Prevpac

什么是Prevpac,怎么使用?

Prevpac是处方药用于治疗十二指肠溃疡的症状。Prevpac可以单独使用或与其他药物。

Prevpac属于一个类的药物称为H螺杆菌代理商;布丁组合。

现在还不知道如果Prevpac儿童是安全的和有效的。

Prevpac可能的副作用是什么?

Prevpac可能会导致严重的副作用,包括:

• 荨麻疹,
• 呼吸困难,
• 在你的脸或咽喉肿胀,
• 发烧,
• 喉咙痛,
• 燃烧的眼睛,
• 皮肤疼痛,
• 红色或紫色皮疹水泡和脱皮,
• 皮疹,
• 腺体肿胀,
• 肌肉酸痛、
• 严重的弱点,
• 不寻常的瘀伤,
• 泛黄的皮肤或眼睛(黄疸),
• 严重的胃痛,
• 腹泻水样或血腥,
• 快或跳动的心跳,
• 飘扬在你的胸部,
• 呼吸短促,
• 突然头晕,
• 胃疼,
• 瘙痒,
• 食欲不振,
• 尿色深、
• 小便比平时或多或少,
• 血液在你的尿液,
• 肿胀,
• 快速的体重增加,
• 关节疼痛,
• 皮疹在你的脸颊在阳光下或手臂,恶化

得到医疗帮助,如果你有任何上述症状。

Prevpac最常见的副作用包括:

• 恶心,
• 呕吐,
• 腹泻,
• 头痛,
• 阴道瘙痒或放电,
• 不寻常的或不愉快的味道在嘴里
• 黑色或“毛”的舌头

告诉医生,如果你有任何副作用困扰你或不消失。

这些都不是Prevpac的所有可能的副作用。有关更多信息,问你的医生或药剂师。

打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。

描述

PREVPAC由日常管理卡片包含两个PREVACID 30毫克延迟释放胶囊,四个阿莫西林胶囊500毫克,USP,和两个克拉霉素500毫克片剂,USP,口服药。

用兰索拉唑PREVACID()延缓释放胶囊

用兰索拉唑PREVACID延缓释放胶囊的活性成分,一种质子泵抑制剂。其经验公式是C₁₆H₁₄F₃N₃O₂分子量为369.37。PREVACID具有以下结构:

Lansoprazole是brownish-white无味的白色水晶粉融化分解在大约166°C。Lansoprazole自由溶于二甲基甲酰胺;溶于甲醇;少溶于乙醇;微溶于乙酸乙酯、二氯甲烷、乙腈;微溶于乙醚;,几乎不溶于正己烷和水。

每个延缓释放胶囊包含用兰索拉唑肠溶颗粒组成的30毫克(有效成分)和以下活性成分:糖,蔗糖,甲基丙烯酸共聚物,低取代羟丙基纤维素、淀粉、碳酸镁,滑石,聚乙二醇,二氧化钛,聚山梨醇酯80,羟丙基纤维素、胶质二氧化硅D&C红28号,使用蓝色1号,使用红色40号。

阿莫西林胶囊,USP

阿莫西林是青霉素类抗生素,具有广谱的杀菌活性对许多革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物。化学(2年代,5R6R)6 - ((R2-amino-2) - (-) - (p羟苯基)acetamido] 3 3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo 3.2.0三水heptane-2-carboxylic酸。分子式是C₁₆H₁₉N₃O₅S•3 h₂O和分子量为419.45。阿莫西林有以下结构:

阿莫西林胶囊用于口服。

每个胶囊,黄色不透明帽和身体,包含500毫克三水阿莫西林。活性成分:胶囊壳-黄氧化铁,二氧化钛,明胶,黑色氧化铁;胶囊内容——微晶纤维素,硬脂酸镁。

符合USP解散测试2。

BIAXIN Filmtab(克拉霉素片、USP)

克拉霉素是一种大环内酯物抗菌。化学,6-0-methylerythromycin。分子式是C₃₈H_69年没有₁₃,分子量747.96。克拉霉素具有以下结构:

克拉霉素是一种白色白色结晶粉末。溶于丙酮,微溶于甲醇,乙醇,乙腈,几乎不溶于水。

每个黄色椭圆形薄膜涂布速释片含有500毫克的克拉霉素和以下活性成分:hypromellose,羟丙基纤维素,胶体二氧化硅,croscarmellose钠,D&C黄色10号、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮、丙二醇,山梨酸,失水山梨醇油酸酯、二氧化钛、香兰素。

迹象

幽门螺旋杆菌根除减少十二指肠溃疡复发的风险

中的组件PREVPAC (PREVACID阿莫西林,克拉霉素)治疗的患者表示幽门螺旋杆菌感染和十二指肠溃疡疾病(积极或一年的历史十二指肠溃疡)根除幽门螺旋杆菌。根除幽门螺旋杆菌已被证明会降低十二指肠溃疡复发的风险(看到了吗临床研究和剂量和管理)。

减少耐药细菌的发展和维护PREVPAC和其他的有效性抗菌药物,PREVPAC应该只用于治疗或预防感染,被证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的。文化和易感性信息可用时,他们应该考虑在选择或修改抗菌治疗。没有这些数据,当地流行病学和易感性可能有助于治疗的经验选择模式。

剂量和管理

幽门螺旋杆菌根除减少十二指肠溃疡复发的风险

推荐成人口服剂量30毫克PREVACID, 1 g阿莫西林,克拉霉素500毫克管理一起每天两次(早晚)10到14天(见适应症和用法)。

PREVPAC不推荐患者的肌酐清除率不到30毫升/分钟。

如何提供

PREVPAC作为一个个体提供日常管理卡片,每个包含:

PREVACID胶囊

• 两个不透明,硬胶,黑色和粉红色胶囊“利用”和“PREVACID 30”印在胶囊。

阿莫西林胶囊,USP

• 四个黄色,透明,硬胶500毫克胶囊印AMOX 500一侧,GG 849在另一边。

BIAXIN Filmtab

• 两个黄色,椭圆形薄膜涂布平板电脑500毫克凹面图形与标志,另一边是“一个”代码“吉隆坡”另一边的平板电脑。

国防委员会64764-702-01纸箱包含14个日常管理卡片
国防委员会64764-702-11日常管理卡片

商店之间20°C和25°C (68°F (77°F)(见USP室温控制]。防止光和水分。

引用

2。Swanson Biearman B, B,院长洛佩兹G, Krenzelok EP。青霉素和头孢菌素的影响在不到六岁的儿童吞食。兽医哼Toxicol。1988;30:66 - 67。

PREVPAC分布由武田制药美国,Inc . PREVACID用兰索拉唑()延缓释放胶囊由武田制药美国,Inc .的迪尔菲尔德中学,60015年,美国阿莫西林胶囊,USP西班牙的产物。在奥地利生产的山德士GmbH是一家现代化的、可靠的是山德士Inc ., 08540年新泽西州普林斯顿美国修改:2017年11月

副作用

PREVPAC

因为临床试验是在不同条件下进行的,不良反应率的临床试验中观察到药物不能直接相比,利率在另一种药物的临床试验,可能不反映在临床实践中观察到的水平。

最常见的不良反应(≥3%)在临床试验报告时,所有三个组件的疗法有与此同时在表8列出了14天。

表8:不良反应在临床试验中发生最频繁(≥3%)

不良反应	三联疗法 n = 138 (%)
腹泻	7.0
头痛	6.0
品味曲解	5.0

的额外的不良反应报告为可能或可能与治疗(少于3%)在临床试验中,所有三个组件的疗法有下面列出与此同时和除以身体系统:

身体作为一个整体腹部疼痛

消化系统,黑暗的凳子,口干口渴,舌炎,直肠瘙痒、恶心、口腔念珠菌病,口腔炎,舌变色,舌头障碍,呕吐

肌肉骨骼系统,肌痛

神经系统-困惑,头晕

呼吸系统,呼吸系统疾病

皮肤和附件,皮肤反应

泌尿生殖系统,阴道炎、阴道念珠菌病

没有统计上显著的差异报告不良事件的频率三联疗法治疗的10至14天。

PREVACID

以下不良反应PREVACID提供标签的信息:

在世界范围内,超过10000名患者已经接受PREVACID 2期或3期临床试验,涉及不同的剂量和持续时间的治疗。一般来说,PREVACID治疗在短期和长期试验上得到了广泛的认同。

发病率在临床试验中

下列不良事件被报道的治疗医生可能或可能与药物的关系PREVACID-treated 1%或更多的病人和PREVACID-treated患者发生更大的速度比接受安慰剂的患者:

表9:发病率可能或可能在短期治疗相关的不良反应,安慰剂对照PREVACID研究

身体系统/不良事件	PREVACID (N = 2768) %	安慰剂 (N = 1023) %
身体作为一个整体
腹部疼痛	2.1	1。2
消化系统
便秘	1。0	0.4
腹泻	3.8	2.3
恶心	1。3	1。2

头痛还在大于1%的发病率,但更常见的安慰剂。腹泻的发病率是相似的安慰剂的病人和病人之间PREVACID 30毫克,但病人高60毫克的PREVACID(分别为2.9%、4.2%和7.4%)。

最常报道的可能或可能治疗相关的不良事件维持治疗是腹泻。

额外的不良经历发生在不到1%的病人或受试者收到PREVACID国内试验如下所示:

身体作为一个整体腹部增大,过敏反应,衰弱,背部疼痛,念珠菌病,癌、胸痛(不是另有规定)、发冷、水肿、发烧、流感综合征,口臭、感染(不是另有规定),不适,颈部疼痛、颈部僵硬、疼痛、盆腔痛

心血管系统,心绞痛,心律失常,心动过缓,脑血管意外/脑梗死,高血压/低血压,万博老版本网页版,心肌梗死,心悸,冲击(循环失败),晕厥,心动过速,血管舒张

消化系统,不正常的大便,厌食症,牛黄贲门痉挛,胆石病,结肠炎,口干,消化不良,吞咽困难肠炎,打嗝,食管狭窄,食管溃疡,食管炎粪便变色,肠胃气胀,胃结节/基底的腺息肉,胃炎,肠胃炎,胃肠异常、肠胃紊乱,胃肠出血、舌炎、牙龈出血,吐血唾液分泌,增加食欲,增加,黑粪症,嘴溃疡,恶心和呕吐,恶心,呕吐和腹泻,胃肠道念珠菌病,直肠疾病,直肠出血,口腔炎,下坠、口渴,舌头障碍,溃疡性结肠炎溃疡性口腔炎

内分泌系统,糖尿病,甲状腺肿,甲状腺功能减退

贫血性和淋巴系统贫血,溶血,淋巴结病

代谢和营养障碍维生素缺乏症,痛风、脱水、高血糖/低血糖症、周围水肿、体重增加/减少

肌肉骨骼系统,关节痛,关节炎、骨疾病、关节障碍,腿抽筋,肌肉骨骼疼痛、肌痛、肌无力,上睑下垂,滑膜炎

神经系统-不正常的梦想搅拌,失忆、焦虑、冷漠、困惑,痉挛,痴呆、人格解体、抑郁、复视、头晕、情绪不稳定性、幻觉、半身不遂运动机能亢进,敌意加剧高渗性,感觉减退,失眠,性欲/增加,减少紧张,神经官能症,感觉异常睡眠障碍,嗜眠症,思维异常,地震,眩晕

