4y2Ba	1.4gydF4y2Ba
严重(%)gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba
结合二甲双胍+磺酰脲类gydF4y2Ba (24周)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 225)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克+二甲双胍+磺酰脲类gydF4y2Ba (n = 224)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克+二甲双胍+磺酰脲类gydF4y2Ba (n = 217)gydF4y2Ba
整体(%)gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba	16.1gydF4y2Ba	11.5gydF4y2Ba
严重(%)gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba
结合吡格列酮+ / -二甲双胍gydF4y2Ba (24周)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 165)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克+吡格列酮+ / -二甲双胍gydF4y2Ba (n = 165)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克+吡格列酮+ / -二甲双胍gydF4y2Ba (n = 168)gydF4y2Ba
整体(%)gydF4y2Ba	1.8gydF4y2Ba	1.2gydF4y2Ba	2.4gydF4y2Ba
严重(%)gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba
结合基础胰岛素+ / -二甲双胍gydF4y2Ba (18周gydF4y2BadgydF4y2Ba)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 170)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克gydF4y2Ba (n = 169)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克gydF4y2Ba (n = 155)gydF4y2Ba
整体(%)gydF4y2Ba	20.6gydF4y2Ba	19.5gydF4y2Ba	28.4gydF4y2Ba
严重(%)gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	1.3gydF4y2Ba
结合MDI胰岛素+ /二甲双胍gydF4y2Ba (18周gydF4y2BadgydF4y2Ba)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 188)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克gydF4y2Ba (n = 186)gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克gydF4y2Ba (n = 189)gydF4y2Ba
整体(%)gydF4y2Ba	37.2gydF4y2Ba	39.8gydF4y2Ba	41.3gydF4y2Ba
严重(%)gydF4y2Ba	0.5gydF4y2Ba	0.5gydF4y2Ba	0.5gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba整体低血糖事件:等离子体或毛细血管血糖小于或等于70 mg / dLgydF4y2Ba bgydF4y2Ba严重的低血糖事件:不管血糖需要援助gydF4y2Ba cgydF4y2Ba治疗组(病人收到至少一个剂量的药物研究)gydF4y2Ba dgydF4y2Ba不能调整胰岛素剂量在最初18周治疗期gydF4y2Ba

生殖器霉菌的感染gydF4y2Ba

池中五个安慰剂对照临床试验,生殖器霉菌的感染的发病率(如阴道霉菌的感染,阴道感染、生殖器感染真菌、酵母菌病,和外阴炎)患者增加在empagliflozin与安慰剂相比,发生在0.9%,4.1%,和3.7%的患者随机安慰剂,empagliflozin 10毫克,分别和empagliflozin 25毫克。停止从研究由于生殖器感染发生在0%的安慰剂治疗患者和0.2%的患者empagliflozin 10或25毫克。gydF4y2Ba

生殖器感染霉菌的女性要比男性更频繁地发生在患者(见表2)。gydF4y2Ba

包茎患者更频繁地发生在男性empagliflozin 10毫克(少于0.1%)和empagliflozin 25毫克(0.1%)比安慰剂(0%)。gydF4y2Ba

尿路感染gydF4y2Ba

池中五个安慰剂对照临床试验,尿路感染的发病率(如尿路感染、无症状菌尿及膀胱炎)患者中增加empagliflozin相比安慰剂(见表2)。患者慢性或复发性尿路感染的历史更有可能体验尿路感染。由于尿路感染治疗停药率为0.1%,0.2%,0.1%,安慰剂,empagliflozin 10毫克,分别和empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

尿路感染发生在女性患者更频繁。尿路感染的发病率在女性患者随机安慰剂,empagliflozin 10毫克,empagliflozin 25毫克为16.6%,18.4%,和17.0%,分别。尿路感染的发病率在男性患者随机安慰剂,empagliflozin 10毫克,empagliflozin 25毫克为3.2%,3.6%,和4.1%,分别为(见gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

二甲双胍gydF4y2Ba

最常见的(> 5%)建立不良反应由于开始二甲双胍治疗腹泻、恶心/呕吐、肠胃气胀、腹部不适,消化不良,无力和头痛。gydF4y2Ba

实验室测试gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

增加血清肌酐和表皮生长因子受体的减少:gydF4y2Ba启动empagliflozin引起血清肌酐的增加和减少表皮生长因子受体在数周内开始治疗,然后这些变化稳定。在中度肾功能损害患者的一项研究中,观察大意味着改变。长期心血管试验结果,增加血清肌酐和表皮生长因子受体减少,一般不超过0.1 mg / dL和-9.0 mL / min / 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba分别在星期4,逆转治疗停药后,显示急性血流动力学变化可能发挥作用与empagliflozin肾功能变化的观察。gydF4y2Ba

增加低密度脂蛋白胆固醇(低密度脂蛋白):剂量增加lowdensity脂蛋白gydF4y2Ba

胆固醇(低密度脂蛋白)empagliflozin患者中观察到。低密度增加了2.3%、4.6%和6.5%,与安慰剂治疗的患者,empagliflozin 10毫克,分别和empagliflozin 25毫克。低密度意味着基线水平的范围是90.3到90.6 mg / dL在治疗组。gydF4y2Ba

增加血球容积计:gydF4y2Ba池的四个安慰剂对照研究中,平均红细胞比容下降了1.3%,安慰剂empagliflozin 10毫克增加了2.8%和2.8%在empagliflozin 25 mg-treated病人。在治疗结束时,0.6%,2.7%,和3.5%的患者血细胞比容最初在参考范围内值高于上限的参考范围与安慰剂,empagliflozin 10毫克,分别和empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

二甲双胍gydF4y2Ba

减少维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba:gydF4y2Ba在二甲双胍29-week的临床试验持续时间、减少到低于正常的水平之前正常的血清维生素B水平在大约7%的患者。gydF4y2Ba

上市后经验gydF4y2Ba

额外的不良反应已确定在postapproval使用。因为这些反应报告自愿从人口的不确定的大小,一般不可能可靠地估计他们的频率或建立一个因果关系暴露于药物。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

胃肠道功能紊乱:gydF4y2Ba便秘gydF4y2Ba

感染:gydF4y2Ba坏死性筋膜炎的会阴(弗尔涅的坏疽),尿脓毒病和肾盂肾炎gydF4y2Ba

代谢和营养障碍:gydF4y2Ba酮症酸中毒gydF4y2Ba

肾和泌尿系统疾病:gydF4y2Ba急性肾损伤gydF4y2Ba

皮肤和皮下组织疾病:gydF4y2Ba血管性水肿、皮肤反应(如皮疹、荨麻疹)gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

肝胆的障碍:gydF4y2Ba淤胆型、肝细胞和肝细胞肝损伤gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

表4与SYNJARDY临床相关的交互gydF4y2Ba

碳酸酐酶抑制剂gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂(如zonisamide,乙酰唑胺或dichlorphenamide)经常导致血清碳酸氢和减少诱发nonanion差距,hyperchloremic代谢性酸中毒。gydF4y2Ba
干预gydF4y2Ba	与SYNJARDY伴随使用这些药物可能会增加乳酸酸中毒的风险。考虑更频繁地监测这些病人。gydF4y2Ba
药物,减少二甲双胍间隙gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	同时使用的药物干扰共同参与肾肾小管运输系统消除二甲双胍(例如,有机阳离子转运蛋白- 2 (OCT2) /耐多药和毒素挤压(配偶)抑制剂,如ranolazine vandetanib, dolutegravir,和西咪替丁)可能会增加系统性接触二甲双胍和可能增加乳酸酸中毒的风险(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
干预gydF4y2Ba	考虑使用伴随的益处和风险。gydF4y2Ba
酒精gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	众所周知,酒精加强二甲双胍对乳酸代谢的影响。gydF4y2Ba
干预gydF4y2Ba	接收SYNJARDY时警告患者不要过度饮酒。gydF4y2Ba
利尿剂gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	共同服用利尿剂的empagliflozin导致尿液体积和孔隙的频率增加,这可能会提高潜在的体积损耗。gydF4y2Ba
干预gydF4y2Ba	在启动SYNJARDY之前,评估容量状态和肾功能。患者的体积损耗,启动SYNJARDY之前纠正这种情况。监控症状和体征的体积损耗和初始治疗后肾功能。gydF4y2Ba
胰岛素或胰岛素促分泌素gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	低血糖的风险增加当empagliflozin与胰岛素促分泌素结合使用(例如,磺酰脲类)或胰岛素。二甲双胍与胰岛素结合时可能会增加低血糖的风险和/或胰岛素促分泌素。gydF4y2Ba
干预gydF4y2Ba	共同的SYNJARDY胰岛素促分泌素(如磺酰脲类)或胰岛素可能需要低剂量的胰岛素促分泌素或胰岛素来降低低血糖的风险。gydF4y2Ba
药物影响血糖控制gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	某些药物会产生高血糖和可能导致血糖控制的损失。这些药物包括利尿剂和其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪类、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经,钙通道阻断药物,和异烟肼。gydF4y2Ba
干预gydF4y2Ba	当这种药对病人接受SYNJARDY,这个病人应该密切观察保持足够的血糖控制。当这些药物撤出一个病人接受SYNJARDY,应密切观察病人的低血糖。gydF4y2Ba
积极的尿葡萄糖试验gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	SGLT2抑制剂增加尿葡萄糖排泄,将导致积极的尿葡萄糖测试。gydF4y2Ba
干预gydF4y2Ba	监测血糖控制与尿葡萄糖测试不推荐病人服用SGLT2抑制剂。使用替代方法来监测血糖控制。gydF4y2Ba
干扰5-anhydroglucitol (5-AG)测定gydF4y2Ba
临床影响gydF4y2Ba	测量1,5-AG可靠评估血糖控制在病人服用SGLT2抑制剂。gydF4y2Ba
干预gydF4y2Ba	监测血糖控制,不推荐5-AG化验。使用替代方法来监测血糖控制。gydF4y2Ba

警告gydF4y2Ba

包括的一部分gydF4y2Ba“预防措施”gydF4y2Ba部分gydF4y2Ba

预防措施gydF4y2Ba

乳酸酸中毒gydF4y2Ba

已经有上市后例metformin-associated乳酸gydF4y2Ba酸中毒gydF4y2Ba,包括死亡病例。这些情况下有一个微妙的开始,伴随着等非特异性症状gydF4y2Ba不适gydF4y2Ba、肌痛、腹痛、呼吸窘迫或增加gydF4y2Ba嗜眠症gydF4y2Ba;然而,gydF4y2Ba体温过低gydF4y2Ba,gydF4y2Ba低血压gydF4y2Ba和耐药bradyarrhythmias发生严重的酸中毒。Metformin-associated乳酸酸中毒是表现为血乳酸浓度升高(> 5更易gydF4y2Ba升gydF4y2Ba),gydF4y2Ba阴离子间隙gydF4y2Ba酸中毒(没有证据gydF4y2Ba酮尿gydF4y2Ba或酮血症)和乳酸增加:gydF4y2Ba丙酮酸gydF4y2Ba比;二甲双胍离子水平一般> 5微克/毫升。二甲双胍降低肝脏吸收乳酸增加血乳酸水平可能增加乳酸酸中毒的风险,尤其是在病人的风险。gydF4y2Ba

如果metformin-associated怀疑乳酸酸中毒,一般支持性措施应该立即制定了在医院环境中,随着SYNJARDY立即停药。患者在SYNJARDY-treated乳酸酸中毒的诊断或强烈的怀疑,促使血液透析建议纠正酸中毒,消除积累二甲双胍(二甲双胍可透析的,一个170毫升/分钟的间隙在良好的血流动力学条件下)。血液透析经常导致症状和复苏的逆转。gydF4y2Ba

教育病人和他们的家属对乳酸酸中毒的症状,如果出现这些症状指导他们停止SYNJARDY和报告这些症状的医疗服务提供者。gydF4y2Ba

为每个已知和可能的风险因素metformin-associated乳酸酸中毒,建议减少的风险和管理metformin-associated乳酸酸中毒提供如下:gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