呼吸系统,哮喘,支气管炎、咳嗽的增加,呼吸困难,鼻出血,咳血打嗝,喉瘤形成、肺纤维化咽炎,胸膜障碍,肺炎、呼吸紊乱,上呼吸道感染/炎症鼻炎,鼻窦炎,喘鸣

皮肤和附件,痤疮,脱发,请联系性皮炎、皮肤干燥、固定喷发,头发障碍,斑丘疹的皮疹,指甲障碍,瘙痒、皮疹、皮肤肿瘤、皮肤病、出汗,荨麻疹

特别的感觉,视力异常,弱视,睑缘炎视力模糊,白内障,结膜炎,耳聋眼睛,眼睛干涩,耳朵/障碍,眼睛疼痛,青光眼,中耳炎,嗅觉倒错,畏光,视网膜变性/障碍,味觉丧失,味道曲解,耳鸣,视野缺陷

泌尿生殖系统,不正常的月经,丰胸,乳房疼痛,乳房肿胀,痛经,排尿困难,男子女性型乳房,阳痿、肾微积分,肾脏疼痛,白带,月经过多月经失调,阴茎障碍,多尿症睾丸疾病,尿道疼痛,尿频,尿潴留,尿路感染,尿紧迫性、排尿障碍的阴道炎

上市后

额外的不良经历已报告PREVACID以来销售。其中多数病例来源于外国和PREVACID关系尚未建立。因为这些事件被报道自愿从一个未知的大小,人口估计的频率不能。下面列出了这些事件通过COSTART身体系统:

身体作为一个整体请举几个类过敏反应的过敏/,系统性红斑狼疮

消化系统,肝毒性,胰腺炎、呕吐

贫血性和淋巴系统粒细胞缺乏症,再生障碍性贫血,溶血性贫血,白血球减少症,嗜中性白血球减少症,全血细胞减少症,血小板减少症,血栓性血小板减少性紫癜

感染和感染,梭状芽胞杆菌difficile-associated腹泻

代谢和营养障碍低镁症

肌肉骨骼系统,骨骨折,肌炎

皮肤和附件,严重的皮肤病学的反应包括多形性红斑,史蒂文斯—约翰逊综合征,有毒表皮坏死松解症(一些致命的),皮肤的红斑狼疮全身性红斑狼疮

特别的感觉,语言障碍

泌尿生殖系统,间质性肾炎,尿潴留

阿莫西林

以下标签的不良反应阿莫西林提供信息:

最常见的不良反应(> 1%)在临床试验中观察到的阿莫西林胶囊是腹泻、皮疹、呕吐和恶心。

最常报告的不良事件的患者接受三联疗法(阿莫西林/克拉霉素/lansoprazole)腹泻(7%)、头痛(6%),和味道曲解(5%)。

感染和感染,黏膜与皮肤的念珠菌病

肠胃,黑毛舌,出血性/pseudomembranous结肠炎。

出现pseudomembranous结肠炎症状可能发生期间或之后抗生素治疗(见警告)。

过敏反应,速发型过敏反应(见警告),血清sickness-like反应的斑丘疹的皮疹、红斑红斑多形性,史蒂文斯—约翰逊综合征,表皮剥脱的皮炎,中毒性表皮坏死松解症,急性全身发脓疱病,超敏反应血管炎已报告和荨麻疹。

肝,AST和ALT温和上升已经指出的,但是这个发现的意义是未知的。肝脏功能障碍包括淤胆型黄疸、肝脏胆汁淤积和急性细胞溶解的肝炎已报告。

肾,结晶尿也被报道(见过剂量)。

贫血性和淋巴系统贫血,包括溶血性贫血、血小板减少症、血小板减少的紫癜,嗜酸性粒细胞已报告、白血球减少症和粒细胞缺乏症。这些反应通常是可逆的中止治疗和被认为是过敏现象。

中枢神经系统,可逆的多动、不安、焦虑、失眠、混乱、行为变化,已报告和/或头晕。

杂项-牙齿变色(棕色、黄色或灰色染色)已经被报道。大多数报道发生在儿科患者。变色是减少或消除在大多数情况下刷牙和清洁牙齿。

克拉霉素

以下不良反应标签的克拉霉素提供信息:

最常见的和常见的不良反应与克拉霉素治疗成人和儿科人口都是腹痛,腹泻,恶心,呕吐,和味觉障碍。这些不良反应符合已知的安全配置文件大环内酯物抗生素。

没有显著差异在这些胃肠道不良反应的发生率之间的临床试验的患者人群有或没有既存的分枝杆菌感染。

克拉霉素的临床试验过程中观察到的不良反应

以下不良反应与克拉霉素在临床试验中观察到的速度大于或等于1%:

胃肠道功能紊乱,腹泻、呕吐、消化不良、恶心、腹痛

肝胆的障碍- - - - - -肝功能检查异常

免疫系统失调,过敏反应的反应

感染和感染,念珠菌病

神经系统疾病,味觉障碍,头痛

精神疾病,失眠

皮肤和皮下组织疾病-皮疹

克拉霉素的其他临床试验过程中观察到的不良反应

以下不良反应与克拉霉素在临床试验中观察到的速度小于1%:

血液和淋巴系统紊乱白血球减少症、嗜中性白血球减少症血小板增多嗜酸性粒细胞,

心脏疾病,心电图QT延长,心脏骤停,心房纤颤期外收缩,心悸

耳朵和迷宫障碍-眩晕、耳鸣、听力受损

胃肠道功能紊乱,口腔炎,舌炎、食道炎、胃食管反流疾病、胃炎、proctalgia,腹部膨胀肠胃胀气、便秘、口干、打嗝

一般疾病和政府网站——条件不适、发热、哮喘、胸痛、发冷、疲劳

肝胆的障碍- - - - - -胆汁郁积、肝炎

免疫系统失调,超敏反应

感染和感染,蜂窝织炎、肠胃炎、感染、阴道感染

调查,血胆红素增加,血碱性磷酸酶增加,血乳酸脱氢酶增加,白蛋白球蛋白比例不正常

代谢和营养障碍厌食、食欲下降

肌肉骨骼和结缔组织疾病-肌痛、肌肉痉挛、颈背的刚性

神经系统疾病,头晕、震颤、意识丧失、运动障碍,嗜睡

精神疾病,焦虑,紧张

肾和泌尿系统疾病血肌酐增加,血尿素增加

呼吸,胸和纵隔疾病-哮喘、鼻出血、肺栓塞

皮肤和皮下组织疾病-荨麻疹、皮炎bollus瘙痒,多汗皮疹,斑丘疹的

以下不良反应已确定在批准使用克拉霉素。因为这些反应报告自愿从人口的不确定的大小,并不总是能够可靠地估计他们的频率或建立一个因果关系暴露于药物。

血液和淋巴系统紊乱血小板减少、粒细胞缺乏症

心脏疾病,带条de同构,心室心动过速,心室性心律失常

耳朵和迷宫障碍-耳聋报道主要是老年女性,通常是可逆的。

胃肠道功能紊乱,报道胰腺炎急性,舌头变色,牙齿变色和通常是可逆的专业清洁在停用药物。

肝胆的障碍- - - - - -肝衰竭、黄疸肝细胞。不良反应与肝脏功能障碍与克拉霉素(见报告警告,肝毒性)

免疫系统失调,过敏反应

感染和感染,Pseudomembranous结肠炎

调查,凝血酶原时间时间延长,白细胞计数降低,国际标准化比值增加了。异常尿液颜色据报道,与肝衰竭有关。

代谢和营养障碍低血糖病人服用口服的报道血糖过低的代理或胰岛素。

肌肉骨骼和结缔组织疾病-肌病,横纹肌溶解据报道,在一些报道,服用克拉霉素是与他汀类药物、一类或宝贵别嘌呤醇(见禁忌症和警告)。

神经系统疾病,痉挛,味觉丧失嗅觉倒错,嗅觉缺失症,感觉异常

精神疾病,精神障碍,精神混乱的状态,人格解体、抑郁、定向障碍、躁狂的行为,幻觉异常行为,异常的梦想。这些疾病通常解决在停用药物。

没有克拉霉素的影响数据驱动器或使用机器的能力。潜在的头晕、眩晕、困惑和迷失方向,这可能与药物发生,之前应该考虑患者驱动器或使用机器。

肾和泌尿系统疾病肾炎间质,肾功能衰竭

皮肤和皮下组织疾病-史蒂文斯—约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物疹与嗜酸性粒细胞和系统性症状(衣服),Henoch-Schonlein紫癜、粉刺

血管疾病,出血

有报道称秋水仙碱与伴随使用克拉霉素和秋水仙碱的毒性,尤其是老年人,其中一些发生在肾功能不全患者。一些这类患者死亡报告警告和预防措施)。

实验室值

Prevacid

下面的实验室参数的变化在病人PREVACID报告为不良反应:

肝功能异常测试,增加血清谷(AST)增加血糖(ALT),肌酐增加,增加碱性磷酸酶,球蛋白增加,增加GGTP,增加/减少/异常白细胞、AG)异常率异常加拿大皇家银行bilirubinemia,血钾增加,血尿素增加,结晶尿,嗜酸性粒细胞,血红蛋白下降,高血压,增加/减少电解质,增加/减少胆固醇,糖皮质激素增加,增加了LDH,增加/减少/血小板异常,增加胃泌激素水平和积极的粪便神秘的血。尿液异常等蛋白尿、糖尿血尿也有相关报道。

在安慰剂对照研究,当血清(AST)和血糖(ALT)进行评估,0.4%(4/978)和0.4%(11/2677)的患者,接受安慰剂和PREVACID,分别有酶海拔超过上限的3倍正常范围内在最后的治疗。这些病人PREVACID黄疸随时在研究报道。

药物的相互作用

没有进行药物相互作用研究与PREVPAC特别。以下药物的相互作用对个人药物组件:PREVACID用兰索拉唑(),阿莫西林,克拉霉素。因此,决定调整剂量应该是依靠临床医生的评估,累计或PREVPAC的药物成分的净效应。

PREVACID

表5和6包括药物与临床重要药物的相互作用和交互与诊断管理与PREVACID和指令用于预防或管理他们。

咨询与此同时使用药物的标签来获取进一步信息交互与质子泵抑制剂。

表5:临床相关的交互影响与诊断药物Coadministered PREVACID和交互

抗逆转录病毒药物
对临床的影响:	质子泵抑制剂的影响抗逆转录病毒药物是可变的。的临床重要性和这些交互并不总是知道背后的机制。 减少暴露的抗逆转录病毒药物(如rilpivirine atazanavir,奈非那韦)用兰索拉唑与使用时可能会减少抗病毒效果和促进的发展耐药性。 增加曝光的其他抗逆转录病毒药物(如saquinavir)使用时用兰索拉唑与可能增加抗逆转录病毒药物的毒性。 还有其他抗逆转录病毒药物不导致用兰索拉唑临床相关的相互作用。
干预:	Rilpivirine-containing产品:伴随使用PREVACID是禁忌禁忌症)。看到处方信息。 Atazanavir:看到atazanavir处方信息的定量信息。 奈非那韦:避免与PREVACID同时使用。看到奈非那韦的处方信息。 Saquinavir:看到saquinavir的处方信息和监控潜在saquinavir毒性。其它抗逆转录病毒药物:看到处方信息。
华法令阻凝剂
对临床的影响:	印度卢比和凝血酶原在患者接受质子泵抑制剂和华法林与此同时。印度卢比与凝血酶原时间的增加可能导致异常出血,甚至死亡。
干预:	监测INR,凝血酶原时间。华法林的剂量调整可能需要维持目标INR范围。看到华法林的处方信息。
甲氨蝶呤
对临床的影响:	同时使用质子泵抑制剂甲氨蝶呤(主要在高剂量)可能提升,延长血清浓度的甲氨蝶呤和/或其代谢物hydroxymethotrexate,可能导致甲氨蝶呤毒性。没有正式的药物相互作用的研究大剂量甲氨蝶呤与质子泵抑制剂进行(见警告)。
干预:	暂时撤出PREVACID可能被认为在一些患者接受高剂量甲氨蝶呤。
地高辛
对临床的影响:	潜在的风险的增加地高辛。
干预:	监测地高辛浓度。地高辛剂量调整可能需要维持治疗药物浓度。看到地高辛的处方信息。
茶碱
对临床的影响:	增加茶碱(见的间隙临床药理学)。
干预:	个别病人可能需要额外的茶碱的滴定剂量PREVACID启动或停止时,确保临床有效的血药浓度。
吸收药物依赖胃pH值(如铁的盐,埃罗替尼,达沙替尼,nilotinib,霉酚酸酯、酮康唑、伊曲康唑)
对临床的影响:	Lansoprazole可以降低其他药物由于其影响的吸收减少胃内的酸度。
干预:	霉酚酸酯(MMF):共同服用质子泵抑制剂在健康受试者和移植的病人接受MMF报道减少暴露在活性代谢物,霉酚酸(MPA),可能由于减少MMF溶解度增加胃博士的临床相关性降低MPA暴露在移植器官排斥尚未建立病人接受PREVACID和MMF。在移植患者慎用PREVACID接收MMF。看到其他药物的处方信息依赖于胃吸收的pH值。
联合治疗克拉霉素和阿莫西林
对临床的影响:	伴随的克拉霉素与其他药物可以导致严重的不良反应,包括潜在的致命性心律失常,是禁忌。阿莫西林也有药物的相互作用。
干预:	看到禁忌症,警告和预防措施克拉霉素的处方信息。 看到药物的相互作用阿莫西林的处方信息。
他克莫司
对临床的影响:	可能增加他克莫司的接触,尤其是在移植患者中间或CYP2C19可怜的代谢。
干预:	监视他克莫司全血槽浓度。他克莫司剂量调整可能需要维持治疗药物浓度。看到他克莫司的处方信息。
与调查的神经内分泌肿瘤
对临床的影响:	注册会计师水平增加二级PPI-induced减少胃的酸度。可能会导致增加注册会计师水平假阳性在诊断调查结果神经内分泌肿瘤(见警告,临床药理学)。
干预:	暂时停止PREVACID治疗至少14天前评估CgA水平和考虑重复测试如果初始注册会计师水平很高。如果连续测试执行(例如,用于监控),相同的商业实验室应该用于测试,测试之间的参考范围可能不同。
与分泌素刺激试验
对临床的影响:	过度反应在胃泌激素分泌反应分泌素刺激测试,错误地暗示胃泌素瘤。
干预:	暂时停止PREVACID治疗至少28天前评估允许回到基线(见胃泌激素水平临床药理学)。
假阳性为THC尿液测试
对临床的影响:	有报道称假阳性尿液筛查的四氢大麻醇(THC)在接受质子泵抑制剂的病人中。
干预:	应该考虑另一个验证方法验证积极的结果。

表6:临床相关影响PREVACID当Coadministered与其他药物的相互作用

CYP2C19或CYP3A4诱导物
对临床的影响:	减少使用时用兰索拉唑暴露与强烈的诱导物(见临床药理学)。
干预:	圣约翰草,利福平:与PREVACID避免同时使用。Ritonavir-containing产品:看到处方信息。
CYP2C19或CYP3A4抑制剂
对临床的影响:	预计增加曝光用兰索拉唑的使用与强有力的抑制剂(见临床药理学)。
干预:	伏立康唑:看到处方信息。
硫糖铝
对临床的影响:	用兰索拉唑和延迟的吸收(见减少临床药理学)。
干预:	PREVACID之前至少30分钟硫糖铝(见临床药理学)。