上市后的metformin-associated乳酸血症病例主要发生在严重肾功能损害患者。二甲双胍的风险积累和metformin-associated乳酸酸中毒与肾功能损害的严重性增加,因为二甲双胍大体上是由肾脏排泄。临床建议基于病人的肾脏功能包括(见gydF4y2Ba剂量和管理gydF4y2Ba和gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

• 启动SYNJARDY之前,估计获得gydF4y2Ba肾小球gydF4y2Ba滤过率(eGFR)。gydF4y2Ba
• SYNJARDY患者禁忌是一个eGFR低于30 mL / min / 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
• 获得一个eGFR在所有病人服用SYNJARDY至少每年一次。病人患肾功能损害的发展(例如,老年人),肾功能应该更频繁地评估。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

随之而来的使用SYNJARDY与特定的药物可能增加的风险metformin-associated乳酸酸中毒:那些损害肾功能,导致明显的血流动力学改变,干扰gydF4y2Ba酸碱平衡gydF4y2Ba或增加二甲双胍(参见积累gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。因此,考虑更频繁的监测的患者。gydF4y2Ba

65岁或以上gydF4y2Ba

metformin-associated乳酸酸中毒的风险增加与患者的年龄,因为老年患者有很大的可能在肝,肾,或者心脏损伤比年轻病人。评估肾功能更频繁地在老年病人(见gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

放射学研究与对比gydF4y2Ba

政府metformin-treated患者的血管内碘化造影剂导致急性肾功能下降和乳酸酸中毒的发生。停止时SYNJARDY,或之前,一个eGFR碘化患者对比成像过程不到60毫升/分钟/ 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba;在对历史的肝损伤患者,gydF4y2Ba酗酒gydF4y2Ba,或gydF4y2Ba心脏衰竭gydF4y2Ba;或病人管理动脉内的碘化的对比。重新评估后48小时eGFR成像过程,并重启SYNJARDY肾功能是否稳定。gydF4y2Ba

手术和其他程序gydF4y2Ba

扣缴的食物和液体在手术或其他过程中可能增加的风险体积损耗,低血压,肾功能损害。SYNJARDY应该暂时停止,同时病人限制食物和液体摄入。gydF4y2Ba

低氧状态gydF4y2Ba

上市后的几例metformin-associated乳酸酸中毒发生在急性的设置gydF4y2Ba充血性心力衰竭gydF4y2Ba(特别是当伴随着低灌注和gydF4y2Ba血氧不足gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba心血管gydF4y2Ba崩溃(gydF4y2Ba冲击gydF4y2Ba),gydF4y2Ba急性心肌梗塞gydF4y2Ba,gydF4y2Ba脓毒症gydF4y2Ba和其他条件与低氧血症与乳酸酸中毒有关,也可能引起肾前的gydF4y2Ba氮血症gydF4y2Ba。当这些事件发生时,停止SYNJARDY。gydF4y2Ba

过度饮酒gydF4y2Ba

酒精强化了二甲双胍对乳酸的影响gydF4y2Ba新陈代谢gydF4y2Ba这可能会增加metformin-associated乳酸酸中毒的风险。接收SYNJARDY时警告患者不要过度饮酒。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

患者肝损伤发展例metformin-associated乳酸酸中毒。这可能是由于乳酸清除受损导致血乳酸水平较高。因此,避免使用SYNJARDY患者肝脏疾病的临床或实验室证据。gydF4y2Ba

酮症酸中毒gydF4y2Ba

的报道gydF4y2Ba酮症酸中毒gydF4y2Ba,严重的危及生命的情况需要紧急住院治疗已确定的临床试验和上市后监测患者的1型和2型gydF4y2Ba糖尿病gydF4y2Ba接收钠葡萄糖cotransporter-2 SGLT2抑制剂,包括empagliflozin。死亡病例的酮症酸中毒病人服用empagliflozin已报告。在安慰剂对照试验的患者gydF4y2Ba1型糖尿病gydF4y2Ba酮症酸中毒的风险,增加病人SGLT2抑制剂相比,病人安慰剂。SYNJARDY并不表示治疗1型糖尿病患者(见gydF4y2Ba迹象gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

SYNJARDY谁患者有症状和体征符合严重代谢性酸中毒应该评估酮症酸中毒不管呈现gydF4y2Ba血糖gydF4y2Ba水平,酮症酸中毒与SYNJARDY可能出现即使血糖水平低于250 mg / dL。如果怀疑是酮症酸中毒,SYNJARDY应该停止,病人应该评估,应制定和及时的治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要gydF4y2Ba胰岛素gydF4y2Ba、流体和gydF4y2Ba碳水化合物gydF4y2Ba更换。gydF4y2Ba

在许多的上市后报告,特别是在1型糖尿病患者,出现酮症酸中毒没有立即识别和治疗机构被推迟,因为呈现血糖水平通常低于预期gydF4y2Ba糖尿病酮症酸中毒gydF4y2Ba(通常低于250 mg / dL)。迹象和症状表现是一致的脱水和严重代谢性酸中毒,包括恶心、呕吐、腹痛、广义不适和呼吸短促。在一些但不是所有情况下,减少胰岛素剂量等因素诱发酮症酸中毒,严重gydF4y2Ba发热性gydF4y2Ba疾病,减少卡路里的摄入量,手术,胰腺疾病表明胰岛素缺乏(如1型糖尿病,历史gydF4y2Ba胰腺炎gydF4y2Ba或胰腺手术),gydF4y2Ba酒精滥用gydF4y2Ba被确定。gydF4y2Ba

启动SYNJARDY之前,病人的历史,可能考虑因素gydF4y2Ba使gydF4y2Ba从任何引起酮症酸中毒包括胰腺胰岛素不足,热量限制和酗酒。gydF4y2Ba

接受预定手术的患者,考虑暂时中止SYNJARDY至少3天前手术(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

考虑为酮症酸中毒,暂时停止监控SYNJARDY已知在其他临床情况下引起酮症酸中毒(例如,长时间的禁食gydF4y2Ba急性疾病gydF4y2Ba或对象)。确保酮症酸中毒的风险因素是重启SYNJARDY之前解决。gydF4y2Ba

教育患者酮症酸中毒的症状和体征,指导病人停止SYNJARDY立刻就医,如果症状和体征出现。gydF4y2Ba

体积损耗gydF4y2Ba

Empagliflozin可引起血容量损耗可能有时表现为症状性低血压或急性肌酐(参见瞬态变化gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。已经有上市后急性肾损伤的报道,一些需要住院治疗gydF4y2Ba透析gydF4y2Ba2型糖尿病患者,在接受SGLT2抑制剂,包括empagliflozin。肾功能受损的患者(表皮生长因子受体不到60毫升/分钟/ 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba)、老年患者或患者循环利尿剂可能患体积损耗或低血压。之前启动SYNJARDY患者的一个或多个特征,评估容量状态和肾功能。患者的体积损耗,启动SYNJARDY之前纠正这种情况。监控症状和体征的体积损耗和初始治疗后肾功能。gydF4y2Ba

尿脓毒病和肾盂肾炎gydF4y2Ba

有严重的上市后报告gydF4y2Ba尿路gydF4y2Ba感染包括尿脓毒病和gydF4y2Ba肾盂肾炎gydF4y2Ba需要住院治疗的病人接受SGLT2抑制剂,包括empagliflozin。SGLT2抑制剂治疗尿路感染的风险增加。评估病人尿路感染的症状和体征,治疗及时,如果显示(见gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

低血糖与伴随使用胰岛素和胰岛素促分泌素gydF4y2Ba

胰岛素和胰岛素促分泌素是已知的导致gydF4y2Ba低血糖症gydF4y2Ba。低血糖的风险增加当empagliflozin与胰岛素促分泌素结合使用(例如,gydF4y2Ba磺酰脲类gydF4y2Ba)或胰岛素(见gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。二甲双胍与胰岛素结合时可能会增加低血糖的风险和/或胰岛素促分泌素。因此,低剂量的胰岛素促分泌素或胰岛素可能需要降低低血糖的风险与SYNJARDY结合使用。gydF4y2Ba

坏死性筋膜炎的会阴(弗尔涅的坏疽)gydF4y2Ba

的报道gydF4y2Ba坏死性筋膜炎gydF4y2Ba的gydF4y2Ba会阴gydF4y2Ba(弗尔涅gydF4y2Ba坏疽gydF4y2Ba),一个罕见但严重的危及生命的坏死性感染需要紧急手术治疗,已确定在上市后监测糖尿病患者接受SGLT2抑制剂,包括empagliflozin。女性和男性病例报告。严重的结果包括住院、多个手术,和死亡。gydF4y2Ba

SYNJARDY患者出现疼痛或压痛,gydF4y2Ba红斑gydF4y2Ba,或生殖器肿胀gydF4y2Ba会阴gydF4y2Ba区域,随着发热或不适,应该为坏死性进行评估gydF4y2Ba筋膜炎gydF4y2Ba。如果怀疑,立即开始治疗广谱抗生素,如果有必要,外科手术gydF4y2Ba清创术gydF4y2Ba。停止SYNJARDY,密切监测血糖水平,并提供适当的替代治疗血糖控制。gydF4y2Ba

生殖器霉菌的感染gydF4y2Ba

Empagliflozin增加生殖器的风险(见霉菌的感染gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。患者慢性或的历史gydF4y2Ba复发性gydF4y2Ba生殖器霉菌的感染更容易患上生殖器霉菌的感染。监测和适当的治疗。gydF4y2Ba

过敏反应gydF4y2Ba

上市后已经有严重过敏反应的报道,(例如,gydF4y2Ba血管性水肿gydF4y2Baempagliflozin患者)。如果发生过敏反应,停止SYNJARDY;及时治疗每gydF4y2Ba标准治疗gydF4y2Ba和监控,直到症状和体征的决心。SYNJARDY过敏症患者的禁忌empagliflozin或任何辅料的SYNJARDY(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba缺乏gydF4y2Ba

在二甲双胍29-week的临床试验持续时间、减少到低于正常的水平之前正常的血清维生素B在大约7%的水平metformin-treated病人。这样的下降,可能是由于干扰BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba从B吸收gydF4y2Ba_12gydF4y2Ba- - - - - -gydF4y2Ba内在gydF4y2Ba因素复杂,可能是相关的gydF4y2Ba贫血gydF4y2Ba但似乎与二甲双胍或中止快速可逆的维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba补充。某些人(那些维生素B不足gydF4y2Ba_12gydF4y2Ba或钙摄入量或吸收)似乎倾向于发展中低能的维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba的水平。每年测量血液参数和维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba每隔2到3年在病人SYNJARDY和管理任何异常(见gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

患者咨询信息gydF4y2Ba

建议病人读fda批准病人标签(gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

乳酸酸中毒gydF4y2Ba

乳酸酸中毒的风险告知患者由于二甲双胍,其症状,使其发展的条件。建议病人停止SYNJARDY立即通知他们及时的医疗服务提供者如果解释gydF4y2Ba换气过度gydF4y2Ba不舒服,gydF4y2Ba肌痛gydF4y2Ba、不寻常的嗜睡或其他非特异性症状发生。建议患者不要过度饮酒并告知患者肾功能的常规测试的重要性而收到SYNJARDY。指导病人告知他们的医疗服务提供者,他们正在SYNJARDY任何手术或放射手术之前,可能需要临时中止,直到肾功能已经确认是正常的(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

酮症酸中毒gydF4y2Ba

告知患者酮症酸中毒是一个严重的威胁生命的条件,已报告例酮症酸中毒empagliflozin使用期间,有时与疾病或手术等风险因素。指导病人检查酮(如果可能的话)如果发生酮症酸中毒症状一致,即使血糖不高。如果酮症酸中毒的症状(包括恶心、呕吐、腹痛、疲劳、和呼吸困难)发生,指导病人停止SYNJARDY并立即就医(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

体积损耗gydF4y2Ba

告知患者症状性低血压可能发生SYNJARDY和建议他们联系医疗服务提供者如果他们经历这样的症状(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。告知病人脱水可能增加患低血压,并保持足够的液体摄入量。gydF4y2Ba

严重的尿路感染gydF4y2Ba

告知病人尿路感染的可能,这可能是认真的。为他们提供信息尿路感染的症状。建议他们如果出现这些症状(见寻求医疗建议gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

低血糖与伴随使用胰岛素和胰岛素促分泌素gydF4y2Ba

告知患者低血糖的风险增加当SYNJARDY与胰岛素促分泌素结合使用(例如,磺酰脲类)或胰岛素,而胰岛素促分泌素低剂量或胰岛素可能需要降低低血糖的风险(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

坏死性筋膜炎的会阴(弗尔涅的坏疽)gydF4y2Ba

告知病人坏死性感染会阴(弗尔涅的坏疽)发生empagliflozin, SYNJARDY的一个组成部分。建议患者及时就医,如果他们开发疼痛或压痛,发红、肿胀生殖器或生殖器回的区域gydF4y2Ba直肠gydF4y2Ba,还有发烧100.4°F或不适(参见上方gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在女性生殖器霉菌的感染(如外阴阴道炎)gydF4y2Ba

通知女性患者,阴道gydF4y2Ba酵母gydF4y2Ba可能发生感染,并为他们提供信息阴道酵母菌感染的症状和体征。建议他们的治疗(见选项和何时寻求医疗建议gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

男性生殖器霉菌的感染(例如,龟头炎或阴茎头包皮炎)gydF4y2Ba

通知男性病人,gydF4y2Ba酵母菌感染gydF4y2Ba的阴茎(例如,gydF4y2Ba龟头炎gydF4y2Ba或gydF4y2Ba龟头包皮炎gydF4y2Ba)可能发生,尤其是在未受割礼的男性和慢性和复发性感染患者。为他们提供信息,龟头炎,龟头包皮炎的症状和体征(皮疹或发红的gydF4y2Ba龟头gydF4y2Ba或gydF4y2Ba包皮gydF4y2Ba阴茎)。建议他们的治疗(见选项和何时寻求医疗建议gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

过敏反应gydF4y2Ba

告知患者严重过敏反应,如gydF4y2Ba荨麻疹gydF4y2Ba和血管性水肿,已报告与empagliflozin SYNJARDY的一个组成部分。建议病人立即报告任何皮肤反应或血管性水肿,停止药物,直到他们已经咨询了处方的医疗服务提供者(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba缺乏gydF4y2Ba

告知患者常规血液参数的重要性而接受SYNJARDY(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

实验室测试gydF4y2Ba

告知患者血糖升高gydF4y2Ba验尿gydF4y2Ba预计SYNJARDY时。gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

建议怀孕的患者,患者的生殖潜力,潜在的风险与治疗胎儿SYNJARDY(见gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。指导病人报告医疗服务提供者尽快怀孕。gydF4y2Ba

泌乳gydF4y2Ba

建议病人治疗期间不建议母乳喂养SYNJARDY(见gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

患者的生殖潜力gydF4y2Ba

通知患者,用二甲双胍治疗可能导致gydF4y2Ba排卵gydF4y2Ba在一些绝经前gydF4y2Ba阻止排卵的gydF4y2Ba患者,这可能导致意外怀孕(见gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

错过剂量gydF4y2Ba

指导患者采取SYNJARDY只规定。如果一个剂量是错过了,它就应采取病人回忆说。建议患者不要他们的下一个剂量的两倍。gydF4y2Ba

临床前毒理学gydF4y2Ba

致癌作用、诱变、生育能力的障碍gydF4y2Ba

SYNJARDYgydF4y2Ba

没有致癌性、致突变性,或损伤生育研究已经进行的组合empagliflozin和盐酸二甲双胍。一般毒性研究在13周大鼠进行组合的组件。这些研究表明,没有添加剂的毒性是由empagliflozin和二甲双胍。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

致癌作用是评估在cd - 2年研究老鼠和Wistar鼠。Empagliflozin没有增加肿瘤的发病率在雌性老鼠给100,300,或700毫克/公斤/天(高达72次曝光的最大临床剂量25毫克)。在雄性老鼠,肠系膜的伤害gydF4y2Ba淋巴结gydF4y2Ba显著增加在700毫克/公斤/天或大约42倍25毫克的接触临床剂量。Empagliflozin没有增加肿瘤的发病率在雌性老鼠给100,300,或1000毫克/公斤/天(曝光从25毫克临床剂量的62倍)。肾gydF4y2Ba小管gydF4y2Ba腺瘤和癌中观察到的雄性老鼠在1000毫克/公斤/天,这大约是45次曝光的最大临床剂量25毫克。这些肿瘤可能会导致代谢途径主要出现在雄性小鼠肾脏。gydF4y2Ba

Empagliflozin并非诱变或致染色体断裂的有或无代谢活化gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba艾姆斯菌诱变试验,gydF4y2Ba在体外gydF4y2BaL5178Y tkgydF4y2Ba^{+ / -gydF4y2Ba}鼠标gydF4y2Ba淋巴瘤gydF4y2Ba细胞试验,和一个gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba微核测定大鼠。gydF4y2Ba

Empagliflozin没有影响交配,生育或早期胚胎发育的雄性或雌性大鼠治疗的高剂量700毫克/公斤/天(大约25毫克临床剂量的155倍在男性和女性中,分别)。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

长期的致癌性研究已经完成了老鼠(104周的给药时间)和小鼠(剂量持续91周)包括剂量900毫克/公斤/天,1500毫克/公斤/天,分别。这些都是大约4倍最大推荐剂量人类每日剂量为2000毫克/公斤/天基于身体表面积比较。没有证据表明致癌性与二甲双胍在雄性或雌性老鼠被发现。同样,没有致瘤的潜在的观察与二甲双胍在雄性老鼠。然而,增加的发病率gydF4y2Ba良性的gydF4y2Ba基质gydF4y2Ba在雌鼠子宫息肉治疗900毫克/公斤/天。gydF4y2Ba

没有证据表明二甲双胍的诱变可能在接下来的体外测试:gydF4y2Ba艾姆斯测试gydF4y2Ba(gydF4y2Ba鼠伤寒沙门氏菌gydF4y2Ba),基因突变试验(小鼠淋巴瘤细胞),或染色体畸变试验(人类淋巴细胞)。结果在gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba小鼠微核测试也是负的。gydF4y2Ba

雄性或雌性大鼠的生育影响二甲双胍管理时剂量高达600毫克/公斤/天,大约是2倍的MRHD基于身体表面积比较。gydF4y2Ba

使用在特定的人群gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

基于动物数据显示不良肾影响从empagliflozin SYNJARDY不建议在怀孕的第二和第三三学期制。gydF4y2Ba

有限的可用数据与SYNJARDY或empagliflozin孕妇并不足以确定药物相关的主要风险gydF4y2Ba出生缺陷gydF4y2Ba和gydF4y2Ba流产gydF4y2Ba。已发表的研究使用二甲双胍在怀孕期间没有报道清楚协会与二甲双胍和专业gydF4y2Ba出生缺陷gydF4y2Ba或者流产的风险(见gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba)。有风险的母亲和胎儿在妊娠糖尿病控制不佳(见gydF4y2Ba临床考虑gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

在动物实验中,empagliflozin, SYNJARDY组件,导致不良肾肾老鼠当管理期间的变化发展对应于妊娠中期和晚期人类怀孕。剂量约13倍最大临床剂量肾引起的gydF4y2Ba骨盆gydF4y2Ba和小管扩张是可逆的。没有观察到不良的发展影响二甲双胍管理时怀孕的老鼠或兔子(见gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

估计背景主要出生缺陷的风险是6%到10%的女性孕前的糖尿病患者糖化血红蛋白> 7和被报道在糖化血红蛋白的女性高达20%到25% > 10。表示人口的估计背景的流产风险是未知的。在美国一般人群,估计背景主要出生缺陷和流产的风险在临床上公认的怀孕是2%到4%和15%到20%,分别。gydF4y2Ba

临床考虑gydF4y2Ba

疾病有关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险:gydF4y2Ba糖尿病控制不佳在怀孕母亲的糖尿病酮症酸中毒的风险增加,gydF4y2Ba子痫前症gydF4y2Ba自然流产,早产,和交付的并发症。糖尿病控制不好会增加胎儿主要出生缺陷的风险,死胎,gydF4y2Ba巨大胎儿gydF4y2Ba相关的发病率。gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

人类的数据gydF4y2Ba

上市后发表的数据研究没有报道清楚协会与二甲双胍和重大出生缺陷、流产,或者不良产妇或胎儿的结果,当怀孕期间使用二甲双胍。然而,这些研究不能肯定建立无metformin-associated风险由于方法论上的限制,包括小样本大小和不一致的比较器组。gydF4y2Ba

动物的数据gydF4y2Ba

Empagliflozin:gydF4y2BaEmpagliflozin直接给少年老鼠从产后21天(PND)直到90年患产后抑郁症的剂量的1、10、30、100毫克/公斤/天增加肾脏重量和肾小管和盆腔引起的gydF4y2Ba扩张gydF4y2Ba100毫克/公斤/天,接近13倍的最大临床剂量25毫克,基于AUC。这些发现并没有观察到13周后,母鼠复苏时期。这些结果与药物发生暴露大鼠肾发展时期,对应于第二和第三学期末人类肾的发展。gydF4y2Ba

在胚胎-胎仔发育研究在老鼠和兔子,empagliflozin为间隔管理与妊娠前三个月的人类器官形成时期。剂量300毫克/公斤/天,这接近48倍(老鼠)和128 - *(兔子)的最大临床剂量25毫克(AUC)基础上,并没有导致不良发育的影响。在老鼠,更高的剂量empagliflozin导致母体毒性、畸形的肢体骨骼增加胎儿在700毫克/公斤/天或25 mg最大临床剂量的154倍。Empagliflozin穿过胎盘和胎儿组织能在老鼠。兔子,更高的剂量empagliflozin导致孕产妇和胎儿毒性在700毫克/公斤/天,或25 mg最大临床剂量的139倍。gydF4y2Ba

在怀孕和产后发展研究老鼠,empagliflozin管理从怀孕6到哺乳期每天20(断奶)高达100毫克/公斤/天(约出25毫克最大临床剂量)无母体毒性。减少体重观察后代在大于或等于30毫克/公斤/天(大约4 * 25毫克最大临床剂量)。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍:gydF4y2Ba盐酸二甲双胍时没有引起不良发育影响怀孕的雄性sd大鼠中管理和兔子高达600毫克/公斤/天在器官形成时期。这代表一个敞口约2 - 6倍的临床剂量2000毫克,基于身体表面积(毫克/米)对大鼠和兔子,分别。gydF4y2Ba

Empagliflozin和盐酸二甲双胍:gydF4y2Ba没有观察到不良的发展影响当empagliflozin和盐酸二甲双胍coadministered怀孕期间大鼠器官发生的风险敞口约35 - 14倍的临床AUC暴露empagliflozin 10毫克和25 mg剂量有关,分别4次二甲双胍的临床AUC暴露与2000毫克剂量有关。gydF4y2Ba

泌乳gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

有限信息SYNJARDY的存在或其组件(empagliflozin或二甲双胍)在母乳,婴儿对母乳喂养的影响,或对牛奶产量的影响。有限的已发表的研究报告,二甲双胍存在于母乳中(见gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba)。Empagliflozin存在于哺乳期大鼠(见的牛奶gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba)。自从人类肾脏成熟发生在子宫内,在前两年的生活哺乳的暴露可能发生时,可能会有风险发展人类肾脏。gydF4y2Ba

因为潜在的严重不良反应在母乳喂养的婴儿,包括empagliflozin影响产后肾的潜力开发,建议患者不推荐使用SYNJARDY而母乳喂养。gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