阿莫西林

丙磺舒

丙磺舒的肾小管分泌减少阿莫西林。并发使用阿莫西林和丙磺舒和长时间的增加可能导致血液阿莫西林的含量。

抗生素

氯霉素大环内酯类,磺胺类药,四环素可能干扰的杀菌效果青霉素。这是证明在体外;然而,这种相互作用的临床意义不是良好的文档记录。

阿莫西林会影响肠道植物区系,导致较低的雌激素再吸收和减少的效果结合口服雌激素/孕酮避孕药。

表7:临床上重要的与BIAXIN药物的相互作用

药物BIAXIN影响
药物与药物动力学受到BIAXIN (s)	建议	评论
那儿:
丙吡胺 奎尼丁 Dofetilide 胺碘酮 心得怡 普鲁卡因胺	不推荐	奎尼丁丙吡胺:有带条de同构的上市后报告发生并发使用克拉霉素和奎尼丁或丙吡胺。延长应监测心电图高职院校学前教育专业在共同服用这些药物克拉霉素(见的警告)。 血清浓度的这些药物也应该监控。有自发或发表的报告基于CYP3A的克拉霉素与丙吡胺和奎尼丁的交互。 有低血糖的上市后报告相伴克拉霉素和丙吡胺。因此,血糖水平应该监视伴随执政期间的克拉霉素和丙吡胺。
地高辛	小心使用	地高辛:地高辛是P -生长的基质糖蛋白(Pgp)和克拉霉素抑制Pgp。当克拉霉素和地高辛coadministered,抑制Pgp的克拉霉素可能导致增加地高辛的接触。升高血清地高辛浓度在病人接受克拉霉素和地高辛与此同时在上市后监测已报告。有些病人表现出临床症状与地高辛中毒一致,包括潜在的致命的心律失常。监测血清地高辛浓度应考虑,尤其是对地高辛浓度上患者的治疗范围。
口服抗凝血剂:
华法令阻凝剂	小心使用	口服抗凝血剂:上市后时期自发报告表明,伴随的克拉霉素和口服抗凝血剂会增强的影响口服抗凝血剂。凝血酶原时间应该仔细监控,同时患者同时接受克拉霉素和口服抗凝血剂(见警告)。
抗癫痫药:
卡马西平	小心使用	卡马西平:伴随政府单剂量的克拉霉素和卡马西平已被证明导致增加卡马西平的血浆浓度。卡马西平的血液水平监测可能被考虑。卡马西平的血清浓度上升与克拉霉素在临床试验中观察到的。有自发或发表的报告基于CYP3A的交互与卡马西平克拉霉素。
抗真菌:
伊曲康唑	小心使用	伊曲康唑:克拉霉素和伊曲康唑是CYP3A的底物和抑制剂,可能导致bi -定向药物相互作用时,与此同时管理(参见伊曲康唑药物影响BIAXIN”下面的表中)。克拉霉素可能会增加血浆浓度的伊曲康唑。应当密切监测病人服用伊曲康唑,克拉霉素与此同时增加的迹象或症状或长期的不良反应。
氟康唑	没有剂量调整	氟康唑:没有剂量调整克拉霉素和氟康唑coadministered时是必要的。
Anti-Gout代理:
秋水仙碱(肾或肝损伤患者)	禁忌	秋水仙碱:秋水仙素是一个衬底对CYP3A和流出,22 (Pgp)。克拉霉素和其他大环内酯类抑制CYP3A和Pgp。秋水仙碱的剂量应减少当coadministered与克拉霉素的患者与正常肾和肝脏功能(见禁忌症,警告)。
秋水仙碱(正常肾和肝患者功能)	小心使用
抗精神病药:
号使用	禁忌	号使用:(见禁忌症)。
喹硫平		喹硫平CYP3A4:喹硫平是一种底物,由克拉霉素抑制。共同服用克拉霉素可能导致增加喹硫平暴露和可能的喹硫平相关的毒性。有嗜睡的上市后报告,直立性低血压,改变的意识状态,安定药恶性综合症,QT延长期间伴随的管理。请参考喹硫平处方信息建议减少剂量如果coadministered CYP3A4抑制剂如克拉霉素。
抗痉挛:
Tolterodine(病人缺乏CYP2D6活动)	小心使用	Tolterodine的主要途径新陈代谢tolterodine CYP2D6通过。然而,在CYP2D6的人口缺乏一个子集,所确定的代谢途径是通过CYP3A。在这个人口子集,抑制CYP3A tolterodine明显高于血清浓度的结果。Tolterodine 1毫克每日两次建议患者缺乏CYP2D6活动(可怜的代谢)当coadministered克拉霉素。
抗病毒药物:
Atazanavir	小心使用	Atazanavir:克拉霉素和atazanavir CYP3A的底物和抑制剂,并有证据表明双向药物相互作用(见atazanavir下表中的“药物影响BIAXIN”下面)。
Saquinavir(肾功能下降的患者)		Saquinavir:克拉霉素和saquinavir是CYP3A的底物和抑制剂,有证据表明双向的药物相互作用(见saquinavir下表中的“药物影响BIAXIN”下面)。
例如Etravirine		例如Etravirine:下(见例如和Etravirine”药物影响BIAXIN”下面的表中)。
Maraviroc		Maravirocmaraviroc曝光:克拉霉素可能导致增加的抑制CYP3A新陈代谢。看到Selzentry®剂量的处方信息推荐给时强烈CYP3A抑制剂如克拉霉素。
Boceprevir(肾功能正常的患者)的必要	没有剂量调整	Boceprevir:克拉霉素和boceprevir CYP3A的底物和抑制剂,可能导致双向coadministered时药物相互作用。不需要剂量调整为肾功能正常的患者(见Victrelis®处方信息)。
齐多夫定		:clarithro同时口服齐多夫定霉菌素速释片剂和齐多夫定艾滋病毒来华的成年患者可能导致稳态齐多夫定浓度下降。克拉霉素和齐多夫定应由至少两个小时。共同服用克拉霉素延长释放的平板电脑的影响或颗粒和齐多夫定没有评估。
钙通道阻滞剂:
维拉帕米	小心使用	维拉帕米:低血压,bradyarrhythmias,乳酸酸中毒已观察到患者并发维拉帕米(见警告)。
氨氯地平		氨氯地平、地尔硫卓:(见警告)。
地尔硫卓
硝苯地平		硝苯地平:硝苯地平CYP3A生长的基质。克拉霉素和其他大环内酯类抑制CYP3A。有潜在CYP3A-mediated互动硝苯地平和克拉霉素。低血压和周边水肿时观察了克拉霉素是与硝苯地平(见警告)。
麦角生物碱:
麦角胺双氢麦角胺	禁忌	麦角胺,双氢麦角胺:上市后报告显示,共同服用克拉霉素的麦角胺和双氢麦角胺急性有关麦角毒性表现为血管痉挛缺血四肢和其他组织包括中枢神经系统(见禁忌症)。
Gastroprokinetic代理:
Cisapride	禁忌	Cisapride:(见禁忌症)。
β-还原酶抑制剂:
洛伐他汀 辛伐他汀	禁忌	洛伐他汀,辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀Fluvastatin:(见禁忌症。警告)。
阿托伐他汀 普伐他汀	小心使用
Fluvastatin	没有剂量调整
血糖过低的代理:
Nateglinide 吡格列酮 Repaglinide 罗格列酮	小心使用	吡格列酮,Nateglinide Repaglinide,罗格列酮:(见警告,不良反应)。
胰岛素		胰岛素:(见警告,不良反应)。
免疫抑制剂:
环孢霉素	小心使用	环孢霉素:有自发或发表的报告基于CYP3A交互与环孢霉素克拉霉素。
他克莫司		他克莫司:有自发或发表的报告基于CYP3A克拉霉素与他克莫司的交互。
磷酸二酯酶抑制剂:
西地那非 他达拉非 伐地那非	小心使用	西地那非、他达拉非伐地那非:每一种磷酸二酯酶抑制剂主要是由CYP3A代谢,并将抑制CYP3A伴随的克拉霉素。共同服用克拉霉素的西地那非、他达拉非或伐地那非将导致增加曝光的磷酸二酯酶抑制剂。共同服用这些的不推荐与克拉霉素磷酸二酯酶抑制剂。这些药物可能发生系统性暴露增加与克拉霉素;应该考虑减少剂量的磷酸二酯酶抑制剂(见各自的处方信息)。
质子泵抑制剂:
奥美拉唑	没有剂量调整	奥美拉唑:平均24小时胃pH值为5.2时,奥美拉唑coadministered时单独管理和5.7克拉霉素由于增加了奥美拉唑的曝光(参见奥美拉唑在“药物影响BIAXIN”下面的表格)。
黄嘌呤衍生物:
茶碱	小心使用	茶碱:克拉霉素使用的患者正在接受茶碱可能与血清茶碱浓度的增加有关。监测血清茶碱浓度应该考虑患者接受高剂量茶碱或基线上治疗浓度范围。
Triazolobenzodiazepines和其他相关的苯二氮卓类:
咪达唑仑	小心使用	咪达唑仑:当口服咪达唑仑与克拉霉素coadministered,剂量的调整是必要的和可能的延伸和强度应该预期(见效果警告)。
阿普唑仑 三唑仑		三唑仑、阿普唑仑:谨慎和适当的剂量调整时应考虑三唑仑和阿普唑仑coadministered克拉霉素。已经有上市后药物相互作用的报告中枢神经系统(中枢神经系统)的影响(例如,嗜睡和混乱)和随之而来的克拉霉素和三唑仑的使用。监测病人增加中枢神经系统药理作用的建议。 在上市后的经验中,红霉素据报道减少三唑仑和咪达唑仑的间隙,因此,可能会增加这些的药理效应苯二氮平类药物。
羟基安定 硝基安定 氯羟去甲安定	没有剂量调整	羟基安定、硝基安定、氯羟去甲安定:对于不是由CYP3A代谢的苯二氮卓类(如羟基安定、硝基安定,氯羟去甲安定),临床上重要的交互与克拉霉素是不可能的。
细胞色素P450诱导物:
利福	小心使用	利福:伴随利福和克拉霉素导致提高利福,和克拉霉素降低血清水平的风险增加葡萄膜炎(见下利福”药物影响BIAXIN”下面的表中)。
其他药物代谢CYP3A:
Alfentanil 溴麦角环肽 西洛地唑 甲基强的松龙 长春花碱 苯巴比妥 圣约翰草	小心使用	有自发或发表的报告基于CYP3A的交互与alfentanil克拉霉素,甲强龙,西洛地唑、溴麦角环肽、长春花碱,苯巴比妥,圣约翰草。
CYP3A以外的其他药物代谢的CYP450亚型:
环己烯巴比妥 苯妥英 丙戊酸钠	小心使用	有克拉霉素药物的上市后报告的交互不认为是CYP3A的代谢,包括环己烯巴比妥、苯妥英、丙戊酸钠。
药物影响BIAXIN
药物(s)影响BIAXIN的药物动力学	建议	评论
抗真菌:
伊曲康唑	小心使用	伊曲康唑:伊曲康唑可能增加克拉霉素的血浆浓度。应当密切监测病人服用traconazole和克拉霉素与此同时增加或长期的不良反应的迹象或症状(参阅伊曲康唑的药物影响下BIAXIN”在上面的表中)。
抗病毒药物:
Atazanavir	小心使用	Atazanavir:当克拉霉素与atazanavir coadministered,克拉霉素的剂量应减少了50%。 由于14-OH克拉霉素的浓度显著降低与atazanavir coadministered克拉霉素时,选择抗菌治疗应考虑由于适应症以外的感染鸟型结核菌。剂量的克拉霉素大于1000毫克每天不应coadministered蛋白酶抑制剂。
例如(肾功能下降的患者)		例如:由于14-OH克拉霉素的浓度显著降低当克拉霉素与例如coadministered替代抗菌治疗应考虑由于适应症以外的感染鸟型分支杆菌。剂量的克拉霉素大于1000毫克每天不应coadministered蛋白酶抑制剂。
Saquinavir(肾功能下降的患者)		Saquinavir:例如saquinavir coadministered时应该考虑的潜在影响,例如在克拉霉素(指例如上图)。
Etravirine		Etravirine:减少了etravirine克拉霉素接触;然而,14-OH-clarithromycin活性代谢物的浓度,增加。因为14-OH-clarithromycin减少了活动分枝杆菌鸟结核复杂(MAC),在这种整体活动病原体可能被改变;因此应该考虑替代克拉霉素治疗。
Saquinavir(在肾功能正常的患者)例如(在肾功能正常的患者)	没有剂量调整
质子泵抑制剂:
奥美拉唑	小心使用	奥美拉唑:克拉霉素浓度在胃组织和粘液也增加了伴随的奥美拉唑。
杂细胞色素P450诱导物:
依法韦伦 奈韦拉平 利福平 利福 Rifapentine	小心使用	CYP3A酶的诱导物,如依法韦伦,奈韦拉平,利福平、利福,和rifapentine将增加克拉霉素的代谢,从而减少血浆浓度的克拉霉素,同时增加14-OH-clarithromycin。微生物活动以来,克拉霉素和14-OH-clarithromycin是不同的对于不同的细菌,预期治疗效果可能受损时伴随的克拉霉素和酶诱导物。替代抗菌治疗治疗病人时应考虑接收CYP3A的诱导物。有自发或发表的报告基于CYP3A的交互克拉霉素和利福(见利福下“药物受到BIAXIN”在上面的表中)。

药物/实验室测试交互

尿液浓度高氨苄青霉素可能导致假阳性反应时测试使用CLINITEST尿液中葡萄糖的存在,本笃十六世的解决方案或费林的解决方案。因为这种效应也可能发生与阿莫西林,建议基于酶葡萄糖测试葡萄糖氧化酶反应(如CLINISTIX)被使用。

政府氨苄青霉素、阿莫西林孕妇后,瞬时降低血浆总共轭雌三醇的浓度,estriol-glucuronide共轭雌激素酮,雌二醇已经指出。

警告

急性过敏反应

偶尔严重和致命的过敏反应(过敏)已报告的病人青霉素治疗,包括阿莫西林。虽然速发型过敏反应下面是更频繁注射用药物的治疗,它发生在患者口服青霉素。这些反应更容易发生在个人与青霉素过敏史和/或敏感的历史多种过敏原。有报道称个人有青霉素过敏史的人用头孢菌素治疗时经历了严重的反应。开始治疗前与PREVPAC仔细调查之前应该对青霉素过敏反应,头孢菌素或其他过敏原。在发生严重急性过敏反应,过敏反应等史蒂文斯—约翰逊综合征,有毒表皮坏死松解症、药物疹嗜酸性粒细胞和系统性症状(衣服),Henoch-Schonlein紫癜PREVPAC应立即停止和适当治疗应该尽快启动。

在怀孕期间使用

克拉霉素在孕妇不应使用除临床情况,不适当的另类疗法。如果怀孕时服用克拉霉素,患者应该被告知胎儿的潜在危险。克拉霉素表明不利影响怀孕的结果和/或EMBRYOFETAL发展猴子、老鼠,老鼠,兔子在剂量产生等离子体水平2 - 17倍的血清水平实现人类治疗人类的最大推荐剂量(见怀孕预防措施)。

肝毒性

肝功能障碍,包括增加肝酶和肝细胞和/或淤胆型肝炎,有或没有黄疸,据报道克拉霉素。这个肝脏功能障碍可能是严重的,通常是可逆的。在某些情况下,肝衰竭与死亡结果已经报道,通常伴随着严重的基础疾病和/或伴随的药物。肝炎的症状包括厌食症、黄疸、尿色深、瘙痒,或温柔的腹部。立即停止克拉霉素如果发生肝炎的症状和体征。

QT延长

克拉霉素与延长QT间隔有关和罕见的病例心律失常。带条de同构的自发报告病例在上市后监测的病人接受克拉霉素。死亡的报告。克拉霉素的患者应避免持续proarrhythmic条件如未修正的低钾血或低镁症临床意义上的心动过缓(见禁忌症)和病人接受班上IA(奎尼丁、普鲁卡因胺)或第三类(dofetilide,胺碘酮,心得怡)抗心律失常的药物。老年病人可能更容易受到药物相关对QT间隔的影响。

胃恶性肿瘤的存在

在成人中,对治疗的反应和症状lansoprazole并不排除的存在吗胃恶性肿瘤。考虑额外的跟踪和诊断检测在成人患者不良反应或提前完成与PPI治疗后症状复发。在老年患者,还要考虑一个内窥镜检查。

急性间质性肾炎

急性间质性肾炎(AIN)一直在观察病人服用质子泵抑制剂(ppi)用兰索拉唑等。急性间质性肾炎可能发生在任何时候在PPI治疗和一般归因于一个特发性过敏反应。用兰索拉唑停止如果发展(见禁忌症)。

皮肤和系统性红斑狼疮

皮肤的红斑狼疮狼疮(CLE)和系统性红斑狼疮(系统性红斑狼疮)报道,服用质子泵抑制剂的病人用兰索拉唑等。这些事件发生在新的开始和恶化的存在自身免疫性疾病。大多数的PPI-induced红斑狼疮病例。

最常见的报道与质子泵抑制剂治疗的病人亚急性CLE (SCLE),并在几周内发生年后持续药物治疗的病人从婴儿到老年人。一般来说,组织学观察发现没有器官的参与。

系统性红斑狼疮(系统性红斑狼疮)不如蜡烛在接受质子泵抑制剂的病人中常见的报道。PPI比非药物诱导系统性红斑狼疮相关的系统性红斑狼疮通常是温和的。系统性红斑狼疮的发病通常发生在几天内年患者初始治疗后主要从年轻人到老年人。大多数患者出现皮疹;然而,关节痛和血球减少也报道。