发表临床哺乳研究报告,二甲双胍存在于母乳中导致婴儿剂量大约0.11%到1%的产妇的体重调整一下给剂量和牛奶/等离子比介于0.13和1。然而,这些研究没有设计肯定建立哺乳期间使用二甲双胍的风险,因为小样本大小和不良事件在婴儿收集的数据有限。gydF4y2Ba

Empagliflozin出现在低水平在老鼠胎儿组织中单剂量口服后的大坝在妊娠18天。在老鼠牛奶,意思是牛奶等离子体比率范围从0.634到5,并大于1 post-dose从2到24小时。的平均最大牛奶等离子体比post-dose 5发生在8小时,建议积累empagliflozin的牛奶。幼年大鼠直接暴露于empagliflozin显示风险发展中肾(肾盆腔和管状扩张)在成熟。gydF4y2Ba

女性和男性的生殖潜力gydF4y2Ba

讨论潜在的意外怀孕和绝经前女性与二甲双胍治疗可能导致一些阻止排卵的女性排卵。gydF4y2Ba

儿童使用gydF4y2Ba

安全性和有效性的儿科患者SYNJARDY尚未建立。gydF4y2Ba

老年使用gydF4y2Ba

因为启动empagliflozin后可能出现肾功能异常,二甲双胍大体上是由肾脏排泄,gydF4y2Ba老化gydF4y2Ba可以与肾功能下降,肾功能应该评估更频繁地在老年病人看到了吗gydF4y2Ba剂量和管理gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

在empagliflozin 2型糖尿病的研究中,2721 empagliflozin-treated患者65岁及以上的491例75岁以上的人群。在这些研究中,体积depletion-related不良反应发生在2.1%,2.3%,和4.4%的患者75岁及以上的安慰剂,empagliflozin 10毫克,empagliflozin 25毫克每天一次组,分别;和尿路感染发生在10.5%,15.7%,和15.1%的患者75岁及以上的安慰剂,empagliflozin 10毫克,分别和empagliflozin 25毫克每天一次团体。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

二甲双胍的临床研究不包括足够数量的老年患者以确定他们是否从年轻的成人患者中有不同的反应。gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

SYNJARDY患者不应该发起一个eGFR不到45 mL / min / 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba由于二甲双胍的患者禁用组件和严重肾功能损害(eGFR不到30 mL / min / 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba),gydF4y2Ba结束阶段gydF4y2Ba肾脏疾病或透析。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

血糖降低的好处empagliflozin 25 mg患者降低肾功能恶化。肾功能损害的风险(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba),体积损耗和不良反应gydF4y2Ba尿路感染gydF4y2Ba有关的不良反应增加,肾功能恶化。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

二甲双胍大体上是由肾脏排泄,二甲双胍积累和乳酸酸中毒的风险与肾功能损害的程度(见增加gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

使用盐酸二甲双胍的患者的肝损伤有关的某些情况下乳酸酸中毒。SYNJARDY不推荐患者的肝损伤(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

过量gydF4y2Ba

如果过量SYNJARDY,联系中毒控制中心。gydF4y2Ba

过量的盐酸二甲双胍的发生,包括摄入数量大于50克。乳酸酸中毒据报道大约有32%的二甲双胍过量情况下(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。二甲双胍是可透析的间隙的良好的血流动力学条件下170毫升/分钟。因此,血液透析可能有用去除积累的药物二甲双胍过剂量的病人被怀疑。gydF4y2Ba

删除empagliflozin血液透析并没有被研究过。gydF4y2Ba

禁忌症gydF4y2Ba

SYNJARDY患者的禁忌:gydF4y2Ba

• 严重肾功能损害(eGFR不到30 mL / min / 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba)、晚期肾脏疾病或透析(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
• 糖尿病酮症酸中毒等急性或慢性代谢性酸中毒(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
• 过敏症empagliflozin,二甲双胍或任何辅料的SYNJARDY,血管性水肿发生(参见等反应gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

临床药理学gydF4y2Ba

的作用机制gydF4y2Ba

SYNJARDYgydF4y2Ba

SYNJARDY包含:empagliflozin sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2抑制剂)和二甲双胍,双胍。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)是主要的运输负责重吸收的葡萄糖肾小球滤液回gydF4y2Ba循环gydF4y2Ba。Empagliflozin SGLT2抑制剂。通过抑制SGLT2, empagliflozin减少肾脏重吸收的葡萄糖,葡萄糖和降低了肾阈值过滤,从而增加尿葡萄糖排泄。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

二甲双胍是一种降糖药可以改善2型糖尿病患者的糖耐量,降低基底和gydF4y2Ba餐后gydF4y2Ba血浆葡萄糖。它不是化学或药物相关的任何其他类口服降糖药代理。二甲双胍降低肝葡萄糖生产,减少肠道吸收的葡萄糖,并改善胰岛素敏感性通过增加外围葡萄糖摄取和利用。不像SUs,二甲双胍不能产生低血糖症2型糖尿病患者或正常受试者(除特殊情况)(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba),不会引起高胰岛素血。与二甲双胍治疗,胰岛素的分泌保持不变,而空腹胰岛素水平和为期一天的血浆胰岛素反应可能会减少。gydF4y2Ba

药效学gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

尿葡萄糖排泄gydF4y2Ba

在2型糖尿病患者尿葡萄糖排泄增加剂量后立即empagliflozin,维持在4周治疗期结束后平均每天约64克10毫克empagliflozin,每天78克25 mg empagliflozin每天一次(见gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。数据从单一口服剂量的empagliflozin在健康受试者表明,平均海拔在尿葡萄糖排泄的方法基线10毫克约3天,25毫克剂量。gydF4y2Ba

尿量gydF4y2Ba

在5天的一项研究中,意思是24小时尿量增加1天从基线是341毫升,135毫升的第五天empagliflozin 25毫克每天一次治疗。gydF4y2Ba

心脏gydF4y2Ba电生理学gydF4y2Ba

一项随机、安慰剂对照、活性对比gydF4y2Ba交叉研究gydF4y2Ba,30岁的健康受试者单剂口服接种empagliflozin 25毫克,empagliflozin 200毫克(8倍最大剂量),莫西沙星,安慰剂。观察没有增加,高职院校学前教育专业与25 mg或200毫克empagliflozin。gydF4y2Ba

药物动力学gydF4y2Ba

SYNJARDYgydF4y2Ba

管理12.5毫克empagliflozin / 1000毫克盐酸二甲双胍在美联储的条件下导致AUC下降了9%,下降了28% Cmax empagliflozin,相比禁食条件。二甲双胍,AUC下降了12%,Cmax禁食条件相比下降了26%。食品在empagliflozin和二甲双胍的观察效果并不认为是临床相关。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

吸收gydF4y2Ba

empagliflozin的药物动力学特征已经在健康志愿者和2型糖尿病患者和临床相关的两个种群之间的差异被发现。口服后,血浆浓度峰值empagliflozin post-dose达到1.5小时。此后,等离子体浓度下降两相的方式快速分布阶段和相对缓慢的末期。稳态等离子体AUC和Cmax 1870 nmol•h / L和259 nmol / L,分别用10毫克empagliflozin每天一次治疗,和4740 nmol•h / L和687 nmol / L,分别与25 mg empagliflozin每天一次治疗。系统性风险敞口empagliflozin dose-proportional的方式增加的治疗剂量范围。empagliflozin单剂和稳态药代动力学参数的相似,表明线性药物动力学关于时间。gydF4y2Ba

管理25 mg empagliflozin后摄入高脂肪和高-gydF4y2Ba卡路里gydF4y2Ba吃饭了稍低曝光;AUC下降了大约16%,Cmax下降了大约37%,而禁食条件。食物的观察效果empagliflozin药物动力学临床相关和empagliflozin可能没有考虑管理有或没有食物。gydF4y2Ba

分布gydF4y2Ba

明显的稳态分布量估计为73.8 L基于群体药代动力学分析。口服后管理(gydF4y2Ba^14gydF4y2BaC] -empagliflozin解决健康受试者,红细胞分区大约36.8%,血浆蛋白结合率为86.2%。gydF4y2Ba

消除gydF4y2Ba

empagliflozin明显终端消除半衰期约为12.4 h和明显的口腔间隙为10.6 L / h基于人口药代动力学分析。每天一次剂量后,高达22%的积累,对等离子体AUC,观察到稳定状态,这与empagliflozin半衰期是相一致的。gydF4y2Ba

代谢:gydF4y2Ba未发现empagliflozin的主要代谢物在人血浆和最丰富的代谢产物是三葡糖苷酸配合(2 o -, 3 -和6-Oglucuronide)。系统性风险的代谢物drugrelated材料总量的不到10%。gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba研究表明,empagliflozin在人体内的主要代谢途径由尿苷5 ' glucuronidation -diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8,和UGT1A9。gydF4y2Ba

排泄:gydF4y2Ba口服后管理(gydF4y2Ba^14gydF4y2BaC] -empagliflozin解决健康受试者,大约95.6%的与毒品有关的放射性是消除粪便(41.2%)或尿(54.4%)。大多数毒品放射性恢复在粪便持平父尿液中大约一半的与毒品有关的放射性药物和没有改变父药物。gydF4y2Ba

二甲双胍gydF4y2Ba

吸收gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍的绝对生物利用度500毫克片剂在禁食条件下大约是50%到60%。研究使用单一口服盐酸二甲双胍片的剂量500毫克到1500毫克,850毫克到2550毫克,表明缺乏剂量比例随着剂量增加,这是由于减少吸收,而不是消除的变更。gydF4y2Ba

粮食减少的程度,稍微延迟二甲双胍的吸收,如图所示,大约Cmax低40%,AUC,低25%,35分钟延长血浆浓度峰值的时间(达峰时间)后,管理一个850毫克平板二甲双胍的食物,而同样的平板强度空腹服用。这些减少的临床意义尚不清楚。gydF4y2Ba

分布gydF4y2Ba

表观分布容积(V / F)二甲双胍单剂量口服速释后盐酸二甲双胍片平均850毫克654±358 l .二甲双胍可忽视地绑定到等离子体蛋白质。二甲双胍分区成红细胞,最有可能作为时间的函数。gydF4y2Ba

消除gydF4y2Ba

二甲双胍的等离子体消除半衰期大约6.2小时。在血液中,消除半衰期约为17.6小时,这表明gydF4y2Ba红细胞gydF4y2Ba质量可能是一个隔层分布。gydF4y2Ba

代谢:gydF4y2Ba静脉注射单剂量研究表明二甲双胍的正常受试者不经过肝脏代谢(在人类还没有发现代谢物)也gydF4y2Ba胆gydF4y2Ba排泄。gydF4y2Ba

排泄:gydF4y2Ba口服后,大约90%的吸收药物经肾排泄途径在第一个24小时。肌酐清除率肾清除率大约是3.5倍,这表明肾小管分泌的主要途径是二甲双胍消除。gydF4y2Ba

特定的人群gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

SYNJARDYgydF4y2Ba

研究描述empagliflozin的药物动力学和二甲双胍后管理SYNJARDY肾功能受损的患者没有被执行。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

轻度患者(表皮生长因子受体:60不到90毫升/分钟/ 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba)、中度(表皮生长因子受体:30不到60毫升/分钟/ 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba)、严重(表皮生长因子受体:不到30 mL / min / 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba)肾功能损害和患者gydF4y2Ba肾功能衰竭gydF4y2Ba/结束阶段肾脏疾病(gydF4y2BaESRDgydF4y2Ba),AUC empagliflozin增长了大约18%,20%,66%,和48%,分别比主题与正常的肾功能。患者的血浆水平的峰值empagliflozin相似(ESRD)中度肾功能损害和肾功能衰竭/受试者相比正常的肾功能。等离子体水平的峰值empagliflozin高出约20%患者轻微和严重肾功能损害受试者相比正常的肾功能。群体药代动力学分析表明,表面的口腔间隙empagliflozin下降与表皮生长因子受体减少导致药物暴露的增加。然而,分数的empagliflozin排泄尿液中不变,和尿葡萄糖排泄,拒绝与表皮生长因子受体减少。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

患者的肾功能下降,二甲双胍的血浆和血液半衰期延长,肾清除率(见减少gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

SYNJARDYgydF4y2Ba

研究描述empagliflozin的药物动力学和二甲双胍在hepatically SYNJARDY管理后受损的病人没有被执行(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

患者轻微、中等和严重肝损伤根据儿童分类,AUC的empagliflozin增长了大约23%,47%,和75%,和Cmax增长了大约4%,23%,和48%,分别比主题与正常肝的功能。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

没有进行药代动力学研究二甲双胍的患者肝损伤。gydF4y2Ba

的影响,年龄、身体质量指数、性别和种族gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

基于人口PK分析、年龄、gydF4y2Ba身体质量指数gydF4y2Ba(gydF4y2Ba身体质量指数gydF4y2Ba),性别和种族(亚洲人与主要是白人)没有对药物动力学的empagliflozin(见临床有意义的影响gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

二甲双胍药代动力学参数正常受试者之间没有显著差异,2型糖尿病患者根据性别分析。同样,在控制2型糖尿病患者的临床研究,二甲双胍的降糖药效果相当的男性和女性。gydF4y2Ba

没有研究二甲双胍药代动力学参数根据种族已经执行。盐酸二甲双胍的对照临床研究2型糖尿病患者,降糖药效果类似于白种人(n = 249),黑人(n = 51)和西班牙裔(n = 24)。gydF4y2Ba

老年gydF4y2Ba

SYNJARDYgydF4y2Ba

后的药物动力学研究描述empagliflozin和二甲双胍SYNJARDY管理局在老年病人尚未执行(见gydF4y2Ba警告和预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

年龄没有临床意义对empagliflozin基于人口的药物动力学的影响(见药代动力学分析gydF4y2Ba使用在特定的人群gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

有限的数据控制的药代动力学研究盐酸二甲双胍在健康老年人表明二甲双胍的总等离子体间隙减少,半衰期延长,Cmax增加,而健康的年轻学科。从这些数据看来,二甲双胍药物动力学的变化与衰老主要是由肾功能的变化。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

药代动力学的药物相互作用研究SYNJARDY没有执行;然而,这样的研究已经进行的单个组件empagliflozin和盐酸二甲双胍。gydF4y2Ba

EmpagliflozingydF4y2Ba

药物相互作用的体外评估gydF4y2Ba

Empagliflozin并不抑制、灭活或诱导CYP450亚型。gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba数据表明,empagliflozin在人体内的主要代谢途径由尿苷5 ' glucuronidation -diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9,和UGT2B7。Empagliflozin不抑制UGT1A1, UGT1A3、UGT1A8 UGT1A9或UGT2B7。因此,没有empagliflozin效果预期与此同时服用药物基质的主要CYP450亚型或UGT1A1 UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9或UGT2B7。UGT感应的影响(如利福平或任何其他UGT酶诱导物诱导)在empagliflozin接触没有评估。gydF4y2Ba

Empagliflozin是P -生长的基质gydF4y2Ba糖蛋白gydF4y2Ba(P-gp)和gydF4y2Ba乳腺癌gydF4y2Ba耐药蛋白(BCRP),但不抑制这些流出转运蛋白在治疗剂量。基于gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba研究中,empagliflozin被认为是不太可能造成与药物相互作用P-gp基质。Empagliflozin是人类的衬底吸收转运蛋白OAT3, OATP1B1, OATP1B3、但不是OAT1 OCT2。Empagliflozin并不抑制这些人类吸收转运蛋白在临床相关的血浆浓度,因此,没有Empagliflozin效果预期与此同时服用药物,这些转运蛋白的基质。gydF4y2Ba

体内评估药物的相互作用gydF4y2Ba

Empagliflozin药物动力学与没有共同服用盐酸二甲双胍的,类似glimepiride,吡格列酮,sitagliptin, linagliptin,华法林,维拉帕米,雷米普利,和辛伐他汀在健康的志愿者,有或没有共同服用氢氯噻嗪和torsemide的2型糖尿病患者(见图1),在肾功能正常的受试者,共同与丙磺舒Empagliflozin导致降低30%的比例Empagliflozin尿液中没有任何影响24小时尿葡萄糖排泄。这个观察肾功能损害患者的相关性是未知的。gydF4y2Ba

图1:各种药物的药物动力学的影响Empagliflozin显示为90%置信区间的几何平均数AUC和Cmax比率(参考线表示100% (80% - 125%))gydF4y2Ba

Empagliflozin没有临床相关影响的药物二甲双胍,glimepiride,吡格列酮,sitagliptin, linagliptin,华法林,地高辛,雷米普利,辛伐他汀,双氢克尿噻,torsemide,口服避孕药与Empagliflozin coadministered时(见图2)。gydF4y2Ba

图2:Empagliflozin对各种药物的药物动力学的影响显示90%置信区间的几何平均数AUC和Cmax比率(参考线表示100% (80% - 125%))gydF4y2Ba

一个gydF4y2Baempagliflozin 50毫克,每天一次;gydF4y2Ba bgydF4y2Baempagliflozin 25毫克,每天一次;gydF4y2Ba cgydF4y2Baempagliflozin 25毫克,单剂量;gydF4y2Ba dgydF4y2Ba服用辛伐他汀;gydF4y2Ba egydF4y2Ba管理是华法林外消旋混合物;gydF4y2Ba fgydF4y2Ba管理作为MicrogynongydF4y2Ba®gydF4y2Ba;gydF4y2Ba ggydF4y2Ba管理和雷米普利gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

表5 Coadministered药物对等离子体的影响二甲双胍系统性风险gydF4y2Ba

Coadministered药物gydF4y2Ba	Coadministered药物的剂量gydF4y2Ba	剂量的盐酸二甲双胍*gydF4y2Ba	几何平均数比(比有/没有coadministered药物)gydF4y2Ba 没有影响= 1.0gydF4y2Ba
				AUCgydF4y2Ba__gydF4y2Ba	CgydF4y2Ba马克斯gydF4y2Ba
格列本脲gydF4y2Ba	5毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	0.91gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	0.93gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.09gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	1.22gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
硝苯地平gydF4y2Ba	10毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.16gydF4y2Ba	1.21gydF4y2Ba
普萘洛尔gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	0.90gydF4y2Ba	0.94gydF4y2Ba
布洛芬gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.05gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	1.07gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
阳离子药物被肾小管分泌可能会减少二甲双胍消除(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
西咪替丁gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.40gydF4y2Ba	1.61gydF4y2Ba
碳酸酐酶抑制剂可能会引起代谢性酸中毒(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
托吡酯* *gydF4y2Ba	100毫克gydF4y2Ba	500毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.25gydF4y2Ba	1.17gydF4y2Ba
*所有二甲双胍和coadministered药物单剂量gydF4y2Ba __gydF4y2BaAUC = AUC(正)gydF4y2Ba ‡gydF4y2Ba率的算术方法gydF4y2Ba * *在稳态与托吡酯100毫克每12小时,二甲双胍500毫克每12小时;AUC = AUC (0-12hours)gydF4y2Ba

表6的影响Coadministered药物二甲双胍系统性风险gydF4y2Ba

Coadministered药物gydF4y2Ba	Coadministered药物的剂量gydF4y2Ba	剂量的盐酸二甲双胍*gydF4y2Ba	几何平均数比(比有/没有二甲双胍)= 1.0没有影响gydF4y2Ba
				AUCgydF4y2Ba__gydF4y2Ba	CmaxgydF4y2Ba
格列本脲gydF4y2Ba	5毫克gydF4y2Ba	500毫克gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	格列本脲gydF4y2Ba	0.78gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	0.63gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	0.87gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	0.69gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	10毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	硝苯地平gydF4y2Ba	1.10gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	1.08gydF4y2Ba
普萘洛尔gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	普萘洛尔gydF4y2Ba	1.01gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	0.94gydF4y2Ba
布洛芬gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	布洛芬gydF4y2Ba	0.97gydF4y2Ba¶gydF4y2Ba	1.01gydF4y2Ba¶gydF4y2Ba
西咪替丁gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	西咪替丁gydF4y2Ba	0.95gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	1.01gydF4y2Ba
*所有二甲双胍和coadministered药物单剂量gydF4y2Ba __gydF4y2BaAUC = AUC(正)除非另有注明gydF4y2Ba ‡gydF4y2Ba率的算术方法,p值< 0.05的差别gydF4y2Ba §gydF4y2BaAUC(0-24小时)报道gydF4y2Ba ¶gydF4y2Ba率的算术方法gydF4y2Ba

临床研究gydF4y2Ba

SYNJARDY血糖控制研究gydF4y2Ba

在2型糖尿病患者,empagliflozin和二甲双胍治疗临床和统计学意义的改进在糖化血红蛋白与安慰剂相比。降低糖化血红蛋白观察跨子组包括年龄,性别,种族,和基线体重指数(BMI)。gydF4y2Ba

Empagliflozin附加与二甲双胍联合治疗gydF4y2Ba

共有637名2型糖尿病患者参加了一个双盲placebocontrolled研究评估的有效性和安全性empagliflozin结合二甲双胍。gydF4y2Ba

2型糖尿病患者控制不足至少每天1500毫克盐酸二甲双胍进入非盲安慰剂试车2周。最终试车期间,病人仍然控制和有一个糖化血红蛋白不足7至10%随机安慰剂,empagliflozin 10毫克或empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

24周,治疗empagliflozin 10毫克或25毫克每日提供糖化血红蛋白显著减少(p < 0.0001)、台塑、体重与安慰剂比较(见表7)。gydF4y2Ba

表7在24周的安慰剂对照研究结果与二甲双胍Empagliflozin结合使用gydF4y2Ba

	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克+二甲双胍gydF4y2Ba N = 217gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克+二甲双胍gydF4y2Ba N = 213gydF4y2Ba	安慰剂+二甲双胍gydF4y2Ba N = 207gydF4y2Ba
糖化血红蛋白(%)gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba
基线(平均)gydF4y2Ba	7.9gydF4y2Ba	7.9gydF4y2Ba	7.9gydF4y2Ba
从基线(调整后的意思)gydF4y2Ba	-0.7gydF4y2Ba	-0.8gydF4y2Ba	-0.1gydF4y2Ba
不同于安慰剂+二甲双胍(调整的意思)(95%置信区间)gydF4y2Ba	-0.6gydF4y2BabgydF4y2Ba(-0.7,- 0.4)gydF4y2Ba	-0.6gydF4y2BabgydF4y2Ba(-0.8,- 0.5)gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
病人[n (%)] achievingHbA1c < 7%gydF4y2Ba	75例(38%)gydF4y2Ba	74例(39%)gydF4y2Ba	23 (13%)gydF4y2Ba
台塑(mg / dL)gydF4y2BacgydF4y2Ba
基线(平均)gydF4y2Ba	155年gydF4y2Ba	149年gydF4y2Ba	156年gydF4y2Ba
从基线(调整后的意思)gydF4y2Ba	-20年gydF4y2Ba	-22年gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba
不同于安慰剂+二甲双胍(调整后的意思gydF4y2Ba	-26年gydF4y2Ba	-29年gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
体重gydF4y2Ba
基线是指在公斤gydF4y2Ba	82年gydF4y2Ba	82年gydF4y2Ba	80年gydF4y2Ba
从基线变化百分比(调整的意思)gydF4y2Ba	-2.5gydF4y2Ba	-2.9gydF4y2Ba	-0.5gydF4y2Ba
不同于安慰剂(调整的意思)(95% CI)gydF4y2Ba	-2.0gydF4y2BabgydF4y2Ba(-2.6,- 1.4)gydF4y2Ba	-2.5gydF4y2BabgydF4y2Ba(-3.1,- 1.9)gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba修改意图治疗人口。最后观察研究(LOCF)被用来在24周的转嫁缺失的数据。在24周,9.7%,14.1%,24.6%是估算患者随机empagliflozin 10毫克,empagliflozin 25毫克,分别和安慰剂gydF4y2Ba bgydF4y2BaANCOVA p值< 0.0001(糖化血红蛋白:ANCOVA模型包括基线糖化血红蛋白,治疗,肾功能,和地区。体重和台塑:相同的模型作为糖化血红蛋白但此外包括基线体重/基线台塑,分别)。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba台塑(mg / dL);empagliflozin 10毫克,n = 216, empagliflozin 25毫克,n = 213,安慰剂,n = 207gydF4y2Ba