避免超过医学表明质子泵抑制剂管理。如果症状或体征符合蜡烛或系统性红斑狼疮病人接受PREVPAC指出,停止药物和参考病人适当的专家评估。大多数病人改善PPI的停药4到12周。血清学测试(例如,安娜)可能是积极和高架血清学检测结果比临床表现可能需要更长的时间来解决。

药物的相互作用

严重不良反应报告病人服用克拉霉素与CYP3A4基质。这些包括秋水仙碱秋水仙碱的毒性;横纹肌溶解与辛伐他汀,洛伐他汀,阿托伐他汀;低血糖症丙吡胺,低血压和急性肾损伤钙通道阻滞剂由CYP3A4代谢(如维拉帕米,氨氯地平、地尔硫卓、心痛定)。大多数报告的急性肾损伤与钙通道阻滞剂,CYP3A4代谢涉及老年病人65岁以上(见禁忌症和药物的相互作用)。克拉霉素时应该小心使用并发管理与药物诱导细胞色素CYP3A4酶(见药物的相互作用)。

秋水仙碱

生命危险和致命药物的相互作用在患者已报告克拉霉素和秋水仙碱。克拉霉素是一种强有力的CYP3A4抑制剂和这种交互可能发生在使用这两种药物的推荐剂量。如果共同服用克拉霉素和秋水仙碱是必要的肾和肝脏功能正常的患者,秋水仙碱的剂量应减少。病人应该被监视秋水仙碱中毒的临床症状。伴随的克拉霉素和秋水仙碱是肾或肝损伤患者的禁忌(见禁忌症和药物的相互作用)。

苯二氮平类药物

增加镇静和延长镇静与伴随的政府报告了克拉霉素和triazolobenzodiazepines如三唑仑和咪达唑仑。

口服降糖药物或胰岛素

随之而来的克拉霉素和口腔的使用血糖过低的代理和/或胰岛素会导致严重的低血糖。与某些降糖药物,如nateglinide吡格列酮repaglinide和罗格列酮,由克拉霉素抑制CYP3A酶可能参与其中,与此同时使用时可能会导致低血糖。建议仔细监测血糖。

口服抗凝药

有一个严重的风险出血和重要的在印度卢比和海拔凝血酶原时间当克拉霉素与华法林coadministered。印度卢比和凝血酶原次应该经常同时监测患者同时接受克拉霉素和口服抗凝血剂。

β-还原酶抑制剂(他汀类药物)

伴随使用克拉霉素洛伐他汀和辛伐他汀是禁忌(见禁忌症),这些他汀类药物广泛CYP3A4代谢,和伴随的克拉霉素治疗他们的血浆浓度增加,从而增加的风险肌病,包括横纹肌溶解。例横纹肌溶解在病人服用克拉霉素已报告与他汀类药物。如果无法避免,克拉霉素治疗与洛伐他汀和辛伐他汀治疗过程中必须暂停治疗。

处方克拉霉素与他汀类药物时应小心谨慎。在同时使用的情况下与阿托伐他汀或克拉霉素普伐他汀无法避免,阿托伐他汀剂量每天不应超过20毫克,普伐他汀剂量每天不应超过40毫克。使用他汀类药物不依赖CYP3A新陈代谢(例如,fluvastatin)可以考虑。建议规定最低注册剂量如果伴随的使用不可避免。

与神经内分泌肿瘤的研究

血清chromogranin次要(CgA)水平增加药物在胃液酸度降低。可能会导致增加注册会计师水平假阳性在诊断调查结果神经内分泌肿瘤。用兰索拉唑医疗服务提供者应该暂时停止治疗至少14天前评估CgA水平和考虑重复测试如果初始注册会计师水平很高。如果连续测试执行(例如,用于监控),相同的商业实验室应该用于测试,测试可能会有所不同(见之间的参考范围临床药理学,药物相互作用研究)。

与甲氨蝶呤

文献表明,伴随使用质子泵抑制剂甲氨蝶呤(主要在高剂量)可能提升,延长血清甲氨蝶呤和/或其代谢产物的水平,可能导致甲氨蝶呤毒性。在大剂量甲氨蝶呤管理、临时退出的PPI可以考虑在一些病人临床药理学,药物相互作用研究)。

难治性梭状芽孢杆菌相关腹泻

艰难梭状芽胞杆菌相关的腹泻(CDAD)报道了几乎所有的使用抗菌代理,包括克拉霉素和/或阿莫西林,并可能从严重程度轻微腹泻死亡结肠炎。抗菌药物治疗改变了正常植物区系的结肠导致过度生长梭状芽孢杆菌。

梭状芽孢杆菌产生毒素A和B为CDAD的发展作出贡献。Hypertoxin生产菌株梭状芽孢杆菌导致发病率和死亡率增加,这些感染耐火材料来抗菌治疗和可能需要结肠切除术。CDAD必须考虑在所有患者出现腹泻抗生素使用。小心病史是必要的因为CDAD据报道发生在两个月后抗菌药物的管理。

如果CDAD疑似或确诊,持续使用抗生素不是针对梭状芽孢杆菌可能需要停止。适当的液体和电解液管理、补充蛋白质、抗生素治疗梭状芽孢杆菌临床和手术评估应制定。

此外,发表的观察性研究表明,PPI治疗,可能与CDAD的风险增加有关,尤其是在住院病人。这对腹泻的诊断应考虑不改善。

预防措施

一般

重复感染的可能性与真菌或细菌病原体治疗期间应考虑。如果出现重复感染,PREVPAC应停药,制定合适的治疗。

处方PREVPAC在缺乏证明或强烈怀疑细菌感染患者不太可能提供好处,增加耐药细菌的发展的风险。

克拉霉素主要通过肝脏和肾脏排泄。克拉霉素可能没有剂量调整患者肝损伤和肾功能正常。然而,在严重肾功能损害的存在有或没有共存的肝损伤,减少剂量或延长给药间隔可能是合适的。

恶化的症状重症肌无力和新出现症状患者肌无力的症状已经报道的克拉霉素治疗。

实验室测试

阿莫西林

定期评估肾、肝和造血函数应该在长期治疗。

致癌作用、诱变、生育能力的障碍

PREVACID

在两个24个月的致癌性研究,Sprague-Dawley老鼠用兰索拉唑口服治疗剂量的5到150毫克/公斤/天,约0.5 20倍推荐的人类60毫克/天的剂量,基于身体表面积(BSA)。Lansoprazole产生剂量相关性胃enterochromaffin-like (ECL)细胞增生和ECL细胞类癌在雄性和雌性老鼠。胃的肠上皮化生的发生率上皮细胞男女双方也在增加。用兰索拉唑在雄性老鼠,产生剂量睾丸间质细胞腺瘤的发病率增加剂量两个推荐20倍人类基于BSA 60毫克/天的剂量。

在24个月的致癌性研究中,cd -老鼠用兰索拉唑口服治疗剂量的15到600毫克/公斤/天(一个推荐的40倍人类基于BSA 60毫克/天的剂量比较)。Lansoprazole产生剂量增加胃ECL细胞增生的发生率。肝肿瘤的发病率(肝细胞腺瘤+癌)在雄性老鼠增加(在推荐剂量20至40倍人类60毫克/天的剂量基于BSA)和雌性老鼠(治疗剂量10到40倍人类推荐剂量基于BSA)。Lansoprazole治疗产生的雄性老鼠的睾丸网腺瘤接受剂量5到40倍推荐的人类基于BSA 60毫克/天的剂量。

26周p53 (+ / -)转基因鼠标致癌性研究是不积极的。

Lansoprazole是积极的艾姆斯测试和在体外人类淋巴细胞染色体畸变试验。Lansoprazole不是基因毒性的体外大鼠肝细胞非常规DNA合成(UDS)试验,在活的有机体内小鼠微核测试,或大鼠骨髓细胞染色体畸变试验。

Lansoprazole口服剂量150毫克/公斤/天(20倍推荐人类60毫克/天的剂量基于BSA)被发现没有影响雄性和雌性大鼠的生育和繁殖性能。

阿莫西林

动物长期研究没有探讨诱变或执行的致癌阿莫西林的潜力。阿莫西林和4:1混合钾clavulanate non-mutagenic在艾姆斯细菌突变分析,和酵母基因转换试验。阿莫西林/钾clavulanate混合物也负在小鼠微核测试,和占主导地位的致命的在小鼠试验,但在鼠标弱阳性淋巴瘤化验。multi-generation生殖研究老鼠,没有损害生育能力或其他不利生殖效应被认为剂量500毫克/公斤,大约三倍人类剂量根据BSA的比较。

克拉霉素

以下在体外诱变与克拉霉素进行:

沙门氏菌/哺乳动物微粒体测试
细菌诱导突变频率测试
在体外染色体畸变试验
大鼠肝细胞DNA合成试验
小鼠淋巴瘤试验
鼠标显性致死的研究
小鼠微核试验

所有测试了消极的结果除了体外染色体畸变试验弱阳性是在另一个测试和消极。

此外,细菌回复突变试验(艾姆斯测试)上执行克拉霉素代谢物与负面的结果。

生育和繁殖的研究表明,每日剂量高达160毫克/公斤/天(1.3倍推荐最大人体剂量基于mg / m²)雄性和雌性老鼠发情周期没有造成不利影响,生育能力,分娩,或者数量和生存能力的后代。等离子体水平在老鼠150毫克/公斤/天是人类血清水平的两倍。

在150毫克/公斤/天猴子研究等离子体水平三倍人类血清水平。当口服150毫克/公斤/天(2.4倍推荐最大人体剂量基于mg / m²)、克拉霉素在猴子可以产生胚胎损失。这种效应归因于母体毒性标志在这个高剂量的药物。

兔子,在子宫内胎儿的损失发生在静脉注射剂量的33毫克/ m²,这是17倍小于最大提出人类每日口服剂量的618毫克/ m²。

长期研究动物没有执行对克拉霉素的致癌潜力进行评估。

怀孕

畸形形成的影响

怀孕范畴C

C类是基于克拉霉素的怀孕的类别。

没有足够的和控制用兰索拉唑的研究、克拉霉素和阿莫西林(单独或一起使用)孕妇。PREVPAC怀孕期间应该使用只有在潜在好处证明胎儿的潜在风险并没有适当的替代治疗(见警告)。

繁殖的研究一直在进行怀孕的老鼠用兰索拉唑口服剂量20倍人类推荐剂量(基于BSA 60毫克/天)和在怀孕的兔子口服剂量高达8倍人类推荐剂量(基于BSA 60毫克/天)和显示没有证据表明生育能力受损或伤害胎儿用兰索拉唑由于。

生殖研究与阿莫西林在小鼠和大鼠进行人类十倍剂量和剂量显示没有证据表明生育能力受损或伤害胎儿。

四大鼠致畸性研究克拉霉素(三个口服剂量和一个与静脉注射剂量160毫克/公斤/天管理期间的主要器官发生)和两个在兔子口服剂量125毫克/公斤/天(大约两次推荐的最大人体剂量基于mg / m²)或静脉注射剂量30毫克/公斤/天妊娠期间服用天最多6到18克拉霉素的致畸性。两个额外的口腔研究在不同的老鼠应变相似剂量和类似条件的发生率低心血管异常的剂量150毫克/公斤/天妊娠期间服用天6 - 15所示。等离子体水平在150毫克/公斤/天是人类血清水平的两倍。四个研究在老鼠身上发现一个变量裂发生率口感后口服剂量为1000毫克/公斤/天(2和4次推荐的最大人体剂量基于mg / m²,分别)在妊娠6到15天。腭裂也在500毫克/公斤/天。1000毫克/公斤/天暴露导致等离子体水平的17倍人类血清水平。猴子,口服剂量70毫克/公斤/天(一个近似equidose推荐的最大人体剂量基于mg / m²)胎儿生长迟缓在等离子体水平产生人类血清水平的两倍。