在24周,与安慰剂相比,收缩压在统计学上显著降低了-4.1毫米汞柱(placebo-corrected, p值< 0.0001)empagliflozin 10毫克和-4.8毫米汞柱(placebo-corrected, p值< 0.0001)empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

Empagliflozin最初与二甲双胍联合治疗gydF4y2Ba

共有1364名2型糖尿病患者参加了一个双盲、随机、active-controlled研究评估的有效性和安全性empagliflozin结合二甲双胍作为初始治疗相比,相应的各个组件。gydF4y2Ba

首次治疗2型糖尿病患者控制不足进入了一个openlabel安慰剂试车2周。最终试车期间,病人仍然控制和有一个糖化血红蛋白不足7至10.5%被随机分配到8积极治疗武器:empagliflozin 10毫克或25毫克;盐酸二甲双胍1000毫克,或2000毫克;empagliflozin 10毫克结合1000毫克和2000毫克盐酸二甲双胍;或empagliflozin 25 mg结合1000毫克和2000毫克盐酸二甲双胍。gydF4y2Ba

在24周,最初提供的empagliflozin结合二甲双胍治疗显著降低糖化血红蛋白(p值< 0.01)相比,单个组件(见表8)。gydF4y2Ba

表8血糖参数在24周的研究比较Empagliflozin和二甲双胍的单个组件作为初始治疗gydF4y2Ba

	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克+二甲双胍gydF4y2Ba 1000毫克gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba N = 161gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克+二甲双胍gydF4y2Ba 2000毫克gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba N = 167gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克+二甲双胍gydF4y2Ba 1000毫克gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba N = 165gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克+二甲双胍gydF4y2Ba 2000毫克gydF4y2Ba N = 169gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克gydF4y2Ba N = 169gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克gydF4y2Ba N = 163gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba 1000毫克gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba N = 167gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba 2000毫克gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba N = 162gydF4y2Ba
糖化血红蛋白(%)gydF4y2Ba
基线(平均)gydF4y2Ba	8.7gydF4y2Ba	8.7gydF4y2Ba	8.8gydF4y2Ba	8.7gydF4y2Ba	8.6gydF4y2Ba	8.9gydF4y2Ba	8.7gydF4y2Ba	8.6gydF4y2Ba
从基线(调整后的意思)gydF4y2Ba	-2.0gydF4y2Ba	-2.1gydF4y2Ba	-1.9gydF4y2Ba	-2.1gydF4y2Ba	-1.4gydF4y2Ba	-1.4gydF4y2Ba	-1.2gydF4y2Ba	-1.8gydF4y2Ba
比较vs empagliflozin(调整后的意思)(95%置信区间)gydF4y2Ba	-0.6gydF4y2BabgydF4y2Ba (-0.9,-0.4)gydF4y2Ba	0.7gydF4y2BabgydF4y2Ba (-1.0,-0.5)gydF4y2Ba	-0.6gydF4y2BacgydF4y2Ba (-0.8,-0.3)gydF4y2Ba	-0.7gydF4y2BacgydF4y2Ba (-1.0,-0.5)gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
比较与二甲双胍(调整后的意思)(95%置信区间)gydF4y2Ba	-0.8gydF4y2BabgydF4y2Ba (-1.0,-0.6)gydF4y2Ba	-0.3gydF4y2BabgydF4y2Ba (-0.6,-0.1)gydF4y2Ba	-0.8gydF4y2BacgydF4y2Ba (-1.0,-0.5)gydF4y2Ba	-0.3gydF4y2BacgydF4y2Ba (-0.6,-0.1)gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
病人(n(%))实现糖化血红蛋白< 7%gydF4y2Ba	96例(63%)gydF4y2Ba	112例(70%)gydF4y2Ba	91例(57%)gydF4y2Ba	111例(68%)gydF4y2Ba	69例(43%)gydF4y2Ba	51 (32%)gydF4y2Ba	63例(38%)gydF4y2Ba	92例(58%)gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba盐酸二甲双胍每日总剂量,服用两个剂量每天平均分配。gydF4y2Ba bgydF4y2Ba假定值≤0.0062(修改意图治疗人口(观察情况下)MMRM模型包括治疗,肾功能,地区,访问,访问治疗交互和基线糖化血红蛋白)。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba假定值≤0.0056(修改意图治疗人口(观察情况下)MMRM模型包括治疗,肾功能,地区,访问,访问治疗交互和基线糖化血红蛋白)。gydF4y2Ba

Empagliflozin附加联合治疗与二甲双胍和磺酰脲类gydF4y2Ba

共有666名2型糖尿病患者参加了一个双盲placebocontrolled研究评估的有效性和安全性empagliflozin结合二甲双胍和磺酰脲类。gydF4y2Ba

2型糖尿病患者控制不足至少每天1500毫克盐酸二甲双胍和磺酰脲类,进入了一个非盲安慰剂试车2周。在试车结束后,病人仍然控制不足,有一次糖化血红蛋白在7%和10%之间随机安慰剂,empagliflozin 10毫克或empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

治疗empagliflozin 10毫克或25毫克每日提供显著降低糖化血红蛋白(p值< 0.0001)、台塑、体重与安慰剂比较(见表9)。gydF4y2Ba

表9的结果在24周的安慰剂对照研究Empagliflozin结合二甲双胍和磺酰脲类gydF4y2Ba

	EmpagliflozingydF4y2Ba 10毫克+二甲双胍+苏gydF4y2Ba N = 225gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba 苏+二甲双胍+ 25毫克gydF4y2Ba N = 216gydF4y2Ba	安慰剂+二甲双胍+苏gydF4y2Ba N = 225gydF4y2Ba
糖化血红蛋白(%)gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba
基线(平均)gydF4y2Ba	8.1gydF4y2Ba	8.1gydF4y2Ba	8.2gydF4y2Ba
从基线(调整后的意思)gydF4y2Ba	-0.8gydF4y2Ba	-0.8gydF4y2Ba	-0.2gydF4y2Ba
不同于安慰剂(调整的意思)(95% CI)gydF4y2Ba	-0.6gydF4y2BabgydF4y2Ba(-0.8,- 0.5)gydF4y2Ba	-0.6gydF4y2BabgydF4y2Ba(-0.7,- 0.4)gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
病人(n(%))实现糖化血红蛋白< 7%gydF4y2Ba	55 (26%)gydF4y2Ba	65例(32%)gydF4y2Ba	20 (9%)gydF4y2Ba
台塑(mg / dL)gydF4y2BacgydF4y2Ba
基线(平均)gydF4y2Ba	151年gydF4y2Ba	156年gydF4y2Ba	152年gydF4y2Ba
从基线(调整后的意思)gydF4y2Ba	-23年gydF4y2Ba	-23年gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba
不同于安慰剂(调整后的意思)gydF4y2Ba	-29年gydF4y2Ba	-29年gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
体重gydF4y2Ba
基线是指在公斤gydF4y2Ba	77年gydF4y2Ba	78年gydF4y2Ba	76年gydF4y2Ba
从基线变化百分比(调整的意思)gydF4y2Ba	-2.9gydF4y2Ba	-3.2gydF4y2Ba	-0.5gydF4y2Ba
不同于安慰剂(调整的意思)(95% CI)gydF4y2Ba	-2.4gydF4y2BabgydF4y2Ba(-3.0,- 1.8)gydF4y2Ba	-2.7gydF4y2BabgydF4y2Ba(-3.3,- 2.1)gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba修改意图治疗人口。最后观察研究(LOCF)被用来在24周的转嫁缺失的数据。在24周,17.8%,16.7%,25.3%是估算患者随机empagliflozin 10毫克,empagliflozin 25毫克,分别和安慰剂。gydF4y2Ba bgydF4y2BaANCOVA p值< 0.0001(糖化血红蛋白:ANCOVA模型包括基线糖化血红蛋白,治疗,肾功能,和地区。体重和台塑:同一模型适应糖化血红蛋白,但另外包括基线体重/基线台塑,分别)。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba台塑(mg / dL);empagliflozin 10毫克,n = 225, empagliflozin 25毫克,n = 215,安慰剂,n = 224gydF4y2Ba

Active-Controlled研究vs Glimepiride结合二甲双胍gydF4y2Ba

empagliflozin的功效是评估在一个双盲,glimepiride-controlled, 1545年研究2型糖尿病患者血糖控制尽管二甲双胍治疗不足。gydF4y2Ba

患者血糖控制和糖化血红蛋白不足2周后在7%和10%之间磨合过程随机glimepiride或empagliflozin 25毫克。gydF4y2Ba

在52周,empagliflozin 25毫克glimepiride降低糖化血红蛋白和台塑(见表10,图3),观察效果的差别empagliflozin 25毫克,glimepiride排除了预先确定non-inferiority利润率为0.3%。glimepiride的平均日剂量为2.7毫克,在美国批准的最大剂量每天是8毫克。gydF4y2Ba

表10个结果在52周的Empagliflozin Active-Controlled对比研究Glimepiride附加疗法的病人在二甲双胍控制不足gydF4y2Ba

	EmpagliflozingydF4y2Ba 25毫克+二甲双胍gydF4y2Ba N = 765gydF4y2Ba	Glimepiride +二甲双胍gydF4y2Ba N = 780gydF4y2Ba
糖化血红蛋白(%)gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba
基线(平均)gydF4y2Ba	7.9gydF4y2Ba	7.9gydF4y2Ba
从基线(调整后的意思)gydF4y2Ba	-0.7gydF4y2Ba	-0.7gydF4y2Ba
区别glimepiride(调整后的意思)(97.5%置信区间)gydF4y2Ba	-0.07gydF4y2BabgydF4y2Ba(-0.15,0.01)gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
台塑(mg / dL)gydF4y2BadgydF4y2Ba
基线(平均)gydF4y2Ba	150年gydF4y2Ba	150年gydF4y2Ba
从基线(调整后的意思)gydF4y2Ba	-19年gydF4y2Ba	9gydF4y2Ba
区别glimepiride(调整后的意思)gydF4y2Ba	-11年gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
体重gydF4y2Ba
基线是指在公斤gydF4y2Ba	82.5gydF4y2Ba	83年gydF4y2Ba
从基线变化百分比(调整的意思)gydF4y2Ba	-3.9gydF4y2Ba	2.0gydF4y2Ba
区别glimepiride(调整后的意思)(95%置信区间)gydF4y2Ba	-5.9gydF4y2BacgydF4y2Ba(-6.3,-5.5)gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba修改意图治疗人口。最后观察研究(LOCF)被用来嫁祸于数据丢失的52周。在52周,数据是估算的15.3%和21.9%的患者随机empagliflozin 25 mg和glimepiride,分别。gydF4y2Ba bgydF4y2Ba非劣,ANCOVA模型假定值< 0.0001(糖化血红蛋白:ANCOVA模型包括基线糖化血红蛋白,治疗,肾功能,和地区)gydF4y2Ba cgydF4y2BaANCOVA p值< 0.0001(体重和台塑:相同的模型作为糖化血红蛋白,但另外包括基线体重/基线台塑,分别)。gydF4y2Ba dgydF4y2Ba台塑(mg / dL);empagliflozin 25毫克,n = 764, glimepiride n = 779gydF4y2Ba

图3:调整平均糖化血红蛋白变化在每一个时间点(受试者)和52周(手套人口)- LOCFgydF4y2Ba

在52周,调整意味着改变从基线收缩压- 3.6毫米汞柱,而glimepiride 2.2毫米汞柱。收缩压的治疗组之间的差异具有统计学意义(p < 0.0001)。gydF4y2Ba

在104周,调整意味着改变基线糖化血红蛋白是-0.75% empagliflozin glimepiride 25毫克,-0.66%。调整意味着治疗差异-0.09%和97.5%置信区间(-0.32%,0.15%),不包括指定的non-inferiority利润率为0.3%。glimepiride的平均日剂量为2.7毫克,在美国批准的最大剂量每天是8毫克。本周104分析包括数据和未伴有血糖救援药物治疗,以及治疗数据。缺失的数据对病人没有提供任何信息的访问是根据观察到的治疗数据估算。在这个多元归责分析,13.9%的数据是估算为glimepiride empagliflozin 25 mg和12.9%。gydF4y2Ba

在104周,empagliflozin 25毫克每日导致统计上的显著差异变化从基线体重相比glimepiride(-3.1公斤empagliflozin 25毫克和glimepiride + 1.3公斤;ANCOVA-LOCF, p值< 0.0001)。gydF4y2Ba

Empagliflozin心血管研究结果在2型糖尿病和动脉粥样硬化患者心血管疾病gydF4y2Ba

Empagliflozin表示减少心血管死亡的风险在成人2型糖尿病和心血管疾病。empagliflozin对心血管风险的影响的成人2型糖尿病患者和建立,稳定,下面是动脉粥样硬化性心血管疾病。gydF4y2Ba

EMPA-REG结果研究,多中心,跨国,随机、双盲平行组试验的风险相比经历主要不良心血管事件(MACE) empagliflozin和安慰剂之间当这些被添加和使用与标准的保健治疗糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病。Coadministered抗糖尿病的药物是保持稳定的前12周试验。此后,糖尿病和动脉粥样硬化疗法可以调整,在调查人员的自由裁量权,确保参与者根据标准的医疗单位治疗这些疾病。gydF4y2Ba

共有7020名患者治疗(empagliflozin 10毫克= 2345;empagliflozin 25 mg = 2342;安慰剂= 2333),平均随访3.1年。研究人口的约72%是白人,22%是亚洲人,5%是黑人。的平均年龄是63年,大约有72%是男性。gydF4y2Ba

所有的病人在研究不足控制2型糖尿病在基线(糖化血红蛋白大于或等于7%)。意思是在基线糖化血红蛋白8.1%,57%的参与者患有糖尿病十多年了。约31%、22%和20%的历史神经病变,视网膜病和肾病调查人员分别和表皮生长因子受体是74毫升/分钟/ 1.73米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba。在基线,患者治疗与一个或者一个以上(~ 30%)(~ 70%)抗糖尿病的药物包括二甲双胍(74%)、胰岛素(48%),和磺酰脲类(43%)。gydF4y2Ba

所有患者在基线建立动脉粥样硬化性心血管疾病包括一个(82%)或更多(18%)以下:冠状动脉疾病的记录(76%)、中风(23%)或外周动脉疾病(21%)。在基线,平均收缩压136毫米汞柱,舒张压均值为76毫米汞柱,低密度脂蛋白是86 mg / dL,意思是高密度脂蛋白44 mg / dL,意味着尿白蛋白肌酐比率(UACR) 175毫克/克。在基线,大约有81%的患者治疗肾素血管紧张素系统抑制剂,与betablockers 65%, 43%与利尿剂,77%与他汀类药物,86%与抗血小板药物(主要是阿司匹林)。gydF4y2Ba

EMPA-REG结果的主要终点的时候第一次出现的主要不良心血管事件(MACE)。主要不良心血管事件被定义为发生的心血管死亡或非致命性心肌梗死(MI)或非致命性中风。统计分析计划预先确定,10到25 mg剂量组合。Cox比例风险模型被用来测试对非预先确定的风险保证金1.3权杖和优越性的风险比梅斯non-inferiority是不是证明。1型误差控制在倍数测试使用分层的测试策略。gydF4y2Ba

Empagliflozin显著降低第一次出现的风险的主要复合终点心血管死亡,非致命性心肌梗死或非致命性中风(人力资源:0.86;95%置信区间:0.74,0.99)。治疗效果是由于显著减少心血管死亡的风险对象随机empagliflozin(人力资源:0.62;95%置信区间:0.49,0.77),没有改变非致命性心肌梗死或非致命性中风的风险(见表11和图4和5)。结果10毫克和25毫克empagliflozin剂量符合结果结合剂量组。gydF4y2Ba

表11治疗效果的主要复合终点,和它的组件gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}

	安慰剂gydF4y2Ba N = 2333gydF4y2Ba	EmpagliflozingydF4y2Ba N = 4687gydF4y2Ba	风险比与安慰剂gydF4y2Ba (95%置信区间)gydF4y2Ba
复合心血管死亡,非致命性心肌梗死、非致命性中风(第一次出现的时间)gydF4y2BabgydF4y2Ba	282例(12.1%)gydF4y2Ba	490例(10.5%)gydF4y2Ba	0.86 (0.74,0.99)gydF4y2Ba
非致命性心肌梗死gydF4y2BacgydF4y2Ba	121例(5.2%)gydF4y2Ba	213例(4.5%)gydF4y2Ba	0.87 (0.70,1.09)gydF4y2Ba
非致命性中风gydF4y2BacgydF4y2Ba	60 (2.6%)gydF4y2Ba	150例(3.2%)gydF4y2Ba	1.24 (0.92,1.67)gydF4y2Ba
心血管死亡gydF4y2BacgydF4y2Ba	137例(5.9%)gydF4y2Ba	172例(3.7%)gydF4y2Ba	0.62 (0.49,0.77)gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba治疗组(病人收到至少一个剂量的药物研究)gydF4y2Ba bgydF4y2Ba假定值的优势(双向)0.04gydF4y2Ba cgydF4y2Ba事件的总数gydF4y2Ba

图4:估计累积的第一MACE发生率gydF4y2Ba

图5:估计累积心血管死亡的发生率gydF4y2Ba

empagliflozin心血管死亡的功效在主要人口和疾病子组总体上是一致的。gydF4y2Ba

的重要地位得到99.2%的受试者在试验。共有463人死亡在EMPA-REG记录试验结果。大多数的死亡分为心血管死亡。死亡的non-cardiovascular死亡只是一小部分,治疗组之间的平衡(empagliflozin患者2.1%,2.4%的患者安慰剂)。gydF4y2Ba

患者信息gydF4y2Ba

SYNJARDYgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba
(sin-JAR-dee)gydF4y2Ba
(empagliflozin和盐酸二甲双胍片)gydF4y2Ba
用于口语gydF4y2Ba

什么是最重要的信息我应该知道SYNJARDY吗?gydF4y2Ba

SYNJARDY能导致严重的副作用,包括:gydF4y2Ba

• 乳酸酸中毒。盐酸二甲双胍,SYNJARDY药物之一,可以引起罕见但严重的情况称为乳酸酸中毒(血液中乳酸蓄积)可以导致死亡。乳酸酸中毒是一个医疗紧急情况,必须在医院接受治疗。马上停止服用SYNJARDY并调用你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室如果你得到下列乳酸酸中毒的症状:gydF4y2Ba
  • 感觉非常虚弱和疲惫gydF4y2Ba
  • 有不寻常的(不正常)gydF4y2Ba肌肉疼痛gydF4y2Ba
  • 有呼吸困难gydF4y2Ba
  • 有不明原因的胃或肠道问题吗gydF4y2Ba恶心和呕吐gydF4y2Ba,或腹泻gydF4y2Ba
  • 有不寻常的睡眠或睡眠时间比平常gydF4y2Ba
  • 感觉冷,尤其是在你的胳膊和腿gydF4y2Ba
  • 头晕、头昏眼花gydF4y2Ba
  • 有缓慢的或不规则的心跳吗gydF4y2Ba

你有更大的几率获得乳酸酸中毒SYNJARDY如果你:gydF4y2Ba

• 有中度到重度肾的问题。gydF4y2Ba
• 肝脏问题。gydF4y2Ba
• 经常喝很多的酒(或短期的“狂欢”喝)。gydF4y2Ba
• 得到脱水(失去大量的体液)。这可能发生,如果你生病发烧,呕吐或腹泻。脱水也可以发生在你身上gydF4y2Ba汗水gydF4y2Ba活动或gydF4y2Ba锻炼gydF4y2Ba,不喝足够的液体。gydF4y2Ba
• 有一定的gydF4y2Bax射线gydF4y2Ba测试与注射染料或造影剂。gydF4y2Ba
• 手术或其他程序,你需要限制你吃喝的食物和液体。gydF4y2Ba
• 充血性心力衰竭。gydF4y2Ba
• 有一个gydF4y2Ba心脏病gydF4y2Ba、严重感染或gydF4y2Ba中风gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
• 65岁或以上。gydF4y2Ba

告诉你的医疗服务提供者如果你有任何的问题在上面的列表中。告诉你的医疗服务提供者,你正在SYNJARDY你手术前或x射线测试。你的医疗服务提供者可能需要停止你的SYNJARDY一段时间如果你有手术或某些x射线测试。SYNJARDY可以有其他严重的副作用。看到gydF4y2Ba“SYNJARDY可能的副作用是什么?”gydF4y2Ba

• 酮症酸中毒(酮增加你的血液或尿液)。gydF4y2Ba酮症酸中毒发生的人gydF4y2Ba1型糖尿病和2型糖尿病,gydF4y2Ba治疗期间与empagliflozin SYNJARDY的药物之一。酮症酸中毒也发生在糖尿病患者患病或手术治疗期间SYNJARDY。酮病是一种严重的病症,需要在医院治疗。gydF4y2Ba酮酸症可能会导致死亡。会发生酮症酸中毒与SYNJARDY即使血糖低于250 mg / dL。马上停止服用SYNJARDY并调用你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室如果你有下列症状:gydF4y2Ba
  • 恶心gydF4y2Ba
  • 呕吐gydF4y2Ba
  • 胃区(腹部)疼痛gydF4y2Ba
  • 疲劳gydF4y2Ba
  • 呼吸困难gydF4y2Ba

如果你得到任何这些症状与SYNJARDY治疗期间,如果可能的话,检查尿酮,即使你的血糖低于250 mg / dL。gydF4y2Ba

• 脱水。gydF4y2BaSYNJARDY可以导致一些人变得脱水(身体水和盐的损失)。脱水会导致你感到头晕、模糊、头晕,或弱,尤其是当你站起来(gydF4y2Ba直立性低血压gydF4y2Ba)。有报道称突然恶化肾功能的人正在SYNJARDY。gydF4y2Ba
  • 你可能会脱水的风险:gydF4y2Ba
  • 有肾脏问题gydF4y2Ba
  • 65岁以上吗gydF4y2Ba
  • 在低钠(盐)的饮食吗gydF4y2Ba
  • 采取药物降低血压,包括利尿剂(水丸)gydF4y2Ba

跟你的医疗服务提供者谈论你能做什么来防止脱水包括你每天应该喝多少液体。马上跟你的医疗服务提供者如果你减少食物或液体饮料,例如如果你生病或不能吃,或从你的身体开始失去液体,例如因呕吐、腹泻或在太阳下太久。gydF4y2Ba

SYNJARDY是什么?gydF4y2Ba

SYNJARDY 2是一种处方药,它包含糖尿病药物、empagliflozin (JARDIANCE)和盐酸二甲双胍。SYNJARDY可以使用:gydF4y2Ba

• • 随着饮食和锻炼来提高成人2型糖尿病患者的血糖,gydF4y2Ba
  • 成人2型糖尿病患者谁知道gydF4y2Ba心血管疾病gydF4y2Ba当empagliflozin (JARDIANCE),一个在SYNJARDY药物,需要减少心血管死亡的风险。gydF4y2Ba
• SYNJARDY不是为1型糖尿病患者。它可能增加糖尿病酮症酸中毒的风险(酮增加血液或尿液)。gydF4y2Ba
• 现在还不知道如果SYNJARDY儿童是安全的和有效的。gydF4y2Ba