劳动和交付

口服氨苄青霉素海尔集团抗生素在劳动力吸收不良。豚鼠研究表明,氨苄青霉素静脉管理稍微收缩的子宫音调和频率降低,但适度增加的高度和持续时间收缩。然而,尚不清楚是否使用这些药物在人类劳动或交货会立即或延迟对胎儿产生不良影响,延长劳动时间,或者增加的可能性钳或其他产科干预或交付复苏新生儿将是必要的。

哺乳期妇女

Lansoprazole及其代谢产物排泄牛奶的老鼠。用兰索拉唑目前尚不清楚在母乳分泌。因为潜在的严重不良反应的护理婴儿从PREVPAC,以及潜在的致瘤性用兰索拉唑对大鼠所示致癌性研究,应该做出决定是否停止护理或停止PREVPAC,考虑到母亲治疗的重要性。

青霉素已被证明在母乳分泌。阿莫西林哺乳期妇女使用可能导致敏感的婴儿。应该小心谨慎当阿莫西林是护理管理的女人。

克拉霉素及其活性代谢物14-hydroxy克拉霉素在母乳分泌。血清和牛奶样本获得三天的治疗后,在稳定状态下,从发表的一项研究12哺乳期女性口服克拉霉素250毫克每日两次。从这项研究中,基于有限的数据和假设牛奶消费的150毫升/公斤/天,人类完全逼真的婴儿将获得估计平均为136微克/公斤/天的克拉霉素及其活性代谢物,母亲的给药方案。这是不到2%的产妇的体重调整一下给剂量(7.8毫克/公斤/天,基于平均孕产妇64公斤)的重量,和不到1%的小儿剂量儿童(15毫克/公斤/天)大于6个月的年龄。

一个未来的观察研究55母乳喂养婴儿的母亲了大环内酯物抗生素(6暴露在克拉霉素)比较36母乳喂养婴儿的母亲服用阿莫西林。两组不良反应是相似的。不良反应发生在12.7%的婴儿暴露在大环内酯类和包括皮疹、腹泻、食欲不振嗜眠症。

应该小心谨慎当克拉霉素是哺乳期妇女服用。的发展和健康的好处母乳喂养应该考虑母亲的克拉霉素临床需要和任何潜在的负面影响人类的逼真儿童从药物或底层孕产妇条件。

儿童使用

PREVPAC在儿科患者感染的安全性和有效性幽门螺旋杆菌尚未建立(见禁忌症和警告)。

老年使用

老年病人可能患有无症状的肾和肝功能障碍。应该小心当管理PREVPAC这个病人的人口。

阿莫西林进行的临床研究分析确定受试者的反应不同,65岁以上的年轻学科。这些分析不确定反应老年人和年轻患者之间的差异,但更敏感一些老年人的可能性不能排除。

阿莫西林是大幅由肾脏排出,和这种药物不良反应的风险可能更大的患者的肾功能受损。因为老年患者更可能有肾功能下降,应注意剂量选择,它可能是有用的监测肾功能。

在稳态的一项研究中,健康的老年人(65岁到81岁)被给予500毫克的克拉霉素每12小时,最大的血清浓度曲线下的面积克拉霉素和14-OH克拉霉素相比增加实现健康的年轻人。这些变化在药物动力学并行与年龄相关的肾功能下降。克拉霉素在临床试验中,老年病人没有增加不良事件的发生率与年轻患者相比。剂量调整应考虑在老年病人有严重肾功能损害。老年病人可能更容易发展,带条de同构比年轻患者心律失常(见警告和预防措施)。

大多数报告的急性肾损伤与钙通道阻滞剂,CYP3A4代谢(如维拉帕米、氨氯地平、地尔硫卓、心痛定)涉及老年病人65岁以上(见警告)。

过量

在过量的情况下,病人应该联系医生,中毒控制中心或急诊室。没有药物的基础上,也没有数据表明增加毒性比单个组件的组合。

如果曝光过度,治疗应该对症和支持。

如果曝光过度时,打电话给你毒药控制中心1-800-222-1222当前信息的管理中毒或者曝光过度。

阿莫西林

在的情况下阿莫西林过剂量,停止药物治疗,治疗症状和研究所支持的措施。如果过剂量非常最近也没有禁忌,一个尝试呕吐或其他方式去除药物从胃可能执行。一个前瞻性研究51岁的儿科患者的毒素控制中心建议过剂量少于250毫克/公斤的阿莫西林不明显的临床症状,不需要胃清空。²

间质性肾炎导致oliguric肾功能衰竭已报道在少数患者过剂量阿莫西林。

结晶尿,在某些情况下导致肾功能衰竭,也被报道后,超剂量阿莫西林在成人和儿科患者。在过剂量的情况下,足够的液体摄入量和利尿应该保持减少阿莫西林结晶尿的风险。肾功能损害和停止药物管理局似乎是可逆的。高血压水平可能发生在肾功能受损的患者更容易因为阿莫西林的肾清除率下降。阿莫西林可以删除循环通过血液透析。

克拉霉素

过剂量的克拉霉素可能会导致胃肠症状如腹痛、呕吐、恶心和腹泻。

不良反应伴随过剂量应及时消除未被吸收的药物和治疗的支持措施。与其他大环内酯类、克拉霉素血清浓度并不会明显影响血液透析腹膜透析。

Prevacid

血液透析PREVACID不是从流通中删除。在一个报道过量,病人摄入600毫克的PREVACID没有不良反应。口服PREVACID剂量5000毫克/公斤的老鼠(大约650倍建议人类基于60毫克/天的剂量BSA)和小鼠(推荐338倍人类60毫克/天的剂量基于BSA)没有产生死亡或任何临床症状。

禁忌症

PREVPAC是已知的严重的过敏症患者的禁忌PREVACID制定的任何组件。过敏反应可能包括速发型过敏反应,过敏冲击,血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎荨麻疹(见不良反应)。质子泵抑制剂(ppi),包括PREVACID禁忌与rilpivirine-containing产品(见临床药理学,药物相互作用研究)。

的历史(例如,过敏反应或严重过敏反应史蒂文斯—约翰逊综合征),阿莫西林或其他beta-lactam抗生素(如青霉素和头孢菌素)是一个禁忌。

克拉霉素是一个已知的过敏患者禁忌克拉霉素,红霉素,或任何的大环内酯物抗生素。

克拉霉素是禁忌患者胆汁郁积的的历史黄疸/肝脏功能障碍与之前使用克拉霉素。

克拉霉素不应该给患者的QT延长或历史心室心脏心律失常,包括带条de同构。

PREVPAC克拉霉素的伴随管理组成部分,和下列药物是禁忌:cisapride,号,阿司咪唑,terfenadine、麦角胺或双氢麦角胺(见药物的相互作用)。已经有上市后药物相互作用的报告当克拉霉素和/或红霉素与cisapride coadministered,号,阿司咪唑或terfenadine导致心律失常(QT延长心室心动过速,心室纤维性颤动和带条de同构)最有可能由于抑制新陈代谢这些药物红霉素、克拉霉素。死亡的报告。

伴随的克拉霉素和管理工作秋水仙碱是肾或肝损伤患者的禁忌。

不应使用克拉霉素与β-还原酶抑制剂(他汀类药物)广泛CYP3A4代谢(洛伐他汀或辛伐他汀),由于风险增加肌病,包括横纹肌溶解(见警告)。

临床药理学

药物动力学

药物动力学的所有三个PREVPAC组件(PREVACID胶囊,阿莫西林胶囊,克拉霉素平板电脑)coadministered尚未研究。临床研究显示没有显著的交互PREVACID和阿莫西林或PREVACID和克拉霉素一起管理。没有信息胃粘膜PREVACID浓度、阿莫西林和克拉霉素后管理这些代理相符。系统性的药代动力学信息下面是基于研究仅是每个产品的管理。

PREVACID

吸收

PREVACID胶囊包含一个肠溶颗粒的配方lansoprazole用兰索拉唑(因为是酸-不稳定用兰索拉唑),以便吸收胃颗粒离开后才开始。均值用兰索拉唑血浆水平的峰值出现在大约1.7小时。单剂后政府用兰索拉唑15到60毫克口服,高峰用兰索拉唑血浆浓度(Cmax)和血浆浓度曲线下的面积(auc)用兰索拉唑的大约服用剂量成正比。Lansoprazole不积累及其药物动力学是由多个剂量不变的。绝对生物利用度超过80%。在健康受试者中,意味着(±SD)血浆半衰期为1.5(±1.0)小时。Cmax和AUC是减少50 - 70%用兰索拉唑如果给出食物后30分钟,而空腹状态。用兰索拉唑没有重大食品效果如果饭前。

分布

Lansoprazole 97%血浆蛋白。血浆蛋白结合常数的浓度范围0.05到5微克/毫升。

消除

新陈代谢

Lansoprazole广泛在肝脏代谢。两个代谢物在可测量的数量已确定等离子体(用兰索拉唑的羟化亚砜衍生品)。这些代谢物有很少或没有antisecretory活动。Lansoprazole被认为是变成两个抑制胃酸分泌活性物种通过阻断质子泵[(H +, K +)腺苷三磷酸酶酶系统)在胃的分泌表面壁细胞。两个活跃的物种不存在系统性循环。用兰索拉唑的等离子体消除半衰期小于两个小时而酸的抑制作用持续超过24小时。因此,等离子体用兰索拉唑的消除半衰期并不能反映其抑制胃酸分泌的持续时间。

排泄

单剂量口服PREVACID之后,几乎没有在尿液中排出用兰索拉唑不变。在一项研究中,单剂量口服后的14 c-lansoprazole,大约三分之一的管理辐射是在尿液中排出,三分之二是在粪便中恢复。这意味着一个重要的胆用兰索拉唑的排泄代谢产物。

阿莫西林

吸收

阿莫西林是稳定的胃酸,可以不考虑。这是口服后迅速吸收。口服接种剂量500毫克的阿莫西林胶囊导致平均峰值血液水平一到两小时后政府在5.5到7.5微克/毫升。

分布

阿莫西林扩散容易为大多数身体组织和体液,除了大脑和脊髓液,除了当脑膜是发炎了。在血清,阿莫西林是大约20%蛋白结合的。

代谢/取消

阿莫西林的消除半衰期为61.3分钟。检测血清水平观察后8小时口服剂量服用阿莫西林。大约60%的口服剂量服用阿莫西林的原型排泄尿液post-dose六到八小时内;它的排泄物可以推迟丙磺舒的并发管理。