他不应该把SYNJARDY吗?gydF4y2Ba

如果你不采取SYNJARDY:gydF4y2Ba

• 有严重的肾病,肾疾病或在透析结束阶段。gydF4y2Ba
• 一种叫做代谢性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒(酮增加血液或尿液)。gydF4y2Ba
• 过敏empagliflozin (JARDIANCE)、二甲双胍、或任何SYNJARDY的成分。看到这个用药指南SYNJARDY成分的完整列表。SYNJARDY严重过敏反应的症状可能包括:gydF4y2Ba
  • 肿胀的脸,嘴唇,喉咙和其他区域的皮肤gydF4y2Ba
  • 吞咽或呼吸困难gydF4y2Ba
  • 提高了,皮肤上的红色区域(荨麻疹)gydF4y2Ba

如果你有这些症状,马上停止服用SYNJARDY并调用你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室。gydF4y2Ba

我应该告诉我的医疗服务提供者之前SYNJARDY吗?gydF4y2Ba

采取SYNJARDY之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:gydF4y2Ba

• 有肾脏问题。gydF4y2Ba
• 肝脏问题。gydF4y2Ba
• 有心脏问题,包括充血性心力衰竭。gydF4y2Ba
• 65岁或以上。gydF4y2Ba
• 有感染的历史吗gydF4y2Ba阴道gydF4y2Ba或阴茎。gydF4y2Ba
• 有尿路感染史或排尿问题。gydF4y2Ba
• 要手术。你的医疗服务提供者可能会阻止你之前SYNJARDY手术。跟你的医疗服务提供者如果你有对你有手术手术。跟你的医疗服务提供者如果你有手术什么时候停止服用SYNJARDY当再次启动它。gydF4y2Ba
• 少吃,或者改变你的饮食。gydF4y2Ba
• 与胰腺或有问题,包括胰腺炎或胰腺手术。gydF4y2Ba
• 经常喝酒或喝很多酒在短期内(“狂欢”喝)。gydF4y2Ba
• 会得到注射染料或x射线造影剂的过程。SYNJARDY可能需要停止一段时间。跟你的医疗服务提供者谈论当你应该停止SYNJARDY,当你应该重新开始SYNJARDY。gydF4y2Ba看到“最重要的信息是什么我应该知道SYNJARDY吗?”gydF4y2Ba
• 1型糖尿病。SYNJARDY不应该用于治疗1型糖尿病患者。gydF4y2Ba
• 在你的血液低水平的维生素B。gydF4y2Ba
• 怀孕或计划怀孕。SYNJARDY可能危害胎儿。如果你怀孕时服用SYNJARDY,尽快告诉你的医疗服务提供者。与你的医疗服务提供者谈论最好的方式来控制你的血糖在你怀孕了。gydF4y2Ba
• 母乳喂养母乳喂养或计划。SYNJARDY可能进入你的母乳和伤害你的宝宝。与你的医疗服务提供者谈论最好的方式如果你正在SYNJARDY喂宝宝。不要母乳喂养而SYNJARDY。gydF4y2Ba
• 一个人没有经历过吗gydF4y2Ba更年期gydF4y2Ba定期(绝经前)没有时间或。SYNJARDY会导致卵子从卵巢释放的一个人(排卵期)。这可以增加你的机会gydF4y2Ba怀孕gydF4y2Ba。马上告诉你的医疗服务提供者如果你怀孕而SYNJARDY。gydF4y2Ba

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,gydF4y2Ba包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。SYNJARDY可能会影响其他药物的工作方式,和其他药物可能影响SYNJARDY是如何工作的。gydF4y2Ba

特别告诉你的医疗服务提供者如果你把:gydF4y2Ba

• 胰岛素或其他药物可以降低你的血糖gydF4y2Ba
• 利尿剂(水丸)gydF4y2Ba

知道你需要的药物。保持他们的列表显示你的医疗服务提供者和药剂师当你得到一个新的药物。gydF4y2Ba

我该如何把SYNJARDY吗?gydF4y2Ba

• 以SYNJARDY完全为你的医疗服务提供者告诉你。gydF4y2Ba
• 带着每天SYNJARDY嘴2次餐。带着SYNJARDY饮食可能降低你的机会有胃部不适。gydF4y2Ba
• 你的医疗服务提供者可能会改变你的剂量,如果必要的。gydF4y2Ba
• 如果你错过了一剂,只要你记住。如果你不记得,直到时间为您的下一个剂量,跳过了剂量,回到你的定期。不要把两剂SYNJARDY在同一时间。跟你的医疗服务提供者如果你有关于错过剂量的问题。gydF4y2Ba
• 你的医疗服务提供者可能会告诉你采取SYNJARDY连同其他糖尿病药物。经常会发生低血糖时SYNJARDY与某些其他糖尿病药物。看到gydF4y2Ba“SYNJARDY可能的副作用是什么?”gydF4y2Ba
• 如果你把太多的SYNJARDY,叫你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室。gydF4y2Ba
• 你的医疗服务提供者会做血液测试来检查你的肾脏与SYNJARDY工作之前和期间你的治疗。gydF4y2Ba
• 糖SYNJARDY时,你可能已经在你的尿液,这将出现在尿液测试。gydF4y2Ba

我该怎么避免服用SYNJARDY ?gydF4y2Ba

避免经常饮酒,或大量饮酒在很短的时间内(“狂欢”喝)。它可以增加你的机会越来越严重的副作用。gydF4y2Ba

SYNJARDY可能的副作用是什么?gydF4y2Ba

SYNJARDY可能会导致严重的副作用,包括:gydF4y2Ba

如果你有这些症状,马上停止服用SYNJARDY并调用你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室。gydF4y2Ba

• 看到gydF4y2Ba“什么是最重要的信息我应该知道SYNJARDY吗?”gydF4y2Ba
• 严重的尿路感染。gydF4y2Ba严重的尿路感染,可能导致住院发生在人empagliflozin, SYNJARDY的药物之一。告诉你的医疗服务提供者如果你有任何迹象或症状的尿路感染,如燃烧的感觉通过尿液时,需要经常小便,需要马上小便,你的胃下部疼痛(gydF4y2Ba骨盆gydF4y2Ba),或gydF4y2Ba血液的尿液gydF4y2Ba。有时人们也可能发烧了,gydF4y2Ba背部疼痛gydF4y2Ba、恶心或呕吐。gydF4y2Ba
• 低血糖(低血糖)。gydF4y2Ba如果你把SYNJARDY与另一个药可引起低血糖,如磺酰脲类或胰岛素,你低血糖的风险较高。磺酰脲类药物或胰岛素的剂量时可能需要降低SYNJARDY。低血糖的症状和体征可能包括:gydF4y2Ba
  • 头痛gydF4y2Ba
  • 睡意gydF4y2Ba
  • 弱点gydF4y2Ba
  • 易怒gydF4y2Ba
  • 饥饿gydF4y2Ba
  • 快速的心跳gydF4y2Ba
  • 混乱gydF4y2Ba
  • 摇动或感觉gydF4y2Ba
  • 紧张不安的gydF4y2Ba
  • 头晕gydF4y2Ba
  • 出汗gydF4y2Ba
• 一个罕见但严重的细菌感染,导致损坏皮肤组织(坏死性筋膜炎)之间的区域和肛门和生殖器周围(会阴)。gydF4y2Ba坏死性筋膜炎的会阴发生在男人和女人谁empagliflozin, SYNJARDY的药物之一。坏死性筋膜炎的会阴可能导致住院治疗,可能需要多次手术,可能导致死亡。gydF4y2Ba立刻就医如果你发烧或感觉很弱,累或不舒服(问题),并在出现下列症状之间的区域和在你的肛门和生殖器:gydF4y2Ba
  • 疼痛或压痛gydF4y2Ba
  • 肿胀gydF4y2Ba
  • 发红的皮肤(红斑)gydF4y2Ba
• 阴道酵母菌感染。gydF4y2Ba的症状gydF4y2Ba阴道酵母菌感染gydF4y2Ba包括gydF4y2Ba阴道的气味gydF4y2Ba白色或淡黄色的阴道分泌物(放电可能块状或看起来像奶酪),或gydF4y2Ba阴道瘙痒gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
• 酵母菌感染的阴茎(龟头炎或阴茎头包皮炎)。gydF4y2Ba肿胀的未受割礼的阴茎可能会很难gydF4y2Ba皮肤gydF4y2Ba在阴茎的顶端。阴茎的其他真菌感染的症状包括发红、瘙痒,或肿胀的阴茎,阴茎的皮疹,恶臭排放的阴茎,阴茎皮肤或疼痛。gydF4y2Ba

  跟你的医疗服务提供者谈论怎么做如果你的阴道酵母菌感染的症状或阴茎。gydF4y2Ba你的医疗服务提供者可能会建议你使用非处方gydF4y2Ba抗真菌gydF4y2Ba医学。跟你的医疗服务提供者如果你使用非处方gydF4y2Ba抗真菌药物gydF4y2Ba和你的症状不消失。gydF4y2Ba

• 变态(过敏)反应。gydF4y2Ba严重的过敏反应发生在人empagliflozin, SYNJARDY的药物之一。症状可能包括:gydF4y2Ba
  • 肿胀的脸,嘴唇,喉咙和其他区域的皮肤gydF4y2Ba
  • 吞咽或呼吸困难gydF4y2Ba
  • 提高了,皮肤上的红色区域(荨麻疹)gydF4y2Ba
• 低维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba(缺乏维生素B)。gydF4y2Ba使用二甲双胍长时间可能会导致维生素B的数量减少gydF4y2Ba_12gydF4y2Ba在你的血液,特别是如果你有低维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba血浓度。你的医疗服务提供者可能做血液测试来检查你的维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba的水平。gydF4y2Ba

SYNJARDY最常见的副作用包括:gydF4y2Ba

• 低血糖gydF4y2Ba
• 尿路感染gydF4y2Ba
• 鼻塞流鼻涕gydF4y2Ba痛gydF4y2Ba喉咙gydF4y2Ba
• 酵母感染的雌性gydF4y2Ba
• 腹泻gydF4y2Ba
• 恶心或呕吐gydF4y2Ba
• 气体gydF4y2Ba
• 胃不舒服gydF4y2Ba
• 消化不良gydF4y2Ba
• 弱点gydF4y2Ba
• 头痛gydF4y2Ba

这些都不是SYNJARDY的所有可能的副作用。有关更多信息,问你的医疗服务提供者或药剂师。gydF4y2Ba

打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。gydF4y2Ba

我该如何存储SYNJARDY ?gydF4y2Ba

• 储存在室温下SYNJARDY 68°F到77°F (20°C到25°C)。gydF4y2Ba
• 保持SYNJARDY和所有药品放置在儿童无法够到的地方。gydF4y2Ba

一般SYNJARDY的安全有效的使用信息。gydF4y2Ba

药物有时规定以外的任何其他目的用药指南中列出。不要使用SYNJARDY它没有规定的条件。不给别人SYNJARDY,即使他们有相同的症状。它可能伤害他们。gydF4y2Ba

你可以问你的药剂师或医疗服务提供者的SYNJARDY信息是为卫生专业人员编写的。gydF4y2Ba

SYNJARDY的成分是什么?gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Baempagliflozin和盐酸二甲双胍gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Bacopovidone、玉米淀粉、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。此外,镀膜包含以下不活跃的成分:gydF4y2Ba

hypromellose、二氧化钛、滑石和聚乙二醇400。5毫克/ 500毫克和5毫克/ 1000毫克片剂也含有黄色的氧化铁。12.5毫克/ 500毫克和12.5毫克/ 1000毫克片剂也含有红氧化铁和氧化黑色ferrosoferricgydF4y2Ba

这个用药指南已经得到美国食品和药物管理局的批准。gydF4y2Ba