克拉霉素

吸收

克拉霉素是迅速吸收胃肠道后口服。250毫克克拉霉素片的绝对生物利用度约为50%。单一的克拉霉素500毫克剂量、食品稍微延迟克拉霉素的吸收,增加峰值时间约2 - 2.5小时。食物也增加了克拉霉素血浆浓度峰值约24%,但不影响克拉霉素生物利用度的程度。食物不会影响形成的发病的抗菌活性代谢物,14-OH克拉霉素或其血浆浓度峰值,但稍微减少代谢物形成的程度,表明血浆浓度时间曲线下的面积减少11% (AUC)。因此,克拉霉素片可以不考虑食物。

nonfasting,健康人类被试(男性和女性),等离子体浓度达到峰值后两三个小时内口服给药。稳态等离子体克拉霉素浓度达到峰值在三天之内,大约3到4微克/毫升每8到12小时500毫克剂量。

代谢/取消

克拉霉素的消除半衰期是5至7小时,500毫克每8到12小时服用。克拉霉素药物动力学的非线性是轻微的推荐剂量500毫克每8到12小时服用。与剂量500毫克每8到12小时,14-OH克拉霉素的稳态浓度峰值1微克/毫升,及其消除半衰期约为7到9个小时。这种代谢物的稳态浓度一般在三到四天内达到。

500毫克每12小时平板电脑后,尿排泄的克拉霉素为30%左右。克拉霉素接近正常的肾清除率肾小球滤过率。主要代谢物中发现尿液14-OH克拉霉素,占一个额外的10 - 15%的剂量500毫克平板电脑每12小时服用。

稳态克拉霉素和14-OH克拉霉素的浓度观察后管理500毫克剂量的克拉霉素每12小时成人患者艾滋病毒感染是在健康的志愿者所观察到的类似。在成人感染艾滋病毒的病人服用500毫克剂量的克拉霉素每12小时,稳态克拉霉素Cmax值范围从2到4微克/毫升。

克拉霉素的稳态浓度与肝脏功能受损的主题并不不同于那些在正常的受试者;然而,14-OH克拉霉素浓度较低的hepatically受损。14-OH克拉霉素的下降形成至少部分抵消增加的克拉霉素肾清除率科目与健康受试者相比肝脏功能受损。

克拉霉素的药物代谢动力学情况也改变与肾功能受损(见科目预防措施和剂量和管理)。

克拉霉素和14-OH克拉霉素代谢物分发容易进入人体组织和体液。没有可用的数据脑脊髓液渗透。因为细胞内浓度高、组织浓度高于血清浓度。

特定的人群

老年患者

在老年人用兰索拉唑的间隙减少,消除半衰期增加大约50至100%。因为平均半衰期在老年人仍然是1.9至2.9小时,每天重复一次剂量不会导致用兰索拉唑的积累。等离子体峰值水平没有增加老年人。

男性和女性患者

在一项研究中比较12男六女人类受试者用兰索拉唑收到,没有发现与性有关的差异在药物动力学和胃内的pH值的结果。

种族或民族

池意味着PREVACID十二个美国的药代动力学参数研究(N = 513)相比,意味着从两个亚洲研究药代动力学参数(N = 20)。PREVACID亚洲受试者的平均auc大约两倍的汇集美国数据;然而,inter-individual可变性很高。Cmax值比较。

肾功能损害患者

严重的肾功能损害,患者血浆蛋白结合下降了1到1.5%,政府用兰索拉唑60毫克。肾功能损害患者有一个消除半衰期缩短和减少总AUC(免费和绑定)。等离子体的AUC用兰索拉唑免费,但是,不是与肾功能损害的程度;Cmax和达峰时间(时间达到最大浓度)并不比Cmax和达峰时间从不同的学科与正常的肾功能。因此,用兰索拉唑的药物在患者没有临床不同轻微、中等和严重肾功能损害健康受试者相比,肾功能正常。

肝损伤患者

患者轻度(儿童类)或中度(儿童类B)肝损伤有一个近似的三倍增加意味着AUC相比多个后与正常肝脏功能健康受试者口服剂量30毫克PREVACID 7天。对应的意思是用兰索拉唑的血浆半衰期长时间从1.5小时到4小时(儿童)或5小时(儿童B)。

患者的补偿和失代偿性的肝硬化,有一个近似AUC 6和5倍增加,分别与正常肝脏功能健康受试者相比单剂量口服后30毫克PREVACID(见剂量和管理)。

药物相互作用研究

用兰索拉唑的影响在其他药物

细胞色素P450的交互

Lansoprazole是通过细胞色素P450系统代谢,特别是通过CYP3A CYP2C19同功酶。临床研究表明,PREVACID没有显著的交互与其他药物代谢的细胞色素P450系统,如华法林、安替比林、消炎痛、布洛芬、苯妥英,普萘洛尔,强的松,安定,或在健康受试者克拉霉素。这些化合物是通过各种细胞色素P450同功酶代谢包括CYP1A2、CYP2C9, CYP2C19、CYP2D6、CYP3A。

茶碱

当管理PREVACID是与茶碱(CYP1A2, CYP3A),一个小间隙的增加(10%)茶碱是观察。因为小的大小和方向对茶碱间隙的影响,这种交互不太可能(见临床关注药物的相互作用)。

甲氨蝶呤和7-Hydroxymethotrexate

在一个非盲、随访时间8天,28岁成人的药代动力学研究类风湿性关节炎病人(需要长期使用7.5 - 15毫克甲氨蝶呤鉴于每周),政府的七天甲氧萘丙酸500毫克每天两次和PREVACID 30毫克每日没有影响的药物甲氨蝶呤和7-hydroxymethotrexate。尽管这项研究并不是设计来评估这种组合药物的安全性,没有注意到主要的不良反应。然而,这个研究低剂量甲氨蝶呤。与高剂量的甲氨蝶呤药物相互作用的研究尚未进行(见警告)。

阿莫西林

PREVACID也被证明没有临床意义上的交互与阿莫西林。

硫糖铝

在一个单剂交叉研究检查PREVACID 30毫克独自管理,与此同时硫糖铝1克用兰索拉唑的吸收被推迟和生物利用度降低17%时管理与硫糖铝(见药物的相互作用)。

抗酸药

在临床试验中,抗酸药管理与PREVACID并没有改变PREVACID的疗效的证据。

氯吡格雷

氯吡格雷是其代谢活性代谢物部分CYP2C19。健康受试者的研究CYP2C19广泛的代谢,接受一次日常管理的氯吡格雷75毫克单独或与PREVACID 30毫克(n = 40), 9天。氯吡格雷的平均AUC的活性代谢物降低了约14% (AUC比率是86%,90% CI 80 - 92%)当PREVACID coadministered独自管理相比,氯吡格雷。

药效学参数也被测量并显示抑制的变化血小板聚集(由5 mcM ADP诱导)与暴露于氯吡格雷活性代谢物的变化。影响暴露于氯吡格雷和clopidogrelinduced血小板的活性代谢物抑制不被认为是临床上重要的。

用兰索拉唑其他药物的效果

用兰索拉唑因为被CYP2C19和CYP3A4代谢,诱导物,这些酶的抑制剂可能改变用兰索拉唑的风险敞口。

药效学

微生物学

Lansoprazole、克拉霉素和阿莫西林对大多数菌株是活跃的幽门螺杆菌在体外和在临床感染的迹象和使用所述部分。

幽门螺杆菌预处理阻力

克拉霉素预处理由电性能测试电阻率分别为9.5%(91/960)和11.3%(12/106)的琼脂稀释双重和三重治疗临床试验(m93 m93 m93 - 125 - 130 - 131, m95 - 392和M95399)。

阿莫西林预处理敏感隔离(≤0.25微克/毫升)发生在97.8%(936/957)和98.0%(98/100)的患者在双重和三重治疗临床试验通过电性能测试和琼脂稀释,分别。21岁的957名患者(2.2%)电性能测试,和两个琼脂稀释的100名患者(2.0%),有阿莫西林预处理麦克风大于0.25微克/毫升。在14天的三联疗法治疗一个病人有一个未经证实的预处理阿莫西林最低抑制浓度(MIC)大于256微克/毫升的电性能测试,病人被根除幽门螺旋杆菌。

表1:克拉霉素敏感性测试结果和临床/细菌结果*

克拉霉素预处理结果		克拉霉素治疗后的结果
		幽门螺旋杆菌- -根除	幽门螺旋杆菌阳性,而不是根除治疗敏感性的结果
			年代__	我__	R __	没有麦克风
每天两次用兰索拉唑三联疗法14天(30毫克/每天两次阿莫西林1 g /克拉霉素500毫克每日两次)(m95 m93 m95 - 399 - 131 - 392)
易感__	112年	105年				7
中间成果	3	3
阻力__	17	6			7	4
每天两次用兰索拉唑三联疗法10天(30毫克/每天两次阿莫西林1 g /克拉霉素500毫克每日两次)(m95 - 399)
易感__	42	40	1		1
中间成果
耐__	4	1			3
*只包括患者预处理克拉霉素敏感性测试结果 †断点的抗菌敏感性测试当时的研究:敏感(S)麦克风≤0.25微克/毫升,中间(I)麦克风0.5到1.0微克/毫升,耐药(R)麦克风≥2微克/毫升。目前抗菌药物敏感性测试的性能标准,参见后面的一节标题、磁化率测试幽门螺杆菌。

病人没有根除幽门螺旋杆菌用兰索拉唑后/阿莫西林/克拉霉素三联疗法可能会有克拉霉素耐药幽门螺旋杆菌隔离。因此,对于那些失败的病人治疗,克拉霉素敏感性测试应该如果可能的话。克拉霉素耐药患者幽门螺旋杆菌不应该用兰索拉唑治疗/阿莫西林/克拉霉素三联疗法或其他方案包括克拉霉素为唯一吗抗微生物剂。

阿莫西林敏感性测试结果和临床/细菌学的结果

在双重和三重治疗临床试验,82.6%(195/236)的患者预处理阿莫西林敏感麦克风(≤0.25微克/毫升)被根除幽门螺旋杆菌。的预处理阿莫西林麦克风大于0.25微克/毫升,三个六的幽门螺旋杆菌根除。总共有30%(21/70)的患者用兰索拉唑失败30毫克,每日三次每日三次,每次每阿莫西林1 g双重疗法和达12.8%(22/172)的患者三联疗法治疗失败的10到14天。治疗敏感性结果取得11日的病人治疗失败。11个阿莫西林治疗患者中有9个中等收入国家失败的三重治疗方案也有克拉霉素耐药幽门螺旋杆菌隔离。

幽门螺旋杆菌的敏感性测试

的参考方法敏感性测试幽门螺旋杆菌琼脂稀释麦克风。¹1到3毫升的培养液相当于2号麦克法兰标准(1 x 10⁷1 x 10⁸CFU /毫升幽门螺旋杆菌)直接接种到含有Mueller-Hinton刚做好的抗菌与5%琼脂板岁去纤维蛋白的羊血(大于两周大)。琼脂稀释板块孵化microaerobic 35°C环境产生的气体生成系统适用于弯曲杆菌的物种。经过三天的孵化,麦克风记录为抑制经济增长所需的最低浓度的抗菌剂的有机体。克拉霉素、阿莫西林MIC值应该被根据以下标准:

敏感性测试解释标准幽门螺旋杆菌

幽门螺旋杆菌的敏感性测试解释标准
克拉霉素麦克风(微克/毫升)*	解释
≤0.25	敏感(S)
0.5	中间(我)
≥1.0	耐药(右)
幽门螺旋杆菌的敏感性测试解释标准
阿莫西林麦克风(微克/毫升)*	解释
< 0.25	敏感(S)
*这是试探性的断点的琼脂稀释方法和不应该用来解释结果使用替代方法。 对此没有足够的生物与中等收入国家大于0.25微克/毫升确定电阻断点。

标准化的磁化率测试过程需要使用实验室控制细菌监测,确保供应和试剂的准确性和精度分析,和个人的技术执行测试。标准的克拉霉素或阿莫西林粉应该提供以下麦克风范围。

可接受的质量控制范围	抗微生物剂	麦克风(微克/毫升)*
幽门螺旋杆菌写明ATCC43504年	克拉霉素	0.015 - -0.12
幽门螺旋杆菌写明ATCC 43504	阿莫西林	0.015 - -0.12
*这些是琼脂稀释方法的质量控制范围,不应该用于控制测试结果使用替代方法。

Antisecretory活动

用兰索拉唑口服后,被证明显著减少基酸产量和显著增加胃的酸度和胃的时间百分比大于3,大于4。Lansoprazole也显著降低meal-stimulated胃酸分泌量,以及pentagastrin-stimulated酸产量。用兰索拉唑患者分泌过多的酸,显著降低基底和pentagastrin-stimulated胃酸分泌。Lansoprazole抑制了正常的分泌量增加,酸度和酸引起的输出胰岛素。

胃内的pH值结果的五天,药效学,交叉研究用兰索拉唑15毫克和30毫克的每天一次展示在表2。

表2:意味着Antisecretory单个和多个日常PREVACID剂量后的效果

参数	基线值	PREVACID
		15毫克		30毫克
		第一天	第五天	第一天	第五天
pH值的意思是24小时	2.1	2.7 *	4.0 *	3.6 __	4.9 __
意思是夜间小时pH值	1。9	2.4	3.0 *	2.6	3.8 __
%时间胃pH > 3	18	33 *	59 *	51 __	72年__
%时间胃pH > 4	12	22 *	49 *	41 __	66年__
注意:大于4的胃内的pH值反映了胃酸减少99%。 * (p < 0.05)和基线。 用兰索拉唑__ (p < 0.05)与基线和15毫克。

在这项研究中,初始剂量后增加胃液pH值在一到两小时内被用兰索拉唑的30毫克和两三个小时用兰索拉唑15毫克。经过多次每日剂量,增加胃液pH值在第一个小时后用兰索拉唑与30毫克的剂量和给药后一到两个小时内用兰索拉唑15毫克。

酸抑制可能加强抗菌素的作用在根除幽门螺杆菌(幽门螺旋杆菌)。的时间百分比胃pH值升高超过5和6是评估的交叉研究PREVACID日报,每天两次,每天三次。

表3:意味着Antisecretory影响经过五天的每日剂量每天两次和三次

参数	PREVACID
	30毫克每日	15毫克每日两次	30毫克每日两次	30毫克每日三次
%时间胃pH > 5	43	47	59 *	77年__
%时间胃pH > 6	20.	23	28	45 __
* (p < 0.05)和PREVACID每天30毫克 __ (p < 0.05)与PREVACID 30毫克每日15毫克每天两次和30毫克每日两次

的抑制胃酸分泌的胃内的pH值逐渐恢复正常2 - 4天后多个剂量。没有迹象显示反弹胃的酸度。

Enterochromaffin-like (ECL)细胞的影响

在一生中暴露大鼠高达150毫克/公斤/天前用兰索拉唑的每周七天,标志着观察hypergastrinemia ECL细胞增殖和类癌肿瘤的形成,尤其是在雌性老鼠。胃活检标本胃的身体大约有150患者连续用兰索拉唑与至少一年没有显示的证据ECL细胞类似老鼠研究中看到的效果。长期数据需要排除的可能性的风险增加的发展用兰索拉唑胃肿瘤患者接受长期治疗(见预防措施,致癌作用、诱变、生育能力的障碍)。

其他在人类胃的效果

Lansoprazole没有明显影响胃粘膜血流量在眼底。由于正常生理效应引起的抑制胃酸分泌,减少约17%的血流量腔,幽门,十二指肠灯泡是观察。Lansoprazole显著减缓消化的固体胃排空。Lansoprazole增加血清胃蛋白酶原水平,降低胃蛋白酶活性基底条件下和在食物刺激或胰岛素注射。与其他代理,提高胃内的pH值,增加胃pH值与增加有关硝酸盐还原细菌和海拔的亚硝酸盐浓度在患者胃液胃溃疡。没有观察到亚硝胺含量显著增加。

血清胃泌激素的影响

在2100多个病人,平均空腹血清胃泌激素水平从基线50至100%,但仍在增加正常范围内用兰索拉唑治疗后15到60毫克口服。这些海拔高原在两个月内达到治疗和恢复中断治疗后4周内预处理水平。

增加胃泌激素导致enterochromaffin-like细胞增生排气口和增加血清水平。注册会计师水平的增加可能会导致假阳性在诊断调查结果神经内分泌肿瘤(见警告)。

内分泌的影响

人类研究长达一年没有发现任何临床重要对内分泌系统的影响。激素的研究包括睾酮,促黄体激素(LH)、促卵泡激素(FSH),性激素结合球蛋白(SHBG),脱氢表雄酮硫酸(脱氢表雄酮- s),催乳激素,皮质醇,雌二醇胰岛素,醛固酮,甲状旁腺激素,胰高血糖素,促甲状腺激素(TSH),三碘甲状腺氨酸(T3),甲状腺素(T4)、生长激素(某事)。Lansoprazole口服剂量的15到60毫克长达一年没有临床意义上的对性功能的影响。用兰索拉唑此外,口服剂量的15到60 mg 2到8个星期没有临床意义上的影响甲状腺函数。24月Sprague-Dawley致癌性研究老鼠用兰索拉唑每日剂量150毫克/公斤,增生性睾丸的睾丸间质细胞的变化,包括良性的肿瘤相比,增加控制老鼠。

其他影响

没有系统性用兰索拉唑的影响中枢神经系统,淋巴,造血、肾、肝心血管或呼吸系统都已经在人体中被发现。在56患者广泛眼睛基线评估,没有视觉用兰索拉唑后毒性观察治疗(180毫克/天)58个月。在大鼠用兰索拉唑一生暴露后,焦胰腺萎缩,弥漫性淋巴增生胸腺,自发的视网膜萎缩。

临床研究

根除幽门螺旋杆菌减少十二指肠溃疡复发的风险

随机、双盲临床研究在患者表现在美国幽门螺旋杆菌和十二指肠溃疡疾病(定义为一个活跃的溃疡或溃疡)一年内的历史评价的功效PREVPAC三14天治疗根除幽门螺旋杆菌。三重治疗方案(PREVACID 30毫克每日两次/每天两次阿莫西林1 g /克拉霉素500毫克每日两次)产生的根除率显著高于PREVACID +阿莫西林,PREVACID +克拉霉素、阿莫西林+克拉霉素双重疗法。

幽门螺旋杆菌根除被定义为两个负面测试(文化和组织学在四到六周结束后治疗。

三联疗法被证明比所有可能的双重疗法更有效的组合。PREVACID +阿莫西林和克拉霉素三联疗法是有效的消除幽门螺旋杆菌。根除幽门螺旋杆菌已被证明会降低十二指肠溃疡复发的风险。

一项随机、双盲临床研究在患者表现在美国幽门螺旋杆菌和十二指肠溃疡疾病(定义为一个活跃的溃疡或溃疡一年内的历史)相比PREVACID三联疗法的疗效为10到14天。本研究证实,10天三联疗法相当于14天三联疗法根除幽门螺旋杆菌。

表4:幽门螺旋杆菌根除率-三联疗法(PREVACID /阿莫西林/克拉霉素)治愈的患者百分比(95%置信区间)(患者)

研究	持续时间	三联疗法可评价的分析*	三联疗法Intent-to-Treat分析一番
m93 - 131	14天	92年‡	86年‡
		(80.0 - -97.7)	(73.3 - -93.5)
		(N = 48)	(N = 55)
m95 - 392	14天	86年§	83年§
		(75.7 - -93.6)	(72.0 - -90.8)
		(N = 66)	(N = 70)
m95 - 399 &帕拉;	14天	85年	82年
		(77.0 - -91.0)	(73.9 - -88.1)
		(N = 113)	(N = 126)
	10天	84年	81年
		(76.0 - -89.8)	(73.9 - -87.6)
		(N = 123)	(N = 135)
*可评价的基础上证实了十二指肠溃疡患者(积极或一年内)幽门螺旋杆菌感染基线定义为至少两三个积极的内窥镜检测血栓,组织学和/或文化。患者纳入分析,如果他们完成了这项研究。另外,如果患者退出研究由于不良事件与研究药物有关,他们包含在可评价的分析失败的治疗。 †患者如果他们包含在分析记录幽门螺旋杆菌感染基线如上定义并确认十二指肠溃疡(活动或一年内)。辍学都是作为治疗的失败。 ‡(p < 0.05)和PREVACID /阿莫西林和PREVACID /克拉霉素双重治疗 §(p < 0.05)和克拉霉素、阿莫西林双治疗 ¶95%置信区间的根除率的差别,10 - 14天(-10.5,8.1)可评价的分析和intent-to-treat分析(-9.7,9.1)。

引用

1。CLSI。抗菌方法稀释扩散和磁盘的敏感性测试很少孤立或挑剔的细菌——第二版。CLSI文档M45-A2, 2010。

患者信息

每一剂量的PREVPAC包含四个药:一个粉红色和黑色胶囊(PREVACID),两个不透明,黄色胶囊(阿莫西林)和一个黄色的平板电脑(克拉霉素)。每个剂量应采取每天吃饭前的两倍。患者应该指示每个药丸整个吞下。

PREVPAC可能与一些药物相互作用;因此应该建议患者向医生报告任何其他药物的使用。

病人应该被建议抗菌药物包括PREVPAC只能用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染(如普通感冒)。PREVPAC是用来治疗细菌感染时,患者应该被告知虽然通常感觉更好早期治疗过程中,药物都应该严格按照指示。跳过剂量或不能完成全疗程的治疗(1)降低立即治疗的有效性,(2)增加细菌的可能性会产生耐药性,不会由PREVPAC或其他抗菌药物治疗。

腹泻通常是由抗生素引起的,是一个常见问题时结束抗生素是停止的。有时用抗生素开始治疗后,患者可以出现水样和血腥的凳子(有或没有胃痉挛甚至发烧)在两个或更多个月之后最后一个剂量的抗生素。如果发生这种情况,患者应该联系医生尽快。

病人应该立即报告建议,寻求照顾腹泻,并不能提高。这可能是一个迹象梭状芽胞杆菌difficile-associated腹泻(见警告)。

病人应该立即报告建议,寻求照顾心血管或神经系统症状包括心悸、头晕、癫痫发作、和强直因为这些可能的迹象低镁症(见警告)。

建议患者报告任何症状皮肤的或系统性红斑狼疮(见警告)。

建议病人报告他们的医疗服务提供者如果他们正在rilpivirine-containing产品或高剂量甲氨蝶呤(见警告)。